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Effets de l'atomoxétine sur la réponse à la nicotine et la réponse au stress chez les fumeurs

19 mai 2017 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'atomoxétine sur les effets de récompense et de renforcement de la nicotine dans une étude contrôlée en laboratoire humain avec 24 sujets dépendants de la nicotine par ailleurs en bonne santé. On suppose que l'atomoxétine atténuera les effets négatifs de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes fumeurs, non demandeurs de traitement, âgés de 18 à 55 ans ;
  • antécédents de tabagisme quotidien au cours des 12 derniers mois, au moins 5 cigarettes par jour ;
  • Niveau de CO > 10 ppm ;
  • pour les femmes : pas enceinte, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitement, et en utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies médicales majeures, y compris asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, antécédents ou ulcère gastro-intestinal actuel, insuffisance hépatique ou rénale, maladie coronarienne, troubles du rythme cardiaque ou autres conditions médicales que le médecin de l'étude juge contre-indiquées pour que le sujet soit dans l'étude ;
  • utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
  • diagnostic psychiatrique récent et traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie et le trouble panique au cours de la dernière année. Nous ferons une exception pour les diagnostics de l'Axe I suivants : dépendance à la nicotine et dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues (c.-à-d. cocaïne, opioïdes) tant qu'ils ne répondent pas aux critères d'abus ou de dépendance au cours des 3 derniers mois pour la consommation d'alcool ou de drogues ;
  • utilisation de médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (p. ex., bêta-bloquants), ce qui peut augmenter le risque de bradycardie et de bloc AV, ou d'AINS, qui peuvent augmenter le risque de développer des ulcères/saignements gastro-intestinaux actifs ou occultes ;
  • allergie connue à l'atomoxétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Atomoxétine
atomoxétine (40 mg/jour)
Médicament: Atomoxétine
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets de la nicotine
Délai: Jour 5
Les sujets évalueront 6 éléments liés à l'effet de la nicotine sur une échelle de 100 mm, "pas du tout" à "extrêmement". Les éléments ressentent la force de la drogue, ressentent les "bons" effets de la drogue, ressentent les "mauvais" effets de la drogue, se sentent nerveux, se sentent stimulés et se précipitent. Cet instrument est une version abrégée d'une échelle visuelle analogique (EVA) et permet une détection rapide des effets de la nicotine.
Jour 5
Questionnaire sur les effets de la nicotine
Délai: Jour 17
Les sujets évalueront 6 éléments liés à l'effet de la nicotine sur une échelle de 100 mm, "pas du tout" à "extrêmement". Les éléments ressentent la force de la drogue, ressentent les "bons" effets de la drogue, ressentent les "mauvais" effets de la drogue, se sentent nerveux, se sentent stimulés et se précipitent. Cet instrument est une version abrégée d'une échelle visuelle analogique (EVA) et permet une détection rapide des effets de la nicotine.
Jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jour 5
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation en 20 items des symptômes dépressifs. La gamme des scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une augmentation des symptômes dépressifs 41. Le CES-D ne dépend pas fortement des éléments pathologiques par rapport à d'autres échelles telles que le Beck Depression Inventory et ne définit pas la dépression clinique.
Jour 5
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Jour 5
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une échelle de 20 éléments qui évalue à la fois les états affectifs négatifs et positifs. Les sujets évaluent les adjectifs décrivant les états affectifs sur une échelle de 1 à 5 en utilisant une période de temps spécifiée (par exemple, maintenant, aujourd'hui, la semaine dernière, etc.). Les scores sont ensuite additionnés pour générer des scores d'échelle négatifs et positifs.
Jour 5
Le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 5
Le Profil des états d'humeur (POMS) est un questionnaire de 72 items composé d'adjectifs couramment utilisés pour décrire les états d'humeur momentanés. Il s'est avéré sensible aux effets psychotropes des drogues, y compris la nicotine. POMS a une échelle d'évaluation objective en 5 points (0=pas du tout à 5=extrêmement). Cette échelle mesure huit états d'humeur : (1) Colère, (2) Anxiété, (3) Confusion, (4) Dépression, (5) Exaltation, (6) Fatigue, (7) Convivialité et (8) Vigueur. Le POMS sera utilisé lors de chaque séance pour mesurer les effets de l'atomoxétine ou de la nicotine sur l'humeur.
Jour 5
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jour 17
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation en 20 items des symptômes dépressifs. La gamme des scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une augmentation des symptômes dépressifs 41. Le CES-D ne dépend pas fortement des éléments pathologiques par rapport à d'autres échelles telles que le Beck Depression Inventory et ne définit pas la dépression clinique.
Jour 17
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Jour 17
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est une échelle de 20 items qui évalue à la fois les états affectifs négatifs et positifs 44. Les sujets évaluent les adjectifs décrivant les états affectifs sur une échelle de 1 à 5 en utilisant une période de temps spécifiée (par exemple, maintenant, aujourd'hui, la semaine dernière, etc.). Les scores sont ensuite additionnés pour générer des scores d'échelle négatifs et positifs.
Jour 17
Le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 17
Le Profil des états d'humeur (POMS) est un questionnaire de 72 items composé d'adjectifs couramment utilisés pour décrire les états d'humeur momentanés. Il s'est avéré sensible aux effets psychotropes des drogues, y compris la nicotine. POMS a une échelle d'évaluation objective en 5 points (0=pas du tout à 5=extrêmement). Cette échelle mesure huit états d'humeur : (1) Colère, (2) Anxiété, (3) Confusion, (4) Dépression, (5) Exaltation, (6) Fatigue, (7) Convivialité et (8) Vigueur. Le POMS sera utilisé lors de chaque séance pour mesurer les effets de l'atomoxétine ou de la nicotine sur l'humeur.
Jour 17
Formulaire de liste de contrôle des symptômes (SCF)
Délai: Jour 5
Afin de surveiller les effets indésirables des médicaments à l'étude, le SCF sera administré avant et après chaque session. Le SCF est une liste de contrôle des symptômes développée localement qui comprend les effets secondaires possibles des médicaments à l'étude, chaque symptôme étant noté de 1 à 5.
Jour 5
Formulaire de liste de contrôle des symptômes (SCF)
Délai: Jour 17
Afin de surveiller les effets indésirables des médicaments à l'étude, le SCF sera administré avant et après chaque session. Le SCF est une liste de contrôle des symptômes développée localement qui comprend les effets secondaires possibles des médicaments à l'étude, chaque symptôme étant noté de 1 à 5.
Jour 17
Liste de contrôle des symptômes de sevrage de la nicotine (NWSC)
Délai: Jour 5
Les fumeurs seront invités à évaluer plusieurs symptômes de sevrage de la nicotine sur une échelle visuelle analogue de Likert. Il y a 12 items dont les réponses vont de 0, "pas du tout" à 3 "extrêmement".
Jour 5
Liste de contrôle des symptômes de sevrage de la nicotine (NWSC)
Délai: Jour 17
Les fumeurs seront invités à évaluer plusieurs symptômes de sevrage de la nicotine sur une échelle visuelle analogue de Likert. Il y a 12 items dont les réponses vont de 0, "pas du tout" à 3 "extrêmement".
Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Arias, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305012021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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