Rozdrobniony i rozproszony w jamie ustnej tikagrelor 180 mg w porównaniu z całymi tabletkami o równej dawce u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI: badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (badanie LIQUID) (LIQUID)
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Rozdrobniony i rozproszony w jamie ustnej tikagrelor 180 mg w porównaniu z całymi tabletkami o równej dawce u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI: badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, inicjowane przez badacza, farmakokinetyczne/farmakodynamiczne badanie o równoległym projekcie. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (początek objawów <12 godzin), poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy są inhibitorami P2Y12 nieleczonych, zostaną zrandomizowani po uzyskaniu świadomej zgody, bezpośrednio po diagnostycznej angiografii wieńcowej, w stosunku 1:1 do:
- Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg w postaci 2 całych tabletek podana doustnie w pozycji leżącej (podawanie standardowe)
- Tikagrelor 180 mg dawka nasycająca, w postaci 2 tabletek rozkruszonych i rozpuszczonych w wodzie oczyszczonej i podawanych per os z 1-minutowym pobytem w półwyprostowanej pozycji siedzącej pod kątem 60-70 stopni Ocena reaktywności płytek krwi zostanie przeprowadzona podczas randomizacji (godz. 0) oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po randomizacji, stosując test VerifyNow, w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU). Wartość odcięcia >208 PRU zostanie wykorzystana do określenia wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR). Wszystkie oceny reaktywności płytek krwi będą przeprowadzane przez lekarza, który nie zna faktycznie stosowanego leczenia. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w tych samych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Próbki te zostaną zebrane do probówek próżniowych z heparyną litową i będą trzymane w lodzie do czasu wirowania (3000 obrotów na minutę w 4°C przez 10 min, w ciągu 30 min od pobrania próbki). Otrzymane osocze zostanie przeniesione do zwykłej probówki polipropylenowej (nakrętka) i przechowywane w temperaturze -20°C lub niższej do czasu analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie płynnej postaci tikagreloru:
Rozdrobniony i zdyspergowany tikagrelor 180 mg do podawania doustnego należy przygotować w następujący sposób: dwie tabletki tikagreloru 90 mg umieszcza się w moździerzu i rozgniata przez 60 s za pomocą tłuczka. Do moździerza dodaje się 20 ml oczyszczonej wody i miesza przez 60 sekund. Płyn przenosi się do kubka dozującego i do moździerza dodaje się kolejne 15 ml oczyszczonej wody i miesza, upewniając się, że cały proszek został rozproszony i żaden nie pozostał na moździerzu. Ponownie ciecz przenosi się do kubka dozującego. Tę samą procedurę powtarza się z 15 ml oczyszczonej wody. Całą zawartość miesza się przez kolejne 30 s, aby upewnić się, że wszystkie pozostałe cząstki tabletki zostały zdyspergowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci ze STEMI (początek bólu <12 godzin) ze wskazaniem do pierwotnej PCI
- Świadoma zgoda uzyskana na piśmie
Kryteria wyłączenia:
Ciąża/Karmienie piersią
- Ciężkie nudności lub wymioty
- Leczenie inhibitorem P2Y12 w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niestabilność hemodynamiczna
- Arytmie wymagające kardiowersji, tymczasowego wstawienia stymulatora lub dożylnych leków antyarytmicznych
- Klasa Killipa ≥3
- Znana nadwrażliwość na tikagrelor
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego lub innego nieprawidłowego krwawienia z miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inna skaza krwotoczna lub uznana przez badacza za obarczona wysokim ryzykiem krwawienia
- Trombocytopenia (<100 000 / μl) podczas randomizacji
- Niedokrwistość (Hct <30%) w momencie randomizacji
- Czerwienica (Hct > 52%) podczas randomizacji
- Okołozabiegowe podanie inhibitora IIb/IIIa
- Podawanie trombolizy
- Niedawna (< 6 tygodni) poważna operacja lub uraz, w tym GABG.
- Jednoczesne doustne lub dożylne leczenie silnymi inhibitorami CY P3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy N1 L/d), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
- Pacjenci uznani przez badacza za narażonych na zwiększone ryzyko incydentów bradykardii.
- Konieczna dializa.
- Ciężka niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tikagrelor 180 mg całe tabletki
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg w postaci 2 całych tabletek podana doustnie w pozycji leżącej (podawanie standardowe)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor 180 mg rozkruszony i rozproszony
Tikagrelor 180mg w postaci 2 tabletek rozkruszonych i rozpuszczonych w wodzie oczyszczonej podawać doustnie z 1-minutowym pobytem w pozycji siedzącej półpionowej 60-70 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax tikagreloru w ciągu 1 godziny po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu (AUC0-1) w ciągu 1 godziny po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi po 1 godzinie od randomizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena reaktywności płytek krwi testem VerifyNow
|
1 godzina
|
|
Szybkość HPR po 1 godzinie od randomizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częstość HPR po 1 godzinie od randomizacji pomiędzy dwoma ramionami leczenia
|
1 godzina
|
|
Reaktywność płytek krwi po 2 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena reaktywności płytek krwi testem VerifyNow
|
2 godziny
|
|
Szybkość HPR po 2 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Częstość HPR po 2 godzinach od randomizacji między 2 ramionami leczenia.
|
2 godziny
|
|
AR-C124910XX Cmax w ciągu 1 godziny po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
AR-C124910XX Cmax w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Tikagrelor Cmax w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia AR-C124910XX w osoczu od czasu (AUC0-1) w ciągu 1 godziny po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia AR-C124910XX w osoczu od czasu (AUC0-6) w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu (AUC0-6) w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tikagreloru w osoczu (Tmax) w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AR-C124910XX w osoczu (Tmax) w ciągu 6 godzin po podaniu tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIQUID study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .