Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoxetins effekter på nikotinrespons og stressrespons hos røykere

19. mai 2017 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere atomoksetins effekter på de givende og forsterkende effektene av nikotin i en kontrollert laboratoriestudie med 24 ellers friske nikotinavhengige personer. Det er antatt at atomoksetin vil dempe de negative effektene av nikotin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige og mannlige røykere, ikke behandlingssøkende, i alderen 18 til 55 år;
  • historie med røyking daglig de siste 12 månedene, minst 5 sigaretter daglig;
  • CO-nivå > 10 ppm;
  • for kvinner: ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlige medisinske sykdommer inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, historie eller nåværende magesår, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, koronararteriesykdom, hjerterytmeforstyrrelser eller andre medisinske tilstander som studielegen anser som kontraindisert for forsøkspersonen å være med i studien;
  • regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nylig psykiatrisk diagnose og behandling for akse I lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni og panikklidelse i løpet av det siste året. Vi vil gjøre et unntak for følgende akse I-diagnoser: nikotinavhengighet og alkohol- eller annen rusavhengighet (dvs. kokain, opioid) så lenge de ikke oppfyller misbruks- eller avhengighetskriterier i løpet av de siste 3 månedene for alkohol- eller narkotikabruk;
  • bruk av legemidler som senker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øke risikoen for bradykardi og AV-blokkering, eller NSAIDs, som kan øke potensialet for utvikling av sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
  • kjent allergi mot atomoksetin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Atomoksetin
atomoksetin (40 mg/dag)
Legemiddel: Atomoksetin
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om nikotineffekter
Tidsramme: Dag 5
Forsøkspersonene vil rangere 6 elementer som er relatert til nikotineffekten på en 100 mm skala, "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Elementene er følelsen av stoffets styrke, føler "gode" stoffeffekter, føler "dårlige" stoffeffekter, føler seg nervøs, føler seg stimulert, og hodet haster. Dette instrumentet er en forkortet versjon av en visuell analog skala (VAS) og tillater rask påvisning av nikotineffekter.
Dag 5
Spørreskjema om nikotineffekter
Tidsramme: Dag 17
Forsøkspersonene vil rangere 6 elementer som er relatert til nikotineffekten på en 100 mm skala, "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Elementene er følelsen av stoffets styrke, føler "gode" stoffeffekter, føler "dårlige" stoffeffekter, føler seg nervøs, føler seg stimulert, og hodet haster. Dette instrumentet er en forkortet versjon av en visuell analog skala (VAS) og tillater rask påvisning av nikotineffekter.
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Dag 5
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) skala er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Utvalget av skårer er fra 0 til 60, med høyere skår som gjenspeiler økte depressive symptomer 41. CES-D er ikke sterkt avhengig av patologiske elementer sammenlignet med andre skalaer som Beck Depression Inventory og definerer ikke klinisk depresjon.
Dag 5
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Dag 5
Positiv og negativ affektplan (PANAS) er en skala på 20 punkter som vurderer både negative og positive affektive tilstander. Forsøkspersoner vurderer adjektiver som beskriver affektive tilstander på en skala fra 1 til 5 ved bruk av en spesifisert tidsperiode (f.eks. nå, i dag, forrige uke osv.). Poeng blir deretter lagt sammen for å generere negative og positive skalapoeng.
Dag 5
Profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag 5
Profile of Mood States (POMS) er et spørreskjema med 72 elementer som består av adjektiver som vanligvis brukes for å beskrive momentane humørtilstander. Det har vist seg å være følsomt for de humørendrende effektene av legemidler inkludert nikotin. POMS har en 5-punkts objektiv vurderingsskala (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). Det er åtte stemningstilstander som denne skalaen måler: (1) Sinne, (2) Angst, (3) Forvirring, (4) Depresjon, (5) Oppstemthet, (6) Tretthet, (7) Vennlighet og (8) Vigor. POMS vil bli brukt under hver økt for å måle effekten av atomoksetin eller nikotin på humøret.
Dag 5
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Dag 17
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) skala er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Utvalget av skårer er fra 0 til 60, med høyere skår som gjenspeiler økte depressive symptomer 41. CES-D er ikke sterkt avhengig av patologiske elementer sammenlignet med andre skalaer som Beck Depression Inventory og definerer ikke klinisk depresjon.
Dag 17
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Dag 17
Positiv og negativ affektplan (PANAS) er en skala med 20 elementer som vurderer både negative og positive affektive tilstander 44. Forsøkspersoner vurderer adjektiver som beskriver affektive tilstander på en skala fra 1 til 5 ved bruk av en spesifisert tidsperiode (f.eks. nå, i dag, forrige uke osv.). Poeng blir deretter lagt sammen for å generere negative og positive skalapoeng.
Dag 17
Profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag 17
Profile of Mood States (POMS) er et spørreskjema med 72 elementer som består av adjektiver som vanligvis brukes for å beskrive momentane humørtilstander. Det har vist seg å være følsomt for de humørendrende effektene av legemidler inkludert nikotin. POMS har en 5-punkts objektiv vurderingsskala (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). Det er åtte stemningstilstander som denne skalaen måler: (1) Sinne, (2) Angst, (3) Forvirring, (4) Depresjon, (5) Oppstemthet, (6) Tretthet, (7) Vennlighet og (8) Vigor. POMS vil bli brukt under hver økt for å måle effekten av atomoksetin eller nikotin på humøret.
Dag 17
Skjema for symptomsjekkliste (SCF)
Tidsramme: Dag 5
For å overvåke uønskede hendelser fra studiemedisinene, vil SCF administreres før og etter hver økt. SCF er en lokalt utviklet symptomsjekkliste som inkluderer mulige bivirkninger av studiemedisiner med hvert symptom som scores 1-5.
Dag 5
Skjema for symptomsjekkliste (SCF)
Tidsramme: Dag 17
For å overvåke uønskede hendelser fra studiemedisinene, vil SCF administreres før og etter hver økt. SCF er en lokalt utviklet symptomsjekkliste som inkluderer mulige bivirkninger av studiemedisiner med hvert symptom som scores 1-5.
Dag 17
Nikotinavtakssymptomsjekkliste (NWSC)
Tidsramme: Dag 5
Røykere vil bli bedt om å vurdere flere nikotinabstinenssymptomer på en likert-skala visuell analog. Det er 12 elementer svarene varierer fra 0, "ikke i det hele tatt" til 3 "ekstremt".
Dag 5
Nikotinavtakssymptomsjekkliste (NWSC)
Tidsramme: Dag 17
Røykere vil bli bedt om å vurdere flere nikotinabstinenssymptomer på en likert-skala visuell analog. Det er 12 elementer svarene varierer fra 0, "ikke i det hele tatt" til 3 "ekstremt".
Dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Arias, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305012021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere