Efectos de la atomoxetina sobre la respuesta a la nicotina y al estrés en fumadores
19 de mayo de 2017 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la atomoxetina sobre los efectos gratificantes y de refuerzo de la nicotina en un estudio de laboratorio humano controlado con 24 sujetos sanos dependientes de la nicotina.
Se supone que la atomoxetina atenuará los efectos negativos de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores femeninos y masculinos, que no buscan tratamiento, de 18 a 55 años;
- antecedentes de tabaquismo diario durante los últimos 12 meses, al menos 5 cigarrillos diarios;
- nivel de CO > 10 ppm;
- para mujeres: no embarazadas según lo determinado por el examen de detección de embarazo, ni amamantando, y usando métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades médicas importantes, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes o úlcera gastrointestinal actual, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de las arterias coronarias, alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones médicas que el médico del estudio considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio;
- uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
- Diagnóstico y tratamiento psiquiátrico reciente para los trastornos del Eje I, incluida la depresión mayor, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia y el trastorno de pánico en el último año. Haremos una excepción para los siguientes diagnósticos del Eje I: dependencia de la nicotina y dependencia del alcohol u otras drogas (es decir, cocaína, opioides) siempre que no cumplan con los criterios de abuso o dependencia en los últimos 3 meses para el uso de alcohol o drogas;
- uso de medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (p. ej., bloqueadores beta), que pueden aumentar el riesgo de bradicardia y bloqueo AV, o AINE, que pueden aumentar la posibilidad de desarrollar úlceras/sangrado gastrointestinal activo u oculto;
- alergia conocida a la atomoxetina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina (40 mg/día)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de efectos de la nicotina
Periodo de tiempo: Dia 5
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Los sujetos calificarán 6 ítems relacionados con el efecto de la nicotina en una escala de 100 mm, de "nada" a "extremadamente".
Los ítems son sentir la fuerza de la droga, sentir los efectos "buenos" de la droga, sentir los efectos "malos" de la droga, sentirse nervioso, sentirse estimulado y tener prisa.
Este instrumento es una versión abreviada de una escala analógica visual (EVA) y permite la detección rápida de los efectos de la nicotina.
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Dia 5
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Cuestionario de efectos de la nicotina
Periodo de tiempo: Día 17
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Los sujetos calificarán 6 ítems relacionados con el efecto de la nicotina en una escala de 100 mm, de "nada" a "extremadamente".
Los ítems son sentir la fuerza de la droga, sentir los efectos "buenos" de la droga, sentir los efectos "malos" de la droga, sentirse nervioso, sentirse estimulado y tener prisa.
Este instrumento es una versión abreviada de una escala analógica visual (EVA) y permite la detección rápida de los efectos de la nicotina.
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Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Dia 5
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La escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas depresivos.
El rango de puntajes es de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan un aumento de los síntomas depresivos 41.
El CES-D no depende en gran medida de elementos patológicos en comparación con otras escalas como el Inventario de Depresión de Beck y no define la depresión clínica.
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Dia 5
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Lista de afectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Dia 5
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una escala de 20 ítems que evalúa estados afectivos tanto negativos como positivos.
Los sujetos califican los adjetivos que describen estados afectivos en una escala del 1 al 5 utilizando un período de tiempo específico (por ejemplo, ahora, hoy, la semana pasada, etc.).
Luego, las puntuaciones se suman para generar puntuaciones de escala negativas y positivas.
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Dia 5
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El perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Dia 5
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un cuestionario de 72 ítems que consta de adjetivos comúnmente utilizados para describir estados de ánimo momentáneos.
Se ha descubierto que es sensible a los efectos que alteran el estado de ánimo de las drogas, incluida la nicotina.
POMS tiene una escala de calificación objetiva de 5 puntos (0 = nada a 5 = extremadamente).
Hay ocho estados de ánimo que mide esta escala: (1) Ira, (2) Ansiedad, (3) Confusión, (4) Depresión, (5) Júbilo, (6) Fatiga, (7) Amabilidad y (8) Vigor.
POMS se utilizará durante cada sesión para medir los efectos de la atomoxetina o la nicotina en el estado de ánimo.
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Dia 5
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Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Día 17
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La escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas depresivos.
El rango de puntajes es de 0 a 60, con puntajes más altos que reflejan un aumento de los síntomas depresivos 41.
El CES-D no depende en gran medida de elementos patológicos en comparación con otras escalas como el Inventario de Depresión de Beck y no define la depresión clínica.
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Día 17
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Lista de afectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Día 17
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es una escala de 20 ítems que evalúa estados afectivos tanto negativos como positivos 44.
Los sujetos califican los adjetivos que describen estados afectivos en una escala del 1 al 5 utilizando un período de tiempo específico (por ejemplo, ahora, hoy, la semana pasada, etc.).
Luego, las puntuaciones se suman para generar puntuaciones de escala negativas y positivas.
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Día 17
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El perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Día 17
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un cuestionario de 72 ítems que consta de adjetivos comúnmente utilizados para describir estados de ánimo momentáneos.
Se ha descubierto que es sensible a los efectos que alteran el estado de ánimo de las drogas, incluida la nicotina.
POMS tiene una escala de calificación objetiva de 5 puntos (0 = nada a 5 = extremadamente).
Hay ocho estados de ánimo que mide esta escala: (1) Ira, (2) Ansiedad, (3) Confusión, (4) Depresión, (5) Júbilo, (6) Fatiga, (7) Amabilidad y (8) Vigor.
POMS se utilizará durante cada sesión para medir los efectos de la atomoxetina o la nicotina en el estado de ánimo.
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Día 17
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Formulario de lista de verificación de síntomas (SCF)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Para monitorear los eventos adversos de los medicamentos del estudio, se administrará SCF antes y después de cada sesión.
SCF es una lista de verificación de síntomas desarrollada localmente que incluye los posibles efectos secundarios de los medicamentos del estudio y cada síntoma se califica del 1 al 5.
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Dia 5
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Formulario de lista de verificación de síntomas (SCF)
Periodo de tiempo: Día 17
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Para monitorear los eventos adversos de los medicamentos del estudio, se administrará SCF antes y después de cada sesión.
SCF es una lista de verificación de síntomas desarrollada localmente que incluye los posibles efectos secundarios de los medicamentos del estudio y cada síntoma se califica del 1 al 5.
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Día 17
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Lista de verificación de síntomas de abstinencia de nicotina (NWSC)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Se les pedirá a los fumadores que califiquen varios síntomas de abstinencia de nicotina en un análogo visual de escala likert.
Hay 12 ítems que van desde 0, "nada" hasta 3 "extremadamente".
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Dia 5
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Lista de verificación de síntomas de abstinencia de nicotina (NWSC)
Periodo de tiempo: Día 17
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Se les pedirá a los fumadores que califiquen varios síntomas de abstinencia de nicotina en un análogo visual de escala likert.
Hay 12 ítems que van desde 0, "nada" hasta 3 "extremadamente".
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Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Arias, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1305012021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .