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Die Auswirkungen von Atomoxetin auf die Nikotinreaktion und die Stressreaktion bei Rauchern

19. Mai 2017 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Atomoxetin auf die belohnenden und verstärkenden Wirkungen von Nikotin in einer kontrollierten Humanlaborstudie mit 24 ansonsten gesunden nikotinabhängigen Probanden. Es wird angenommen, dass Atomoxetin die negativen Wirkungen von Nikotin abschwächt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher, nicht behandlungssuchend, im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 5 Zigaretten täglich;
  • CO-Gehalt > 10 ppm;
  • für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelles Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder andere medizinische Zustände, die der Studienarzt für kontraindiziert für den Studienteilnehmer hält;
  • regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
  • kürzliche psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie und Panikstörung innerhalb des letzten Jahres. Wir machen eine Ausnahme für die folgenden Achse-I-Diagnosen: Nikotinabhängigkeit und Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit (z. B. Kokain, Opioid), solange sie nicht die Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate für Alkohol- oder Drogenkonsum erfüllen;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), was das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen kann, oder von NSAIDs, die das Potenzial für die Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen erhöhen können;
  • bekannte Allergie gegen Atomoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Atomoxetin
Atomoxetin (40 mg/Tag)
Arzneimittel: Atomoxetin
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Nikotinwirkungen
Zeitfenster: Tag 5
Die Probanden bewerten 6 Punkte, die sich auf die Nikotinwirkung beziehen, auf einer 100-mm-Skala mit „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Die Items sind das Gefühl der Drogenstärke, das Gefühl von "guten" Drogenwirkungen, das Gefühl von "schlechten" Drogenwirkungen, das Gefühl von Nervosität, das Gefühl von Stimulierung und Kopfrasen. Dieses Instrument ist eine verkürzte Version einer visuellen Analogskala (VAS) und ermöglicht eine schnelle Erkennung von Nikotinwirkungen.
Tag 5
Fragebogen zu Nikotinwirkungen
Zeitfenster: Tag 17
Die Probanden bewerten 6 Punkte, die sich auf die Nikotinwirkung beziehen, auf einer 100-mm-Skala mit „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Die Items sind das Gefühl der Drogenstärke, das Gefühl von "guten" Drogenwirkungen, das Gefühl von "schlechten" Drogenwirkungen, das Gefühl von Nervosität, das Gefühl von Stimulierung und Kopfrasen. Dieses Instrument ist eine verkürzte Version einer visuellen Analogskala (VAS) und ermöglicht eine schnelle Erkennung von Nikotinwirkungen.
Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Tag 5
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Der Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte verstärkte depressive Symptome widerspiegeln 41. Der CES-D ist im Vergleich zu anderen Skalen wie dem Beck-Depressionsinventar nicht stark von pathologischen Elementen abhängig und definiert keine klinische Depression.
Tag 5
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Tag 5
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine 20-Punkte-Skala, die sowohl negative als auch positive affektive Zustände bewertet. Die Probanden bewerten Adjektive, die affektive Zustände beschreiben, auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung eines bestimmten Zeitraums (z. B. jetzt, heute, vergangene Woche usw.). Die Punktzahlen werden dann addiert, um negative und positive Skalenpunktzahlen zu erzeugen.
Tag 5
Das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag 5
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen mit 72 Punkten, der aus Adjektiven besteht, die häufig zur Beschreibung momentaner Stimmungszustände verwendet werden. Es wurde festgestellt, dass es empfindlich auf die stimmungsverändernde Wirkung von Drogen, einschließlich Nikotin, reagiert. POMS hat eine 5-stufige objektive Bewertungsskala (0=überhaupt nicht bis 5=sehr). Es gibt acht Stimmungszustände, die diese Skala misst: (1) Wut, (2) Angst, (3) Verwirrung, (4) Depression, (5) Hochgefühl, (6) Müdigkeit, (7) Freundlichkeit und (8) Elan. POMS wird während jeder Sitzung verwendet, um die Wirkung von Atomoxetin oder Nikotin auf die Stimmung zu messen.
Tag 5
Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Tag 17
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Der Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte verstärkte depressive Symptome widerspiegeln 41. Der CES-D ist im Vergleich zu anderen Skalen wie dem Beck-Depressionsinventar nicht stark von pathologischen Elementen abhängig und definiert keine klinische Depression.
Tag 17
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Tag 17
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine 20-Punkte-Skala, die sowohl negative als auch positive affektive Zustände bewertet 44. Die Probanden bewerten Adjektive, die affektive Zustände beschreiben, auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung eines bestimmten Zeitraums (z. B. jetzt, heute, vergangene Woche usw.). Die Punktzahlen werden dann addiert, um negative und positive Skalenpunktzahlen zu erzeugen.
Tag 17
Das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag 17
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen mit 72 Punkten, der aus Adjektiven besteht, die häufig zur Beschreibung momentaner Stimmungszustände verwendet werden. Es wurde festgestellt, dass es empfindlich auf die stimmungsverändernde Wirkung von Drogen, einschließlich Nikotin, reagiert. POMS hat eine 5-stufige objektive Bewertungsskala (0=überhaupt nicht bis 5=sehr). Es gibt acht Stimmungszustände, die diese Skala misst: (1) Wut, (2) Angst, (3) Verwirrung, (4) Depression, (5) Hochgefühl, (6) Müdigkeit, (7) Freundlichkeit und (8) Elan. POMS wird während jeder Sitzung verwendet, um die Wirkung von Atomoxetin oder Nikotin auf die Stimmung zu messen.
Tag 17
Symptom-Checklisten-Formular (SCF)
Zeitfenster: Tag 5
Um Nebenwirkungen der Studienmedikation zu überwachen, wird SCF vor und nach jeder Sitzung verabreicht. SCF ist eine lokal entwickelte Symptom-Checkliste, die mögliche Nebenwirkungen von Studienmedikationen enthält, wobei jedes Symptom mit 1-5 bewertet wird.
Tag 5
Symptom-Checklisten-Formular (SCF)
Zeitfenster: Tag 17
Um Nebenwirkungen der Studienmedikation zu überwachen, wird SCF vor und nach jeder Sitzung verabreicht. SCF ist eine lokal entwickelte Symptom-Checkliste, die mögliche Nebenwirkungen von Studienmedikationen enthält, wobei jedes Symptom mit 1-5 bewertet wird.
Tag 17
Nikotinentzugssymptom-Checkliste (NWSC)
Zeitfenster: Tag 5
Raucher werden gebeten, mehrere Nikotinentzugssymptome auf einer visuellen Likert-Skala zu bewerten. Es gibt 12 Items, die Antworten reichen von 0 „gar nicht“ bis 3 „extrem“.
Tag 5
Nikotinentzugssymptom-Checkliste (NWSC)
Zeitfenster: Tag 17
Raucher werden gebeten, mehrere Nikotinentzugssymptome auf einer visuellen Likert-Skala zu bewerten. Es gibt 12 Items, die Antworten reichen von 0 „gar nicht“ bis 3 „extrem“.
Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Arias, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305012021

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