Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinin vaikutukset nikotiinivasteeseen ja stressivasteeseen tupakoitsijoilla

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atomoksetiinin vaikutuksia nikotiinin palkitseviin ja vahvistaviin vaikutuksiin kontrolloidussa ihmislaboratoriotutkimuksessa 24 muuten terveellä nikotiinista riippuvaisella henkilöllä. Oletetaan, että atomoksetiini heikentää nikotiinin negatiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat nais- ja miespuoliset tupakoitsijat, jotka eivät hakeudu hoitoon;
  • tupakointi päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään 5 savuketta päivässä;
  • CO-taso > 10 ppm;
  • naisille: ei raskaana raskausseulonnan perusteella, eikä imetä ja käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistuvalle henkilölle;
  • psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö
  • äskettäinen psykiatrinen diagnoosi ja hoito akselin I häiriöihin, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja paniikkihäiriö viimeisen vuoden aikana. Teemme poikkeuksen seuraaville Axis I -diagnooseille: nikotiiniriippuvuus ja alkoholi- tai muu huumeriippuvuus (esim. kokaiini, opioidi) niin kauan kuin ne eivät täytä alkoholin tai huumeiden käytön väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • sykettä hidastavien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat), jotka voivat lisätä bradykardian ja AV-salpauksen riskiä, ​​tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä haavaumien/aktiivisen tai piilevän maha-suolikanavan verenvuodon kehittymisen mahdollisuutta;
  • tunnettu allergia atomoksetiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Atomoksetiini
atomoksetiini (40 mg/vrk)
Lääke: Atomoksetiini
Muut nimet:
  • Strattera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinivaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 5
Koehenkilöt arvioivat 6 asiaa, jotka liittyvät nikotiinin vaikutukseen 100 mm:n asteikolla, "ei ollenkaan" ja "erittäin". Esineet tuntevat lääkkeen vahvuuden, tuntevat "hyviä" huumevaikutuksia, tuntevat "huonoja" huumevaikutuksia, tuntevat ärtyneisyyttä, tuntevat olonsa kiihottuneeksi ja pään kiirettä. Tämä instrumentti on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lyhennetty versio ja mahdollistaa nikotiinivaikutusten nopean havaitsemisen.
Päivä 5
Nikotiinivaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 17
Koehenkilöt arvioivat 6 asiaa, jotka liittyvät nikotiinin vaikutukseen 100 mm:n asteikolla, "ei ollenkaan" ja "erittäin". Esineet tuntevat lääkkeen vahvuuden, tuntevat "hyviä" huumevaikutuksia, tuntevat "huonoja" huumevaikutuksia, tuntevat ärtyneisyyttä, tuntevat olonsa kiihottuneeksi ja pään kiirettä. Tämä instrumentti on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lyhennetty versio ja mahdollistaa nikotiinivaikutusten nopean havaitsemisen.
Päivä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 5
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) -asteikko on 20-kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta. Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntyneitä masennusoireita 41. CES-D ei ole voimakkaasti riippuvainen patologisista tekijöistä verrattuna muihin asteikoihin, kuten Beck Depression Inventory, eikä se määrittele kliinistä masennusta.
Päivä 5
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Päivä 5
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan asteikko, joka arvioi sekä negatiivisia että positiivisia mielialatiloja. Koehenkilöt arvioivat mielialatiloja kuvaavia adjektiiveja asteikolla 1-5 tietyllä ajanjaksolla (esim. nyt, tänään, viime viikolla jne.). Pisteet lasketaan sitten yhteen negatiivisten ja positiivisten asteikkopisteiden luomiseksi.
Päivä 5
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päivä 5
POMS (Profile of Mood States) on 72 pisteen kyselylomake, joka koostuu adjektiiveista, joita käytetään yleisesti kuvaamaan hetkellisiä mielialatiloja. Sen on havaittu olevan herkkä huumeiden, mukaan lukien nikotiinin, mielialaa muuttaville vaikutuksille. POMS:llä on 5-pisteinen tavoitearviointiasteikko (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Tämä asteikko mittaa kahdeksan mielialatilaa: (1) viha, (2) ahdistus, (3) hämmennys, (4) masennus, (5) innostus, (6) väsymys, (7) ystävällisyys ja (8) elinvoima. POMS:ia käytetään jokaisen istunnon aikana atomoksetiinin tai nikotiinin mielialan vaikutusten mittaamiseen.
Päivä 5
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 17
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) -asteikko on 20-kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta. Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntyneitä masennusoireita 41. CES-D ei ole voimakkaasti riippuvainen patologisista tekijöistä verrattuna muihin asteikoihin, kuten Beck Depression Inventory, eikä se määrittele kliinistä masennusta.
Päivä 17
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Päivä 17
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan asteikko, joka arvioi sekä negatiivisia että positiivisia mielialatiloja 44. Koehenkilöt arvioivat mielialatiloja kuvaavia adjektiiveja asteikolla 1-5 tietyllä ajanjaksolla (esim. nyt, tänään, viime viikolla jne.). Pisteet lasketaan sitten yhteen negatiivisten ja positiivisten asteikkopisteiden luomiseksi.
Päivä 17
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päivä 17
POMS (Profile of Mood States) on 72 pisteen kyselylomake, joka koostuu adjektiiveista, joita käytetään yleisesti kuvaamaan hetkellisiä mielialatiloja. Sen on havaittu olevan herkkä huumeiden, mukaan lukien nikotiinin, mielialaa muuttaville vaikutuksille. POMS:llä on 5-pisteinen tavoitearviointiasteikko (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Tämä asteikko mittaa kahdeksan mielialatilaa: (1) viha, (2) ahdistus, (3) hämmennys, (4) masennus, (5) innostus, (6) väsymys, (7) ystävällisyys ja (8) elinvoima. POMS:ia käytetään jokaisen istunnon aikana atomoksetiinin tai nikotiinin mielialan vaikutusten mittaamiseen.
Päivä 17
Oireiden tarkistuslistalomake (SCF)
Aikaikkuna: Päivä 5
Tutkimuslääkkeiden haittatapahtumien seuraamiseksi SCF annetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. SCF on paikallisesti kehitetty oireiden tarkistuslista, joka sisältää tutkimuslääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset, ja jokainen oire on pisteytetty 1-5.
Päivä 5
Oireiden tarkistuslistalomake (SCF)
Aikaikkuna: Päivä 17
Tutkimuslääkkeiden haittatapahtumien seuraamiseksi SCF annetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. SCF on paikallisesti kehitetty oireiden tarkistuslista, joka sisältää tutkimuslääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset, ja jokainen oire on pisteytetty 1-5.
Päivä 17
Nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslista (NWSC)
Aikaikkuna: Päivä 5
Tupakoitsijoita pyydetään arvioimaan useita nikotiinin vieroitusoireita Likert-asteikon visuaalisella analogilla. Vastauksia on 12 kohdasta 0, "ei ollenkaan" 3:een "erittäin".
Päivä 5
Nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslista (NWSC)
Aikaikkuna: Päivä 17
Tupakoitsijoita pyydetään arvioimaan useita nikotiinin vieroitusoireita Likert-asteikon visuaalisella analogilla. Vastauksia on 12 kohdasta 0, "ei ollenkaan" 3:een "erittäin".
Päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Arias, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305012021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa