흡연자의 니코틴 반응 및 스트레스 반응에 대한 아토목세틴의 효과
2017년 5월 19일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 24명의 건강한 니코틴 의존 대상자를 대상으로 한 통제된 실험실 연구에서 니코틴의 보상 및 강화 효과에 대한 atomoxetine의 효과를 평가하는 것입니다.
아토목세틴이 니코틴의 부정적인 영향을 약화시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06515
- West Haven Veterans Affairs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 및 남성 흡연자, 치료를 받고 있지 않음;
- 지난 12개월 동안 매일 최소 5개비의 담배를 피운 이력;
- CO 수준 > 10ppm;
- 여성의 경우: 임신 선별 검사, 모유 수유 및 허용되는 피임 방법을 사용하여 결정된 대로 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 과거력 또는 현재 위장관 궤양, 간 또는 신장 손상, 관상 동맥 질환, 심장 리듬 장애 또는 연구 의사가 피험자가 연구에 금기라고 간주하는 기타 의학적 상태를 포함하는 주요 의학적 질병의 병력;
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용
- 주요우울증, 양극성 정동장애, 정신분열증, 공황장애를 포함한 Axis I 장애에 대한 최근 정신과 진단 및 치료. 우리는 다음 축 I 진단에 대해 예외를 만들 것입니다: 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 사용에 대한 남용 또는 의존 기준을 충족하지 않는 한 니코틴 의존 및 알코올 또는 기타 약물 의존(즉, 코카인, 오피오이드);
- 서맥 및 AV 차단의 위험을 증가시킬 수 있는 심박수를 늦추는 약물(예: 베타 차단제) 또는 궤양/활동성 또는 잠복성 위장관 출혈 발생 가능성을 증가시킬 수 있는 NSAID의 사용;
- atomoxetine에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 아토목세틴
아토목세틴(40mg/일)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 효과 설문지
기간: 5일차
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피험자는 니코틴 효과와 관련된 6개 항목을 100mm 척도로 "전혀 없음"에서 "매우 심함"으로 평가합니다.
항목은 약물 강도를 느끼고, "좋은" 약물 효과를 느끼고, "나쁜" 약물 효과를 느끼고, 초조함을 느끼고, 자극을 느끼고, 머리가 곤두박질칩니다.
이 기기는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 약식 버전이며 니코틴 효과를 신속하게 감지할 수 있습니다.
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5일차
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니코틴 효과 설문지
기간: 17일
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피험자는 니코틴 효과와 관련된 6개 항목을 100mm 척도로 "전혀 없음"에서 "매우 심함"으로 평가합니다.
항목은 약물 강도를 느끼고, "좋은" 약물 효과를 느끼고, "나쁜" 약물 효과를 느끼고, 초조함을 느끼고, 자극을 느끼고, 머리가 곤두박질칩니다.
이 기기는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 약식 버전이며 니코틴 효과를 신속하게 감지할 수 있습니다.
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도
기간: 5일차
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression) 척도는 우울 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 증가를 반영합니다 41.
CES-D는 Beck Depression Inventory와 같은 다른 척도와 비교하여 병리학적 항목에 크게 의존하지 않으며 임상적 우울증을 정의하지 않습니다.
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5일차
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 5일차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 부정적 감정 상태와 긍정적 감정 상태를 모두 평가하는 20개 항목 척도입니다.
피험자는 지정된 기간(예: 지금, 오늘, 지난 주 등)을 사용하여 1에서 5까지의 척도에서 정서적 상태를 설명하는 형용사를 평가합니다.
그런 다음 점수를 합산하여 음수 및 양수 척도 점수를 생성합니다.
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5일차
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 5일차
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POMS(Profile of Mood States)는 순간적인 기분 상태를 설명하는 데 일반적으로 사용되는 형용사로 구성된 72개 항목으로 구성된 설문지입니다.
니코틴을 포함한 약물의 기분 전환 효과에 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
POMS는 5점 객관적 평가 척도(0=전혀 아님 ~ 5=매우 좋음)를 가집니다.
이 척도가 측정하는 8가지 기분 상태는 다음과 같습니다. (1) 분노, (2) 불안, (3) 혼란, (4) 우울, (5) 의기양양, (6) 피로, (7) 다정함, (8) 활력.
POMS는 Atomoxetine 또는 Nicotine이 기분에 미치는 영향을 측정하기 위해 각 세션 동안 사용됩니다.
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5일차
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도
기간: 17일
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression) 척도는 우울 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 증가를 반영합니다 41.
CES-D는 Beck Depression Inventory와 같은 다른 척도와 비교하여 병리학적 항목에 크게 의존하지 않으며 임상적 우울증을 정의하지 않습니다.
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17일
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 17일
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 부정적 감정 상태와 긍정적 감정 상태를 모두 평가하는 20개 항목 척도입니다44.
피험자는 지정된 기간(예: 지금, 오늘, 지난 주 등)을 사용하여 1에서 5까지의 척도에서 정서적 상태를 설명하는 형용사를 평가합니다.
그런 다음 점수를 합산하여 음수 및 양수 척도 점수를 생성합니다.
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17일
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 17일
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POMS(Profile of Mood States)는 순간적인 기분 상태를 설명하는 데 일반적으로 사용되는 형용사로 구성된 72개 항목으로 구성된 설문지입니다.
니코틴을 포함한 약물의 기분 전환 효과에 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
POMS는 5점 객관적 평가 척도(0=전혀 아님 ~ 5=매우 좋음)를 가집니다.
이 척도가 측정하는 8가지 기분 상태는 다음과 같습니다. (1) 분노, (2) 불안, (3) 혼란, (4) 우울, (5) 의기양양, (6) 피로, (7) 다정함, (8) 활력.
POMS는 Atomoxetine 또는 Nicotine이 기분에 미치는 영향을 측정하기 위해 각 세션 동안 사용됩니다.
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17일
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증상 체크리스트 양식(SCF)
기간: 5일차
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연구 약물의 부작용을 모니터링하기 위해 SCF는 각 세션 전후에 투여됩니다.
SCF는 각 증상이 1-5점으로 평가되는 연구 약물의 가능한 부작용을 포함하는 현지에서 개발된 증상 체크리스트입니다.
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5일차
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증상 체크리스트 양식(SCF)
기간: 17일
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연구 약물의 부작용을 모니터링하기 위해 SCF는 각 세션 전후에 투여됩니다.
SCF는 각 증상이 1-5점으로 평가되는 연구 약물의 가능한 부작용을 포함하는 현지에서 개발된 증상 체크리스트입니다.
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17일
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니코틴 금단 증상 체크리스트(NWSC)
기간: 5일차
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흡연자는 여러 니코틴 금단 증상을 리커트 척도의 시각적 아날로그로 평가하도록 요청받을 것입니다.
12개 문항 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 3 "매우 그렇다"이다.
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5일차
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니코틴 금단 증상 체크리스트(NWSC)
기간: 17일
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흡연자는 여러 니코틴 금단 증상을 리커트 척도의 시각적 아날로그로 평가하도록 요청받을 것입니다.
12개 문항 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 3 "매우 그렇다"이다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert Arias, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305012021
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로