Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetins virkninger på nikotinrespons og stressrespons hos rygere

19. maj 2017 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere atomoxetins virkninger på nikotins givende og forstærkende virkninger i et kontrolleret humant laboratoriestudie med 24 ellers sunde nikotinafhængige forsøgspersoner. Det er en hypotese, at atomoxetin vil dæmpe de negative virkninger af nikotin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige rygere, ikke behandlingssøgende, i alderen 18 til 55 år;
  • historie med daglig rygning i de sidste 12 måneder, mindst 5 cigaretter dagligt;
  • CO-niveau > 10 ppm;
  • for kvinder: ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med større medicinske sygdomme, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese eller nuværende mavesår, nedsat lever- eller nyrefunktion, koronararteriesygdom, hjerterytmeforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret for forsøgspersonen til at være i undersøgelsen;
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nylig psykiatrisk diagnose og behandling af akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni og panikangst inden for det seneste år. Vi vil gøre en undtagelse for følgende akse I-diagnoser: nikotinafhængighed og alkohol- eller anden stofafhængighed (dvs. kokain, opioid), så længe de ikke opfylder misbrugs- eller afhængighedskriterier inden for de seneste 3 måneder for alkohol- eller stofbrug;
  • brug af lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øge risikoen for bradykardi og AV-blokering, eller NSAID'er, som kan øge potentialet for udvikling af sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
  • kendt allergi over for atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Atomoxetin
atomoxetin (40 mg/dag)
Medicin: Atomoxetin
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om nikotineffekter
Tidsramme: Dag 5
Forsøgspersoner vil vurdere 6 genstande, der er relateret til nikotineffekt på en 100 mm skala, "slet ikke" til "ekstremt". Elementerne mærker stoffets styrke, mærker "gode" lægemiddeleffekter, føler "dårlige" lægemiddeleffekter, føler sig nervøse, føler sig stimuleret og hovedet styrter. Dette instrument er en forkortet version af en visuel analog skala (VAS) og tillader hurtig påvisning af nikotineffekter.
Dag 5
Spørgeskema om nikotineffekter
Tidsramme: Dag 17
Forsøgspersoner vil vurdere 6 genstande, der er relateret til nikotineffekt på en 100 mm skala, "slet ikke" til "ekstremt". Elementerne mærker stoffets styrke, mærker "gode" lægemiddeleffekter, føler "dårlige" lægemiddeleffekter, føler sig nervøse, føler sig stimuleret og hovedet styrter. Dette instrument er en forkortet version af en visuel analog skala (VAS) og tillader hurtig påvisning af nikotineffekter.
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Dag 5
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skalaen er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Udvalget af score er fra 0 til 60, hvor højere score afspejler øgede depressive symptomer 41. CES-D er ikke stærkt afhængig af patologiske elementer sammenlignet med andre skalaer såsom Beck Depression Inventory og definerer ikke klinisk depression.
Dag 5
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Dag 5
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en skala med 20 punkter, der vurderer både negative og positive affektive tilstande. Forsøgspersoner bedømmer adjektiver, der beskriver affektive tilstande på en skala fra 1 til 5 ved brug af en bestemt tidsperiode (f.eks. nu, i dag, sidste uge osv.). Scorer lægges derefter sammen for at generere negative og positive skalaer.
Dag 5
Profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag 5
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) er et spørgeskema med 72 punkter, som består af adjektiver, der almindeligvis bruges til at beskrive øjeblikkelige humørtilstande. Det har vist sig at være følsomt over for de humørændrende virkninger af lægemidler, herunder nikotin. POMS har en 5-punkts objektiv vurderingsskala (0=slet ikke til 5=ekstremt). Der er otte stemningstilstande, som denne skala måler: (1) Vrede, (2) Angst, (3) Forvirring, (4) Depression, (5) Opstemthed, (6) Træthed, (7) Venlighed og (8) Vigor. POMS vil blive brugt under hver session til at måle effekten af ​​atomoxetin eller nikotin på humøret.
Dag 5
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Dag 17
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skalaen er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Udvalget af score er fra 0 til 60, hvor højere score afspejler øgede depressive symptomer 41. CES-D er ikke stærkt afhængig af patologiske elementer sammenlignet med andre skalaer såsom Beck Depression Inventory og definerer ikke klinisk depression.
Dag 17
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Dag 17
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en 20-element skala, der vurderer både negative og positive affektive tilstande 44. Forsøgspersoner bedømmer adjektiver, der beskriver affektive tilstande på en skala fra 1 til 5 ved brug af en bestemt tidsperiode (f.eks. nu, i dag, sidste uge osv.). Scorer lægges derefter sammen for at generere negative og positive skalaer.
Dag 17
Profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag 17
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) er et spørgeskema med 72 punkter, som består af adjektiver, der almindeligvis bruges til at beskrive øjeblikkelige humørtilstande. Det har vist sig at være følsomt over for de humørændrende virkninger af lægemidler, herunder nikotin. POMS har en 5-punkts objektiv vurderingsskala (0=slet ikke til 5=ekstremt). Der er otte stemningstilstande, som denne skala måler: (1) Vrede, (2) Angst, (3) Forvirring, (4) Depression, (5) Opstemthed, (6) Træthed, (7) Venlighed og (8) Vigor. POMS vil blive brugt under hver session til at måle effekten af ​​atomoxetin eller nikotin på humøret.
Dag 17
Symptom Checkliste Form (SCF)
Tidsramme: Dag 5
For at overvåge bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen vil SCF blive administreret før og efter hver session. SCF er en lokalt udviklet symptomtjekliste, der inkluderer mulige bivirkninger af undersøgelsesmedicin, hvor hvert symptom scores 1-5.
Dag 5
Symptom Checkliste Form (SCF)
Tidsramme: Dag 17
For at overvåge bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen vil SCF blive administreret før og efter hver session. SCF er en lokalt udviklet symptomtjekliste, der inkluderer mulige bivirkninger af undersøgelsesmedicin, hvor hvert symptom scores 1-5.
Dag 17
Nicotinabstinenssymptomcheckliste (NWSC)
Tidsramme: Dag 5
Rygere vil blive bedt om at vurdere adskillige nikotinabstinenssymptomer på en likert-skala visuel analog. Der er 12 svar fra 0, "slet ikke" til 3 "ekstremt".
Dag 5
Nicotinabstinenssymptomcheckliste (NWSC)
Tidsramme: Dag 17
Rygere vil blive bedt om at vurdere adskillige nikotinabstinenssymptomer på en likert-skala visuel analog. Der er 12 svar fra 0, "slet ikke" til 3 "ekstremt".
Dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Arias, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305012021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner