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混合性尿失禁に対する電気鍼治療と PFMT + ソリフェナシンの効果

2019年3月3日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

女性の中等度および重度の混合性尿失禁に対する電気鍼治療と PFMT プラス ソリフェナシンの効果：多施設、非劣性、ランダム化比較試験

混合性尿失禁（MUI）に対する電気鍼治療と骨盤底筋トレーニング（PFMT）とソリフェナシンの効果と安全性を比較することを目的とした非劣性ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

混合性尿失禁を経験している参加者は、10 のセンターから募集されます。 婦人科医または泌尿器科医が診断を行います。 中央無作為化は、北京にある中国中国医学科学院の臨床評価センターによって行われます。

サンプル サイズ: サンプル サイズは主要な結果に基づいています。 文献によると、研究者らは、PFMT とソリフェナシンの治療後、MUI 患者の 1 ～ 12 週の平均 72 時間失禁エピソードの頻度がベースラインから 60% 減少すると予測しています。 鍼治療群の数は57%です。 非劣性の評価には、各グループに 250 人の参加者が必要であり、15% のドロップアウト (α=0.05、β=0.2、δ=15%) を考慮しています。

品質管理: 3 レベルの監視システム (1 つのセンターを担当するモニター、すべてのセンターを担当するモニター、および試験全体を担当するモニター) が確立され、時間内に試験のパフォーマンスをチェックします。 結果の評価、症例報告フォームの完成、およびデータ管理は厳格な監督下に置かれます。

データ管理: データ入力にはリモート ダラ キャプチャ (RDC) システムが使用されます。 紙の症例報告書と電子症例報告書の両方が予約されます。 データ検証計画が作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は混合性尿失禁の診断基準を満たす
  • 35～75歳
  • 尿失禁重症度指数が 3 ～ 9 の中等度および重度の尿失禁
  • -ベースライン評価で72時間の尿失禁エピソードの頻度が2以上で、少なくとも3か月間尿失禁に苦しんでいる
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 純粋な腹圧性尿失禁、純粋な切迫性尿失禁、オーバーフロー尿失禁および神経因性膀胱
  • -尿失禁のための薬の使用、または膀胱機能に影響を与える可能性がある、または薬物以外の治療（電気刺激、膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニングなど）を先月受けた
  • 症候性尿路感染症および非機能性泌尿器疾患
  • 尿失禁または骨盤底の手術（子宮摘出術を含む）を受けたことがある
  • 骨盤臓器脱度≧2
  • 残尿量 (RUV) >30 mL
  • 最大流量 (Qmax) <20 mL/s;
  • ソリフェナシンにアレルギーがある、またはムスカリン拮抗薬に矛盾がある（尿閉、胃貯留、重症筋無力症、潰瘍性大腸炎、閉塞隅角緑内障など）
  • 制御不能な糖尿病、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾損傷、多系統萎縮症などの疾患は、下部尿路の機能に影響を与えます。
  • 深刻な心血管、肺、脳、肝臓、腎臓、造血器系または精神疾患および認知障害
  • ケトコナゾールのような強力なCyp3a4阻害剤を使用している重度の腎機能障害または中等度の肝機能障害の患者
  • 歩くこと、階段の上り下り、走ることができない、または制限されている
  • 電気鍼治療、骨盤底筋トレーニング、または薬物のコンプライアンスが低い
  • 妊娠中、授乳中または生後12ヶ月以内
  • 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、重度の針恐怖症。
  • その他の試験のボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
両面のBL33とBL35を使用。 各セッションは 30 分間続き、隔日で行われます。 参加者ごとに全部で 36 セッション (週 3 セッション、12 週間) があります。
手順：鍼
BL33の場合、針(75mm)はBL33の上部と外側のポイントに挿入されます。 針を 30 ～ 45° の角度で 50 ～ 60 mm の深さまで挿入します。 針は、持ち上げ、突き刺し、ひねる方法で操作され、痛みと膨満感が会陰部または肛門に放射されます。 BL35の場合、針は上から少し外へ、持ち上げて突き刺してひねりながら均等に挿入します。 痛みと膨満感は、会陰部または肛門に放散します。 電気刺激装置は、10/50 Hz、0.1 ～ 5.0 の予備高密度波で 2 対のポイントに配置されます。 ミリアンペア。 参加者が立つことができなくなるまで、現在の強度が増加します。
他の名前：
  • 電気鍼
ACTIVE_COMPARATOR：ソリフェナシン + PFMT
PFMT とソリフェナシンの両方が 36 週間投与されます。 ソリフェナシンは、1 日 1 回、食前または食後に 5mg を服用します。 PFMT には、病院で行われる集中的な演習と自宅での演習が含まれます。 集中的なエクササイズは、最初の 12 週間は毎週 1 回、13 ～ 36 週間は 4 週間に 1 回行われます。 自宅でのエクササイズは、1 日 3 回、36 週間行われます。
薬：ソリフェナシン
本治験で使用したソリフェナシンは、アステラス ファーマ ヨーロッパ B.V.（国薬精密文字番号 J20090109）が製造しています。
他の名前：
  • 競合的コリン作動性受容体拮抗薬
手順：PFMT
PFMT 演習の強度は、国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインに準拠します。
他の名前：
  • 骨盤底筋トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～12週間の72時間失禁エピソード頻度（IEF）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～12週
平均 72 時間 IEF は、72 時間の膀胱日記に基づいて計算されます。 時間枠の計算に使用されるすべての関連する時点 (ベースライン、1 ～ 12 週)
ベースライン、1～12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13～24 週および 25～36 週の平均 72 時間 IEF のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、13 ～ 24 週、25 ～ 36 週
一次結果と同じ方法で計算されます。 しかし、この結果は別の時点で評価されます。
ベースライン、13 ～ 24 週、25 ～ 36 週
平均72時間の失禁エピソード頻度が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：1～12週、13～24週、25～36週
平均 72 時間の失禁エピソード頻度が 50% 以上減少したケースの数を数え、ベースラインでの参加者数で割ります。
1～12週、13～24週、25～36週
平均 72 時間の切迫/排尿/夜間頻尿エピソードにおけるベースラインからのエピソードの変化
時間枠：ベースライン、1～12週、13～24週、25～36週
72 時間の平均 IEF (それぞれ尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁) は、72 時間の膀胱日記に基づいて計算されます。 たとえば、第 13 週から第 36 週までの平均 72 時間失禁エピソードは、第 16、20、24、28、32、36 週の 72 時間失禁エピソードの合計を 6 で割った値に等しくなります。
ベースライン、1～12週、13～24週、25～36週
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36 週目
失禁質問票に関する国際協議 - 短い形式 (ICIQ-SF (範囲、0 [最高]-21 [最悪] の結果、最小の臨床的に重要な差異 (MCID) として 2.52) スコア。
ベースライン、12、24、36 週目
週 1 ～ 12、13 ～ 24、および 25 ～ 36 週に使用される尿パッドの週平均数
時間枠：ベースライン、1～12週、13～24週、25～36週
ベースライン、1～12週、13～24週、25～36週
4 週目と 12 週目に 1 時間のパッドテストで測定した尿漏れ量 (グラム)
時間枠：4週目と12週目

国際失禁協会による 1 時間のパッドテストのパフォーマンス:

参加者は、パッドテストの 2 時間前に排尿するように指示されました。 到着すると、彼らは事前に計量されたパッドを受け取り、座って15分で500mlのナトリウムを含まない水を飲むように求められました. 次に、24 段の階段の上り下りを含めて 30 分間歩くように指示されました。 診療所に戻った参加者は、立ったり座ったりを 10 回、激しく咳き込むことを 10 回、1 分間走る、床からコインを 5 回拾う、手を水に浸すなどの活動を行うように指示されました。分。 活動が完了した後、パッドの重さを再測定して、グラムに敏感な体重計（Xiangshan、EK3820）を使用して尿漏れの量を測定しました。
4週目と12週目
患者の治療満足度
時間枠：12週目、36週目
5 点のリッカート尺度 (範囲、1 [強く不満] から 5 [強く満足]) での自己評価満足度は、治療に対する満足度を評価するために参加者によって終了されます。
12週目、36週目
患者全体の印象の改善
時間枠：12週目、36週目
参加者は、現在の状態を評価する 1 つの項目を終了するよう求められます。
12週目、36週目
電気鍼治療受け入れ評価
時間枠：2週目、6週目、12週目
電気鍼治療の受け入れは、5 段階評価で 5 分以内にテストされます (「0」は受け入れるのが非常に困難であることを意味し、「4」は受け入れやすいことを意味します)。 3 回のスコアの中央値が計算されます。
2週目、6週目、12週目
尿パッド使用者数
時間枠：1～12週、13～24週、25～36週
1～12週、13～24週、25～36週
平均72時間の失禁エピソードにおけるベースラインからのエピソードの変化
時間枠：1～12週、13～24週、25～36週
1～12週、13～24週、25～36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Zhishun Liu, doctor、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI24B01-MUI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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