Efeitos da atomoxetina na resposta à nicotina e ao estresse em fumantes
19 de maio de 2017 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da atomoxetina nos efeitos recompensadores e de reforço da nicotina em um estudo controlado de laboratório humano com 24 indivíduos dependentes de nicotina saudáveis.
Supõe-se que a atomoxetina atenuará os efeitos negativos da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes e homens fumantes, sem tratamento, com idade entre 18 e 55 anos;
- história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 5 cigarros diários;
- nível de CO > 10ppm;
- para mulheres: não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- histórico de doenças médicas importantes, incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico ou úlcera gastrointestinal atual, insuficiência hepática ou renal, doença arterial coronariana, distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições médicas que o médico do estudo considere contraindicadas para o sujeito do estudo;
- uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
- diagnóstico psiquiátrico recente e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia e transtorno do pânico no último ano. Faremos uma exceção para os seguintes diagnósticos do Eixo I: dependência de nicotina e dependência de álcool ou outras drogas (ou seja, cocaína, opioides), desde que não atendam aos critérios de abuso ou dependência nos últimos 3 meses para uso de álcool ou drogas;
- uso de medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores), que podem aumentar o risco de bradicardia e bloqueio AV, ou AINEs, que podem aumentar o potencial de desenvolvimento de úlceras/sangramento gastrointestinal ativo ou oculto;
- alergia conhecida à atomoxetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina (40 mg/dia)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Efeitos da Nicotina
Prazo: Dia 5
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Os indivíduos avaliarão 6 itens relacionados ao efeito da nicotina em uma escala de 100 mm, de "nada" a "extremamente".
Os itens são: sentir a força da droga, sentir os efeitos "bons" da droga, sentir os efeitos "ruins" da droga, sentir-se nervoso, sentir-se estimulado e ter tonturas.
Este instrumento é uma versão abreviada de uma escala analógica visual (VAS) e permite a detecção rápida dos efeitos da nicotina.
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Dia 5
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Questionário de Efeitos da Nicotina
Prazo: Dia 17
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Os indivíduos avaliarão 6 itens relacionados ao efeito da nicotina em uma escala de 100 mm, de "nada" a "extremamente".
Os itens são: sentir a força da droga, sentir os efeitos "bons" da droga, sentir os efeitos "ruins" da droga, sentir-se nervoso, sentir-se estimulado e ter tonturas.
Este instrumento é uma versão abreviada de uma escala analógica visual (VAS) e permite a detecção rápida dos efeitos da nicotina.
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Dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Dia 5
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A escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos.
A escala de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo aumento de sintomas depressivos 41.
A CES-D não depende muito de itens patológicos em comparação com outras escalas, como o Inventário de Depressão de Beck, e não define depressão clínica.
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Dia 5
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Dia 5
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma escala de 20 itens que avalia estados afetivos negativos e positivos.
Os sujeitos classificam adjetivos que descrevem estados afetivos em uma escala de 1 a 5 usando um período de tempo especificado (por exemplo, agora, hoje, semana passada, etc.).
As pontuações são então somadas para gerar pontuações de escala negativas e positivas.
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Dia 5
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O Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Dia 5
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O Profile of Mood States (POMS) é um questionário de 72 itens que consiste em adjetivos comumente usados para descrever estados de humor momentâneos.
Verificou-se que é sensível aos efeitos de drogas que alteram o humor, incluindo a nicotina.
O POMS tem uma escala de classificação objetiva de 5 pontos (0 = nada a 5 = extremamente).
Existem oito estados de humor que esta escala mede: (1) Raiva, (2) Ansiedade, (3) Confusão, (4) Depressão, (5) Euforia, (6) Fadiga, (7) Simpatia e (8) Vigor.
O POMS será usado durante cada sessão para medir os efeitos da atomoxetina ou da nicotina no humor.
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Dia 5
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Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Dia 17
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A escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos.
A escala de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo aumento de sintomas depressivos 41.
A CES-D não depende muito de itens patológicos em comparação com outras escalas, como o Inventário de Depressão de Beck, e não define depressão clínica.
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Dia 17
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Dia 17
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma escala de 20 itens que avalia estados afetivos negativos e positivos 44.
Os sujeitos classificam adjetivos que descrevem estados afetivos em uma escala de 1 a 5 usando um período de tempo especificado (por exemplo, agora, hoje, semana passada, etc.).
As pontuações são então somadas para gerar pontuações de escala negativas e positivas.
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Dia 17
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O Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Dia 17
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O Profile of Mood States (POMS) é um questionário de 72 itens que consiste em adjetivos comumente usados para descrever estados de humor momentâneos.
Verificou-se que é sensível aos efeitos de drogas que alteram o humor, incluindo a nicotina.
O POMS tem uma escala de classificação objetiva de 5 pontos (0 = nada a 5 = extremamente).
Existem oito estados de humor que esta escala mede: (1) Raiva, (2) Ansiedade, (3) Confusão, (4) Depressão, (5) Euforia, (6) Fadiga, (7) Simpatia e (8) Vigor.
O POMS será usado durante cada sessão para medir os efeitos da atomoxetina ou da nicotina no humor.
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Dia 17
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Formulário de Lista de Verificação de Sintomas (SCF)
Prazo: Dia 5
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A fim de monitorar os eventos adversos dos medicamentos do estudo, o SCF será administrado antes e depois de cada sessão.
SCF é uma lista de verificação de sintomas desenvolvida localmente que inclui possíveis efeitos colaterais dos medicamentos do estudo, com cada sintoma sendo pontuado de 1 a 5.
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Dia 5
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Formulário de Lista de Verificação de Sintomas (SCF)
Prazo: Dia 17
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A fim de monitorar os eventos adversos dos medicamentos do estudo, o SCF será administrado antes e depois de cada sessão.
SCF é uma lista de verificação de sintomas desenvolvida localmente que inclui possíveis efeitos colaterais dos medicamentos do estudo, com cada sintoma sendo pontuado de 1 a 5.
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Dia 17
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Lista de verificação de sintomas de abstinência de nicotina (NWSC)
Prazo: Dia 5
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Os fumantes serão solicitados a classificar vários sintomas de abstinência de nicotina em uma escala visual analógica de Likert.
Existem 12 itens cujas respostas variam de 0, "nada" a 3 "extremamente".
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Dia 5
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Lista de verificação de sintomas de abstinência de nicotina (NWSC)
Prazo: Dia 17
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Os fumantes serão solicitados a classificar vários sintomas de abstinência de nicotina em uma escala visual analógica de Likert.
Existem 12 itens cujas respostas variam de 0, "nada" a 3 "extremamente".
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Dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Arias, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1305012021
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