Suun kautta murskattu ja dispergoitu Ticagrelor 180 mg verrattuna kokonaisiin eQUal-annoksen tabletteihin STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI: farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus (LIQUID-tutkimus) (LIQUID)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Suun kautta murskattu ja dispergoitu Ticagrelor 180 mg verrattuna kokonaisiin eQUal-annoksen tabletteihin STEMI-potilailla, joilla on ensisijainen PCI: farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkijan aloittama, farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus rinnakkaissuunnittelulla. Potilaat, joilla on ST-korkeuden omaava sydäninfarkti (oireiden alkaminen < 12 tuntia), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja jotka ovat P2Y12-estäjiä naiivit, satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen välittömästi diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen suhteessa 1:1 jompaankumpaan:
- Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, 2 kokonaisen tabletin muodossa annettuna per os makuuasennossa (tavallinen anto)
- Ticagrelor 180mg kyllästysannos, 2 tabletin muodossa murskattuna ja puhdistettuun veteen dispergoituna ja annosteltuna per os 1 minuutin oleskelun aikana 60-70 asteen puolipystyasennossa. Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi suoritetaan satunnaistuksena (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen käyttämällä VerifyNow-määritystä verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU). Raja-arvoa >208 PRU käytetään korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden (HPR) määrittelyyn. Kaikki verihiutaleiden reaktiivisuuden arvioinnit tekee lääkäri, joka on sokea todellisesta hoidosta. Samaan aikaan kerätään lisää verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten. Nämä näytteet kerätään tyhjiöputkiin litiumhepariinilla ja niitä pidetään jäissä sentrifugointiin asti (3000 rpm 4 °C:ssa 10 minuutin ajan, 30 minuutin sisällä näytteenotosta). Tuloksena oleva plasma siirretään tavalliseen polypropeeniputkeen (kierrekorkki) ja säilytetään -20 °C:ssa tai sen alapuolella analysointiin asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nestemäisen Ticagrelor-formulaation valmistus:
Murskattu ja dispergoitu Ticagrelor 180mg oraalista antoa varten valmistetaan seuraavasti: kaksi 90mg tikagreloritablettia laitetaan huhmareen ja murskataan 60 s survina käyttäen. 20 ml puhdistettua vettä lisätään huhmareeseen ja sekoitetaan 60 sekuntia. Neste siirretään annostelukuppiin ja vielä 15 ml puhdistettua vettä lisätään huhmareen ja sekoitetaan varmistaen, että kaikki jauhe on dispergoitunut eikä yhtään jäänyt huhmareen ja survimeen. Neste siirretään jälleen annostuskuppiin. Sama menettely toistetaan 15 ml:lla puhdistettua vettä. Kokonaissisältöä sekoitetaan vielä 30 s sen varmistamiseksi, että kaikki jäljellä olevat tablettihiukkaset ovat dispergoituneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on STEMI (kivun alkaminen < 12 tuntia), ja joilla on indikaatio primaariseen PCI:hen
- Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus/imettäminen
- Vaikea pahoinvointi tai oksentelu
- Hoito P2Y12-estäjillä edellisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Rytmihäiriöt, jotka vaativat kardioversion, tilapäisen sydämentahdistimen asettamisen tai laskimonsisäisiä rytmihäiriölääkkeitä
- Killip-luokka ≥3
- Tunnettu yliherkkyys tikagrelorille
- Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto tai muu epänormaali verenvuoto kohdasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Muu verenvuotodiateesi tai jonka tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski
- Tombosytopenia (<100 000 /μL) satunnaistuksessa
- Anemia (Hct <30 %) satunnaistuksen yhteydessä
- Polysytemia (Hct > 52 %) satunnaistuksen yhteydessä
- Periproseduaalinen IIb/IIIa-estäjän anto
- Trombolyysin antaminen
- Äskettäinen (< 6 viikkoa) suuri leikkaus tai trauma, mukaan lukien GABG.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CY P3A:n estäjien kanssa (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanavir, greippimehu N1 L/d), terapeuttiset CYP3A-substraatit (CYP3A-substraatit) kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini).
- Potilaat, joiden tutkija katsoo olevan suurentunut bradykardiatapahtumien riski.
- Dialyysi vaaditaan.
- Vaikea hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180 mg kokonaiset tabletit
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, 2 kokonaisen tabletin muodossa annettuna per os makuuasennossa (tavallinen anto)
|
|
|
KOKEELLISTA: Ticagrelor 180mg murskattuna ja dispergoituna
Ticagrelor 180mg 2 tabletin muodossa, murskattuna ja puhdistettuun veteen dispergoituna, annosteltuna per os 1 minuutin oleskelun aikana 60-70 asteen puolipystyasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tikagrelorin Cmax yli 1 tunnin ajan tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Tikagrelorin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-1) tunnin aikana tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verihiutalereaktiivisuuden arviointi VerifyNow-määrityksellä
|
1 tunti
|
|
HPR-nopeus 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
HPR-nopeus 1 tunti satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä
|
1 tunti
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verihiutalereaktiivisuuden arviointi VerifyNow-määrityksellä
|
2 tuntia
|
|
HPR-nopeus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
HPR-nopeus 2 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä.
|
2 tuntia
|
|
AR-C124910XX Cmax yli 1 tunnin ajan tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
AR-C124910XX Cmax yli 6 tuntia tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Tikagrelorin Cmax yli 6 tuntia tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
AR-C124910XX plasmakonsentraatio/aika -käyrän alla oleva alue (AUC0-1) tunnin aikana tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
AR-C124910XX plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-6) 6 tunnin aikana tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Tikagrelorin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-6) yli 6 tunnin ajan tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Tikagrelorin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttaminen plasmassa yli 6 tuntia tikagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
AR-C124910XX:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika yli 6 tuntia Ticagrelorin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIQUID study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .