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喫煙者のニコチン反応とストレス反応に対するアトモキセチンの影響

2017年5月19日 更新者：Yale University
この研究の目的は、24 名の健康なニコチン依存被験者を対象とした管理された人間の実験室研究で、ニコチンのやりがいのある強化効果に対するアトモキセチンの効果を評価することです。 アトモキセチンがニコチンの悪影響を弱めるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06515
        • West Haven Veterans Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳の女性および男性の喫煙者で、治療を求めていない。
  • -過去12か月間の毎日の喫煙歴、毎日少なくとも5本のタバコ;
  • COレベル > 10ppm;
  • 女性の場合：妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用している。

除外基準:

  • -喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む主要な医学的疾患の病歴、病歴または現在の胃腸潰瘍、肝臓または腎臓の障害、冠状動脈疾患、心臓のリズム障害、または研究担当医師が被験者に対して禁忌であると見なすその他の病状 研究;
  • 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用
  • 過去 1 年以内の大うつ病、双極性感情障害、統合失調症、パニック障害などの第 1 軸障害の最近の精神医学的診断と治療。 次の第 1 軸の診断については例外を設けます。ニコチン依存症およびアルコールまたはその他の薬物依存症 (コカイン、オピオイドなど) は、過去 3 か月以内にアルコールまたは薬物使用の乱用または依存基準を満たしていない場合に限ります。
  • 徐脈や房室ブロックのリスクを高める可能性のある心拍数を遅くする薬（ベータ遮断薬など）の使用、または潰瘍/活動性または潜在的な消化管出血を発症する可能性を高める可能性のあるNSAIDの使用;
  • アトモキセチンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：アトモキセチン
アトモキセチン（40mg/日）
薬：アトモキセチン
他の名前：
  • ストラテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン効果アンケート
時間枠：5日目
被験者は、ニコチンの影響に関連する 6 つの項目を 100 mm スケールで「まったくない」から「非常に」まで評価します。 項目は、薬の強さを感じる、薬の効き目が「いい」と感じる、薬の効き目が「悪い」と感じる、ピリピリする、刺激を感じる、頭がぼーっとする、である。 この機器は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の短縮版であり、ニコチンの影響を迅速に検出できます。
5日目
ニコチン効果アンケート
時間枠：17日目
被験者は、ニコチンの影響に関連する 6 つの項目を 100 mm スケールで「まったくない」から「非常に」まで評価します。 項目は、薬の強さを感じる、薬の効き目が「いい」と感じる、薬の効き目が「悪い」と感じる、ピリピリする、刺激を感じる、頭がぼーっとする、である。 この機器は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の短縮版であり、ニコチンの影響を迅速に検出できます。
17日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケール
時間枠：5日目
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) スケールは、抑うつ症状の 20 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状の増加を反映しています 41。 CES-D は、Beck Depression Inventory などの他の尺度と比較して病理学的項目に大きく依存しておらず、臨床的うつ病を定義していません。
5日目
正および負の影響スケジュール (PANAS)
時間枠：5日目
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ネガティブおよびポジティブな感情状態の両方を評価する 20 項目の尺度です。 被験者は、指定された期間 (たとえば、現在、今日、過去 1 週間など) を使用して、感情状態を表す形容詞を 1 から 5 のスケールで評価します。 次に、スコアが加算されて、負および正のスケール スコアが生成されます。
5日目
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：5日目
気分状態のプロファイル (POMS) は、瞬間的な気分状態を記述するために一般的に使用される形容詞で構成される 72 項目のアンケートです。 ニコチンを含む薬物の気分を変える効果に敏感であることがわかっています. POMS には、5 段階の客観的評価尺度があります (0 = まったくない～5 = 非常に)。 (1) 怒り、(2) 不安、(3) 混乱、(4) 抑うつ、(5) 高揚感、(6) 疲労、(7) 親しみやすさ、(8) 活力。 各セッションで POMS を使用して、アトモキセチンまたはニコチンの気分への影響を測定します。
5日目
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケール
時間枠：17日目
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) スケールは、抑うつ症状の 20 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状の増加を反映しています 41。 CES-D は、Beck Depression Inventory などの他の尺度と比較して病理学的項目に大きく依存しておらず、臨床的うつ病を定義していません。
17日目
正および負の影響スケジュール (PANAS)
時間枠：17日目
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ネガティブおよびポジティブな感情状態の両方を評価する 20 項目の尺度です 44。 被験者は、指定された期間 (たとえば、現在、今日、過去 1 週間など) を使用して、感情状態を表す形容詞を 1 から 5 のスケールで評価します。 次に、スコアが加算されて、負および正のスケール スコアが生成されます。
17日目
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：17日目
気分状態のプロファイル (POMS) は、瞬間的な気分状態を記述するために一般的に使用される形容詞で構成される 72 項目のアンケートです。 ニコチンを含む薬物の気分を変える効果に敏感であることがわかっています. POMS には、5 段階の客観的評価尺度があります (0 = まったくない～5 = 非常に)。 (1) 怒り、(2) 不安、(3) 混乱、(4) 抑うつ、(5) 高揚感、(6) 疲労、(7) 親しみやすさ、(8) 活力。 各セッションで POMS を使用して、アトモキセチンまたはニコチンの気分への影響を測定します。
17日目
症状チェックリストフォーム (SCF)
時間枠：5日目
治験薬による有害事象を監視するために、各セッションの前後にSCFを投与します。 SCF は、各症状が 1 ～ 5 のスコアで示されている治験薬の副作用の可能性を含む、ローカルで開発された症状チェックリストです。
5日目
症状チェックリストフォーム (SCF)
時間枠：17日目
治験薬による有害事象を監視するために、各セッションの前後にSCFを投与します。 SCF は、各症状が 1 ～ 5 のスコアで示されている治験薬の副作用の可能性を含む、ローカルで開発された症状チェックリストです。
17日目
ニコチン離脱症状チェックリスト (NWSC)
時間枠：5日目
喫煙者は、いくつかのニコチン離脱症状をリッカート尺度の視覚的アナログで評価するよう求められます。 回答範囲は 0 の「まったくない」から 3 の「非常に」までの 12 項目です。
5日目
ニコチン離脱症状チェックリスト (NWSC)
時間枠：17日目
喫煙者は、いくつかのニコチン離脱症状をリッカート尺度の視覚的アナログで評価するよう求められます。 回答範囲は 0 の「まったくない」から 3 の「非常に」までの 12 項目です。
17日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Albert Arias, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305012021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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