Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атомоксетина на реакцию на никотин и реакцию на стресс у курильщиков

19 мая 2017 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка влияния атомоксетина на вознаграждающие и усиливающие эффекты никотина в контролируемом лабораторном исследовании на людях с участием 24 в остальном здоровых субъектов с никотиновой зависимостью. Предполагается, что атомоксетин ослабляет негативные эффекты никотина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курящие женщины и мужчины, не обращающиеся за лечением, в возрасте от 18 до 55 лет;
  • ежедневное курение в течение последних 12 месяцев, не менее 5 сигарет в день;
  • уровень CO > 10 частей на миллион;
  • для женщин: не беременны по результатам скрининга на беременность, не кормят грудью и используют приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • История серьезных заболеваний, включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких, историю или текущую язву желудочно-кишечного тракта, печеночную или почечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, нарушения сердечного ритма или другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанным для участия субъекта в исследовании;
  • регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков)
  • недавняя психиатрическая диагностика и лечение расстройств Оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению и паническое расстройство в течение последнего года. Мы сделаем исключение для следующих диагнозов оси I: никотиновая зависимость и зависимость от алкоголя или других наркотиков (например, кокаина, опиоидов), если они не соответствуют критериям злоупотребления или зависимости в течение последних 3 месяцев в отношении употребления алкоголя или наркотиков;
  • использование препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторов), которые могут увеличить риск брадикардии и AV-блокады, или НПВП, которые могут увеличить вероятность развития язвы/активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения;
  • известная аллергия на атомоксетин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Атомоксетин
атомоксетин (40 мг/день)
Лекарство: Атомоксетин
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета никотиновых эффектов
Временное ограничение: День 5
Субъекты будут оценивать 6 пунктов, связанных с эффектом никотина, по 100-мм шкале, от «совсем нет» до «чрезвычайно». Пункты ощущают силу наркотика, чувствуют «хорошие» эффекты наркотиков, чувствуют «плохие» эффекты наркотиков, чувствуют нервозность, чувствуют стимуляцию и головокружение. Этот прибор представляет собой сокращенную версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и позволяет быстро определять эффекты никотина.
День 5
Анкета никотиновых эффектов
Временное ограничение: День 17
Субъекты будут оценивать 6 пунктов, связанных с эффектом никотина, по 100-мм шкале, от «совсем нет» до «чрезвычайно». Пункты ощущают силу наркотика, чувствуют «хорошие» эффекты наркотиков, чувствуют «плохие» эффекты наркотиков, чувствуют нервозность, чувствуют стимуляцию и головокружение. Этот прибор представляет собой сокращенную версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и позволяет быстро определять эффекты никотина.
День 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: День 5
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов о депрессивных симптомах. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы отражают усиление депрессивных симптомов 41. CES-D не сильно зависит от патологических элементов по сравнению с другими шкалами, такими как шкала депрессии Бека, и не определяет клиническую депрессию.
День 5
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: День 5
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает как негативные, так и позитивные аффективные состояния. Испытуемые оценивают прилагательные, описывающие аффективные состояния, по шкале от 1 до 5, используя указанный период времени (например, сейчас, сегодня, на прошлой неделе и т. д.). Затем баллы суммируются, чтобы получить отрицательные и положительные баллы по шкале.
День 5
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День 5
Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой анкету из 72 пунктов, состоящую из прилагательных, обычно используемых для описания сиюминутных состояний настроения. Было обнаружено, что он чувствителен к влиянию на настроение наркотиков, включая никотин. POMS имеет 5-балльную объективную шкалу оценок (от 0 = совсем нет до 5 = очень). Эта шкала измеряет восемь состояний настроения: (1) Гнев, (2) Беспокойство, (3) Замешательство, (4) Депрессия, (5) Восторг, (6) Усталость, (7) Дружелюбие и (8) Энергия. POMS будет использоваться во время каждого сеанса для измерения влияния атомоксетина или никотина на настроение.
День 5
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: День 17
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов о депрессивных симптомах. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы отражают усиление депрессивных симптомов 41. CES-D не сильно зависит от патологических элементов по сравнению с другими шкалами, такими как шкала депрессии Бека, и не определяет клиническую депрессию.
День 17
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: День 17
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает как негативные, так и позитивные аффективные состояния 44. Испытуемые оценивают прилагательные, описывающие аффективные состояния, по шкале от 1 до 5, используя указанный период времени (например, сейчас, сегодня, на прошлой неделе и т. д.). Затем баллы суммируются, чтобы получить отрицательные и положительные баллы по шкале.
День 17
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День 17
Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой анкету из 72 пунктов, состоящую из прилагательных, обычно используемых для описания сиюминутных состояний настроения. Было обнаружено, что он чувствителен к влиянию на настроение наркотиков, включая никотин. POMS имеет 5-балльную объективную шкалу оценок (от 0 = совсем нет до 5 = очень). Эта шкала измеряет восемь состояний настроения: (1) Гнев, (2) Беспокойство, (3) Замешательство, (4) Депрессия, (5) Восторг, (6) Усталость, (7) Дружелюбие и (8) Энергия. POMS будет использоваться во время каждого сеанса для измерения влияния атомоксетина или никотина на настроение.
День 17
Форма контрольного списка симптомов (SCF)
Временное ограничение: День 5
Для мониторинга побочных эффектов исследуемых препаратов SCF будет вводиться до и после каждого сеанса. SCF — это местный контрольный список симптомов, который включает возможные побочные эффекты исследуемых препаратов, при этом каждый симптом оценивается от 1 до 5.
День 5
Форма контрольного списка симптомов (SCF)
Временное ограничение: День 17
Для мониторинга побочных эффектов исследуемых препаратов SCF будет вводиться до и после каждого сеанса. SCF — это местный контрольный список симптомов, который включает возможные побочные эффекты исследуемых препаратов, при этом каждый симптом оценивается от 1 до 5.
День 17
Контрольный список симптомов никотиновой абстиненции (NWSC)
Временное ограничение: День 5
Курильщиков попросят оценить несколько симптомов отмены никотина по визуальному аналогу шкалы Лайкерта. Всего по 12 пунктам ответы варьируются от 0 «совсем нет» до 3 «крайне».
День 5
Контрольный список симптомов никотиновой абстиненции (NWSC)
Временное ограничение: День 17
Курильщиков попросят оценить несколько симптомов отмены никотина по визуальному аналогу шкалы Лайкерта. Всего по 12 пунктам ответы варьируются от 0 «совсем нет» до 3 «крайне».
День 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Albert Arias, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305012021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться