Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный измельченный и диспергированный тикагрелор 180 мг по сравнению с цельными таблетками в равной дозе у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ: фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование (исследование LIQUID) (LIQUID)

26 января 2015 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Пероральный измельченный и диспергированный тикагрелор 180 мг по сравнению с целыми таблетками в равной дозе у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ: фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, инициированное исследователем, фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (начало симптомов <12 часов), подвергающиеся первичному чрескожному коронарному вмешательству, которые являются ингибиторами P2Y12. наивные, будут рандомизированы после информированного согласия, сразу после диагностической коронарографии, в соотношении 1: 1 либо:

  • Тикагрелор нагрузочная доза 180 мг в виде 2 целых таблеток, вводимых per os в положении лежа (стандартный прием)
  • Тикагрелор 180 мг нагрузочная доза в виде 2 таблеток, измельченных и диспергированных в очищенной воде и вводимых per os с 1-минутным пребыванием в полувертикальном сидячем положении на 60-70 градусов Оценка реактивности тромбоцитов будет проводиться при рандомизации (Час 0) и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после рандомизации с использованием анализа VerifyNow в единицах реактивности тромбоцитов (PRU). Порог >208 PRU будет использоваться для определения высокой реактивности тромбоцитов (HPR). Все оценки реактивности тромбоцитов будут проводиться врачом, слепым к фактическому назначению лечения. Дополнительные образцы крови будут собираться в те же моменты времени для фармакокинетического анализа. Эти образцы будут собраны в вакуумные пробирки с гепарином лития и будут храниться во льду до центрифугирования (3000 об/мин при 4°C в течение 10 минут, в течение 30 минут после отбора проб). Полученную плазму переносят в обычную полипропиленовую пробирку (с завинчивающейся крышкой) и хранят при температуре -20°C или ниже до проведения анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приготовление жидкой формы тикагрелора:

Измельченный и диспергированный тикагрелор 180 мг для приема внутрь готовят следующим образом: две таблетки тикагрелора 90 мг помещают в ступку и растирают в течение 60 с с помощью пестика. В ступку добавляют 20 мл очищенной воды и перемешивают в течение 60 с. Жидкость переносят в мерную чашку, добавляют в ступку еще 15 мл очищенной воды и перемешивают, следя за тем, чтобы весь порошок был диспергирован и ничего не оставалось на ступке и пестике. Жидкость снова переливается в мерный стакан. Ту же процедуру повторяют с 15 мл очищенной воды. Все содержимое перемешивают еще 30 с, чтобы убедиться, что все оставшиеся частицы таблеток диспергированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты с ИМпST (начало боли <12 часов) с показаниями к первичному ЧКВ
  3. Информированное согласие, полученное в письменной форме

Критерий исключения:

Беременность/грудное вскармливание

  • Сильная тошнота или рвота
  • Лечение ингибитором P2Y12 в течение предшествующего 1 месяца
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Аритмии, требующие кардиоверсии, временной установки кардиостимулятора или внутривенного введения антиаритмических препаратов.
  • Класс Киллипа ≥3
  • Известная гиперчувствительность к тикагрелору
  • История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Другой геморрагический диатез или, по мнению исследователя, высокий риск кровотечения
  • Томбоцитопения (<100.000 / мкл) при рандомизации
  • Анемия (Hct <30%) при рандомизации
  • Полицитемия (Hct > 52%) при рандомизации
  • Перипроцедурное введение ингибитора IIb/IIIa
  • Администрация тромболизиса
  • Недавняя (< 6 недель) серьезная операция или травма, включая ГШ.
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазана вир, грейпфрутовый сок N1 L/d), субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами (циклоспорин , хинидин) или сильные индукторы CYP3A (рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе повышенного риска развития брадикардии.
  • Необходим диализ.
  • Тяжелая неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тикагрелор 180 мг целые таблетки
Тикагрелор нагрузочная доза 180 мг в виде 2 целых таблеток, вводимых per os в положении лежа (стандартный прием)
Лекарство: Тикагрелор 180 мг целые таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор 180 мг измельченный и диспергированный
Тикагрелор 180 мг в виде 2 таблеток, измельченных и диспергированных в воде очищенной, вводимых перорально с пребыванием в течение 1 минуты в полувертикальном сидячем положении на 60-70 градусов.
Лекарство: Тикагрелор 180 мг измельченный и диспергированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax тикагрелора через 1 ч после введения тикагрелора
Временное ограничение: 1 час
1 час
Площадь под кривой зависимости концентрации тикагрелора в плазме от времени (AUC0-1) через 1 час после введения тикагрелора
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов через 1 час после рандомизации
Временное ограничение: 1 час
Оценка реактивности тромбоцитов с помощью теста VerifyNow
1 час
Уровень HPR через 1 час после рандомизации
Временное ограничение: 1 час
Частота HPR через 1 час после рандомизации между двумя группами лечения
1 час
Реактивность тромбоцитов через 2 часа после рандомизации
Временное ограничение: 2 часа
Оценка реактивности тромбоцитов с помощью теста VerifyNow
2 часа
Уровень HPR через 2 часа после рандомизации
Временное ограничение: 2 часа
Частота HPR через 2 часа после рандомизации между двумя группами лечения.
2 часа
AR-C124910XX Cmax через 1 час после введения тикагрелора
Временное ограничение: 1 час
1 час
AR-C124910XX Cmax через 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Cmax тикагрелора через 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме AR-C124910XX от времени (AUC0-1) через 1 час после введения тикагрелора
Временное ограничение: 1 час
1 час
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме AR-C124910XX от времени (AUC0-6) через 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации тикагрелора в плазме от времени (AUC0-6) через 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Время достижения максимальной концентрации тикагрелора в плазме крови (Tmax) через 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) AR-C124910XX в течение 6 часов после введения тикагрелора
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIQUID study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться