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Effetti dell'atomoxetina sulla risposta alla nicotina e sulla risposta allo stress nei fumatori

19 maggio 2017 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'atomoxetina sugli effetti gratificanti e rinforzanti della nicotina in uno studio di laboratorio umano controllato con 24 soggetti altrimenti sani dipendenti dalla nicotina. Si ipotizza che l'atomoxetina attenuerà gli effetti negativi della nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori, donne e uomini, non richiedenti trattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 5 sigarette al giorno;
  • Livello di CO > 10 ppm;
  • per le donne: non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • storia di gravi malattie mediche tra cui asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, storia o ulcera gastrointestinale in corso, insufficienza epatica o renale, malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco o altre condizioni mediche che il medico dello studio ritenga controindicate per il soggetto da partecipare allo studio;
  • uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
  • recente diagnosi psichiatrica e trattamento per i disturbi dell'Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia e disturbo di panico nell'ultimo anno. Faremo un'eccezione per le seguenti diagnosi di Asse I: dipendenza da nicotina e dipendenza da alcol o altre droghe (ad es. cocaina, oppioidi) purché non soddisfino i criteri di abuso o dipendenza negli ultimi 3 mesi per uso di alcol o droghe;
  • uso di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (p. es., beta-bloccanti), che possono aumentare il rischio di bradicardia e blocco AV, o FANS, che possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere/sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto;
  • allergia nota all'atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Atomoxetina
atomoxetina (40 mg/giorno)
Droga: Atomoxetina
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti della nicotina
Lasso di tempo: Giorno 5
I soggetti valuteranno 6 elementi correlati all'effetto della nicotina su una scala di 100 mm, da "per niente" a "estremamente". Gli elementi sentono la forza della droga, sentono gli effetti della droga "buoni", sentono gli effetti della droga "cattivi", si sentono nervosi, si sentono stimolati e hanno una corsa alla testa. Questo strumento è una versione abbreviata di una scala analogica visiva (VAS) e consente una rapida rilevazione degli effetti della nicotina.
Giorno 5
Questionario sugli effetti della nicotina
Lasso di tempo: Giorno 17
I soggetti valuteranno 6 elementi correlati all'effetto della nicotina su una scala di 100 mm, da "per niente" a "estremamente". Gli elementi sentono la forza della droga, sentono gli effetti della droga "buoni", sentono gli effetti della droga "cattivi", si sentono nervosi, si sentono stimolati e hanno una corsa alla testa. Questo strumento è una versione abbreviata di una scala analogica visiva (VAS) e consente una rapida rilevazione degli effetti della nicotina.
Giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Giorno 5
La scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una misura self-report di 20 item dei sintomi depressivi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un aumento dei sintomi depressivi 41. Il CES-D non dipende pesantemente da elementi patologici rispetto ad altre scale come il Beck Depression Inventory e non definisce la depressione clinica.
Giorno 5
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 5
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è una scala di 20 elementi che valuta gli stati affettivi sia negativi che positivi. I soggetti valutano gli aggettivi che descrivono gli stati affettivi su una scala da 1 a 5 utilizzando un periodo di tempo specificato (ad esempio, ora, oggi, la scorsa settimana ecc.). I punteggi vengono quindi sommati per generare punteggi di scala negativi e positivi.
Giorno 5
Il profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 5
Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario di 72 item che consiste in aggettivi comunemente usati per descrivere stati d'animo momentanei. È stato scoperto che è sensibile agli effetti che alterano l'umore delle droghe, inclusa la nicotina. POMS ha una scala di valutazione oggettiva a 5 punti (da 0=per niente a 5=estremamente). Ci sono otto stati d'animo che questa scala misura: (1) rabbia, (2) ansia, (3) confusione, (4) depressione, (5) euforia, (6) stanchezza, (7) cordialità e (8) vigore. Il POMS verrà utilizzato durante ogni sessione per misurare gli effetti dell'atomoxetina o della nicotina sull'umore.
Giorno 5
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Giorno 17
La scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una misura self-report di 20 item dei sintomi depressivi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un aumento dei sintomi depressivi 41. Il CES-D non dipende pesantemente da elementi patologici rispetto ad altre scale come il Beck Depression Inventory e non definisce la depressione clinica.
Giorno 17
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 17
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è una scala di 20 elementi che valuta gli stati affettivi sia negativi che positivi 44. I soggetti valutano gli aggettivi che descrivono gli stati affettivi su una scala da 1 a 5 utilizzando un periodo di tempo specificato (ad esempio, ora, oggi, la scorsa settimana ecc.). I punteggi vengono quindi sommati per generare punteggi di scala negativi e positivi.
Giorno 17
Il profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 17
Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario di 72 item che consiste in aggettivi comunemente usati per descrivere stati d'animo momentanei. È stato scoperto che è sensibile agli effetti che alterano l'umore delle droghe, inclusa la nicotina. POMS ha una scala di valutazione oggettiva a 5 punti (da 0=per niente a 5=estremamente). Ci sono otto stati d'animo che questa scala misura: (1) rabbia, (2) ansia, (3) confusione, (4) depressione, (5) euforia, (6) stanchezza, (7) cordialità e (8) vigore. Il POMS verrà utilizzato durante ogni sessione per misurare gli effetti dell'atomoxetina o della nicotina sull'umore.
Giorno 17
Modulo di controllo dei sintomi (SCF)
Lasso di tempo: Giorno 5
Al fine di monitorare gli eventi avversi dei farmaci in studio, SCF verrà somministrato prima e dopo ogni sessione. SCF è una lista di controllo dei sintomi sviluppata localmente che include i possibili effetti collaterali dei farmaci in studio con ciascun sintomo valutato da 1 a 5.
Giorno 5
Modulo di controllo dei sintomi (SCF)
Lasso di tempo: Giorno 17
Al fine di monitorare gli eventi avversi dei farmaci in studio, SCF verrà somministrato prima e dopo ogni sessione. SCF è una lista di controllo dei sintomi sviluppata localmente che include i possibili effetti collaterali dei farmaci in studio con ciascun sintomo valutato da 1 a 5.
Giorno 17
Lista di controllo dei sintomi di astinenza da nicotina (NWSC)
Lasso di tempo: Giorno 5
Ai fumatori verrà chiesto di valutare diversi sintomi di astinenza da nicotina su un analogo visivo della scala likert. Ci sono 12 risposte che variano da 0, "per niente" a 3 "estremamente".
Giorno 5
Lista di controllo dei sintomi di astinenza da nicotina (NWSC)
Lasso di tempo: Giorno 17
Ai fumatori verrà chiesto di valutare diversi sintomi di astinenza da nicotina su un analogo visivo della scala likert. Ci sono 12 risposte che variano da 0, "per niente" a 3 "estremamente".
Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Arias, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305012021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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