Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atomoksetyny na reakcję na nikotynę i reakcję na stres u palaczy

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena wpływu atomoksetyny na nagradzające i wzmacniające działanie nikotyny w kontrolowanym badaniu laboratoryjnym na ludziach z udziałem 24 zdrowych osób uzależnionych od nikotyny. Przypuszcza się, że atomoksetyna osłabia negatywne skutki nikotyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni palący, niepodejmujący leczenia, w wieku od 18 do 55 lat;
  • historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 5 papierosów dziennie;
  • poziom CO > 10ppm;
  • dla kobiet: niebędących w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem ciąży, ani nie karmiących piersią i stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnych chorób medycznych, w tym astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, historii lub obecnie wrzodów żołądka i jelit, niewydolności wątroby lub nerek, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub innych schorzeń, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika w badaniu;
  • regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych)
  • niedawna diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i lęku napadowego w ciągu ostatniego roku. Zrobimy wyjątek dla następujących diagnoz Osi I: uzależnienie od nikotyny oraz uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków (tj.
  • stosowanie leków spowalniających czynność serca (np. beta-adrenolityki), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego lub NLPZ, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju wrzodów/czynnego lub utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • znana alergia na atomoksetynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Atomoksetyna
atomoksetyna (40 mg/dzień)
Lek: Atomoksetyna
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektów nikotynowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Badani ocenią 6 pozycji, które są związane z efektem nikotynowym w skali 100 mm, od „wcale” do „bardzo”. Pozycje to odczuwanie siły narkotyku, odczuwanie „dobrych” efektów narkotyku, odczuwanie „złych” efektów narkotyku, odczuwanie roztrzęsienia, odczuwanie stymulacji i zawrót głowy. Instrument ten jest skróconą wersją wizualnej skali analogowej (VAS) i umożliwia szybkie wykrywanie efektów nikotynowych.
Dzień 5
Kwestionariusz efektów nikotynowych
Ramy czasowe: Dzień 17
Badani ocenią 6 pozycji, które są związane z efektem nikotynowym w skali 100 mm, od „wcale” do „bardzo”. Pozycje to odczuwanie siły narkotyku, odczuwanie „dobrych” efektów narkotyku, odczuwanie „złych” efektów narkotyku, odczuwanie roztrzęsienia, odczuwanie stymulacji i zawrót głowy. Instrument ten jest skróconą wersją wizualnej skali analogowej (VAS) i umożliwia szybkie wykrywanie efektów nikotynowych.
Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) to 20-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie objawów depresyjnych 41. CES-D nie zależy w dużym stopniu od pozycji patologicznych w porównaniu z innymi skalami, takimi jak Inwentarz Depresji Becka i nie definiuje depresji klinicznej.
Dzień 5
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to 20-punktowa skala, która ocenia zarówno negatywne, jak i pozytywne stany afektywne. Badani oceniają przymiotniki opisujące stany afektywne w skali od 1 do 5 przy użyciu określonego okresu czasu (np. teraz, dzisiaj, w zeszłym tygodniu itp.). Wyniki są następnie sumowane, aby wygenerować negatywne i pozytywne wyniki skali.
Dzień 5
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 5
Profil Stanów Nastroju (POMS) to 72-itemowy kwestionariusz składający się z przymiotników powszechnie używanych do opisania chwilowych stanów nastroju. Stwierdzono, że jest wrażliwy na zmieniające nastrój działanie leków, w tym nikotyny. POMS ma 5-punktową obiektywną skalę ocen (od 0 = wcale do 5 = bardzo). Istnieje osiem stanów nastroju, które mierzy ta skala: (1) gniew, (2) niepokój, (3) dezorientacja, (4) depresja, (5) podniecenie, (6) zmęczenie, (7) życzliwość i (8) wigor. POMS będzie używany podczas każdej sesji do pomiaru wpływu atomoksetyny lub nikotyny na nastrój.
Dzień 5
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Dzień 17
Skala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) to 20-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie objawów depresyjnych 41. CES-D nie zależy w dużym stopniu od pozycji patologicznych w porównaniu z innymi skalami, takimi jak Inwentarz Depresji Becka i nie definiuje depresji klinicznej.
Dzień 17
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień 17
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to 20-itemowa skala, która ocenia zarówno negatywne, jak i pozytywne stany afektywne 44. Badani oceniają przymiotniki opisujące stany afektywne w skali od 1 do 5 przy użyciu określonego okresu czasu (np. teraz, dzisiaj, w zeszłym tygodniu itp.). Wyniki są następnie sumowane, aby wygenerować negatywne i pozytywne wyniki skali.
Dzień 17
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 17
Profil Stanów Nastroju (POMS) to 72-itemowy kwestionariusz składający się z przymiotników powszechnie używanych do opisania chwilowych stanów nastroju. Stwierdzono, że jest wrażliwy na zmieniające nastrój działanie leków, w tym nikotyny. POMS ma 5-punktową obiektywną skalę ocen (od 0 = wcale do 5 = bardzo). Istnieje osiem stanów nastroju, które mierzy ta skala: (1) gniew, (2) niepokój, (3) dezorientacja, (4) depresja, (5) podniecenie, (6) zmęczenie, (7) życzliwość i (8) wigor. POMS będzie używany podczas każdej sesji do pomiaru wpływu atomoksetyny lub nikotyny na nastrój.
Dzień 17
Formularz listy kontrolnej objawów (SCF)
Ramy czasowe: Dzień 5
W celu monitorowania zdarzeń niepożądanych badanych leków, SCF będzie podawany przed i po każdej sesji. SCF to lokalnie opracowana lista kontrolna objawów, która obejmuje możliwe działania niepożądane badanych leków, przy czym każdy objaw jest oceniany w skali 1-5.
Dzień 5
Formularz listy kontrolnej objawów (SCF)
Ramy czasowe: Dzień 17
W celu monitorowania zdarzeń niepożądanych badanych leków, SCF będzie podawany przed i po każdej sesji. SCF to lokalnie opracowana lista kontrolna objawów, która obejmuje możliwe działania niepożądane badanych leków, przy czym każdy objaw jest oceniany w skali 1-5.
Dzień 17
Lista kontrolna objawów odstawienia nikotyny (NWSC)
Ramy czasowe: Dzień 5
Palacze zostaną poproszeni o ocenę kilku objawów odstawienia nikotyny na wizualnej skali Likerta. Istnieje 12 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 „wcale” do 3 „zdecydowanie”.
Dzień 5
Lista kontrolna objawów odstawienia nikotyny (NWSC)
Ramy czasowe: Dzień 17
Palacze zostaną poproszeni o ocenę kilku objawów odstawienia nikotyny na wizualnej skali Likerta. Istnieje 12 pozycji, z zakresem odpowiedzi od 0 „wcale” do 3 „zdecydowanie”.
Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Arias, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305012021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj