Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van atomoxetine op nicotinerespons en stressrespons bij rokers

19 mei 2017 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de effecten van atomoxetine op de belonende en versterkende effecten van nicotine te evalueren in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek bij mensen met 24 verder gezonde, nicotineafhankelijke proefpersonen. Er wordt verondersteld dat atomoxetine de negatieve effecten van nicotine zal verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke en mannelijke rokers, niet op zoek naar behandeling, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar;
  • geschiedenis van dagelijks roken gedurende de afgelopen 12 maanden, minstens 5 sigaretten per dag;
  • CO-gehalte > 10ppm;
  • voor vrouwen: niet zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding, en het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder astma of chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van maagdarmzweer, lever- of nierfunctiestoornis, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • recente psychiatrische diagnose en behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie en paniekstoornis in het afgelopen jaar. We maken een uitzondering voor de volgende As I-diagnoses: nicotineafhankelijkheid en alcohol- of andere drugsverslaving (d.w.z. cocaïne, opioïden) zolang ze niet voldoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden voor alcohol- of drugsgebruik;
  • gebruik van geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijv. bètablokkers), die het risico op bradycardie en AV-blok kunnen verhogen, of NSAID's, die de kans op het ontwikkelen van zweren/actieve of occulte gastro-intestinale bloedingen kunnen vergroten;
  • bekende allergie voor atomoxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Atomoxetine
atomoxetine (40 mg/dag)
Geneesmiddel: Atomoxetine
Andere namen:
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst nicotine-effecten
Tijdsspanne: Dag 5
Proefpersonen beoordelen 6 items die verband houden met het nicotine-effect op een schaal van 100 mm, van "helemaal niet" tot "extreem". De items zijn: de sterkte van het medicijn voelen, "goede" medicijneffecten voelen, "slechte" medicijneffecten voelen, zich zenuwachtig voelen, zich gestimuleerd voelen en hoofdstorm. Dit instrument is een verkorte versie van een visuele analoge schaal (VAS) en maakt een snelle detectie van nicotine-effecten mogelijk.
Dag 5
Vragenlijst nicotine-effecten
Tijdsspanne: Dag 17
Proefpersonen beoordelen 6 items die verband houden met het nicotine-effect op een schaal van 100 mm, van "helemaal niet" tot "extreem". De items zijn: de sterkte van het medicijn voelen, "goede" medicijneffecten voelen, "slechte" medicijneffecten voelen, zich zenuwachtig voelen, zich gestimuleerd voelen en hoofdstorm. Dit instrument is een verkorte versie van een visuele analoge schaal (VAS) en maakt een snelle detectie van nicotine-effecten mogelijk.
Dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Dag 5
De Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items voor depressieve symptomen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen 41. De CES-D is niet sterk afhankelijk van pathologische items in vergelijking met andere schalen zoals de Beck Depression Inventory en definieert klinische depressie niet.
Dag 5
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Dag 5
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een schaal met 20 items die zowel negatieve als positieve affectieve toestanden beoordeelt. Proefpersonen beoordelen bijvoeglijke naamwoorden die affectieve toestanden beschrijven op een schaal van 1 tot 5 met behulp van een gespecificeerde tijdsperiode (bijvoorbeeld nu, vandaag, afgelopen week etc.). Scores worden vervolgens opgeteld om negatieve en positieve schaalscores te genereren.
Dag 5
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag 5
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een vragenlijst met 72 items die bestaat uit bijvoeglijke naamwoorden die gewoonlijk worden gebruikt om tijdelijke stemmingstoestanden te beschrijven. Er is vastgesteld dat het gevoelig is voor de stemmingsveranderende effecten van medicijnen, waaronder nicotine. POMS heeft een 5-punts objectieve beoordelingsschaal (0=helemaal niet tot 5=extreem). Er zijn acht stemmingstoestanden die deze schaal meet: (1) Woede, (2) Angst, (3) Verwardheid, (4) Depressie, (5) Opgetogenheid, (6) Vermoeidheid, (7) Vriendelijkheid en (8) Kracht. POMS wordt tijdens elke sessie gebruikt om de effecten van atomoxetine of nicotine op de stemming te meten.
Dag 5
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Dag 17
De Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items voor depressieve symptomen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen 41. De CES-D is niet sterk afhankelijk van pathologische items in vergelijking met andere schalen zoals de Beck Depression Inventory en definieert klinische depressie niet.
Dag 17
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Dag 17
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een schaal van 20 items die zowel negatieve als positieve affectieve toestanden beoordeelt44. Proefpersonen beoordelen bijvoeglijke naamwoorden die affectieve toestanden beschrijven op een schaal van 1 tot 5 met behulp van een gespecificeerde tijdsperiode (bijvoorbeeld nu, vandaag, afgelopen week etc.). Scores worden vervolgens opgeteld om negatieve en positieve schaalscores te genereren.
Dag 17
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag 17
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een vragenlijst met 72 items die bestaat uit bijvoeglijke naamwoorden die gewoonlijk worden gebruikt om tijdelijke stemmingstoestanden te beschrijven. Er is vastgesteld dat het gevoelig is voor de stemmingsveranderende effecten van medicijnen, waaronder nicotine. POMS heeft een 5-punts objectieve beoordelingsschaal (0=helemaal niet tot 5=extreem). Er zijn acht stemmingstoestanden die deze schaal meet: (1) Woede, (2) Angst, (3) Verwardheid, (4) Depressie, (5) Opgetogenheid, (6) Vermoeidheid, (7) Vriendelijkheid en (8) Kracht. POMS wordt tijdens elke sessie gebruikt om de effecten van atomoxetine of nicotine op de stemming te meten.
Dag 17
Symptoom Checklist Formulier (SCF)
Tijdsspanne: Dag 5
Om bijwerkingen van de studiemedicatie te monitoren, wordt SCF voor en na elke sessie toegediend. SCF is een lokaal ontwikkelde symptoomchecklist die mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie bevat, waarbij elk symptoom een ​​score van 1-5 krijgt.
Dag 5
Symptoom Checklist Formulier (SCF)
Tijdsspanne: Dag 17
Om bijwerkingen van de studiemedicatie te monitoren, wordt SCF voor en na elke sessie toegediend. SCF is een lokaal ontwikkelde symptoomchecklist die mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie bevat, waarbij elk symptoom een ​​score van 1-5 krijgt.
Dag 17
Checklist symptomen ontwenningsverschijnselen nicotine (NWSC)
Tijdsspanne: Dag 5
Rokers zullen worden gevraagd om verschillende nicotineontwenningsverschijnselen te beoordelen op een visuele analoog van Likert. Er zijn 12 items die variëren van 0, "helemaal niet" tot 3 "extreem".
Dag 5
Checklist symptomen ontwenningsverschijnselen nicotine (NWSC)
Tijdsspanne: Dag 17
Rokers zullen worden gevraagd om verschillende nicotineontwenningsverschijnselen te beoordelen op een visuele analoog van Likert. Er zijn 12 items die variëren van 0, "helemaal niet" tot 3 "extreem".
Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Arias, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305012021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren