Wirkung von Elektroakupunktur im Vergleich zu PFMT plus Solifenacin bei gemischter Harninkontinenz
3. März 2019 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirkung von Elektroakupunktur im Vergleich zu PFMT plus Solifenacin bei mittelschwerer und schwerer gemischter Harninkontinenz bei Frauen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit
Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) plus Solifenacin bei gemischter Harninkontinenz (MUI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit gemischter Harninkontinenz werden aus 10 Zentren rekrutiert. Die Diagnose stellt ein Gynäkologe oder Urologe. Die zentrale Randomisierung wird vom Clinical Evaluation Center der China Academy of Chinese Medical Sciences in Peking durchgeführt.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis. Gemäß der Literatur sagen die Forscher voraus, dass die durchschnittliche 72-Stunden-Inkontinenzhäufigkeit von MUI-Patienten in Woche 1–12 nach der Behandlung mit PFMT plus Solifenacin um 60 % gegenüber dem Ausgangswert sinken wird. Die Zahl der Akupunkturgruppe beträgt 57%. Für die Bewertung der Nichtunterlegenheit werden 250 Teilnehmer für jede Gruppe benötigt, wobei ein Dropout von 15 % berücksichtigt wird (α = 0,05, β = 0,2, δ = 15 %).
Qualitätskontrolle: Ein 3-stufiges Überwachungssystem (Monitore verantwortlich für ein Zentrum, Monitore verantwortlich für alle Zentren und Monitore verantwortlich für die gesamte Studie) wird eingerichtet, um die Durchführung der Studie rechtzeitig zu überprüfen. Die Ergebnisbewertung, das Ausfüllen von Fallberichtsformularen und das Datenmanagement werden streng überwacht.
Datenverwaltung: Für die Dateneingabe wird das System Remote Dara Capture (RDC) verwendet. Sowohl Papier- als auch elektronische Fallberichtsformulare sind reserviert. Ein Datenüberprüfungsplan wird erstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen erfüllen die diagnostischen Kriterien einer gemischten Harninkontinenz
- im Alter von 35-75 Jahren
- mittlere und schwere Harninkontinenz mit einem Harninkontinenz-Schwereindex zwischen 3 und 9
- Leiden an Harninkontinenz für mindestens 3 Monate mit einer 72-Stunden-Inkontinenz-Episodenhäufigkeit ≥ 2 in der Ausgangsbeurteilung
- freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- reine Belastungsharninkontinenz, reine Drangharninkontinenz, Überlaufinkontinenz und neurogene Blase
- Einnahme von Medikamenten gegen Harninkontinenz oder die Blasenfunktion beeinträchtigen können oder Einnahme einer nicht-medikamentösen Therapie (wie Elektrostimulation, Blasentraining und Training der Beckenbodenmuskulatur) im letzten Monat
- symptomatische Harnwegsinfektion und nicht funktionelle urologische Erkrankung
- sich jemals einer Operation wegen Harninkontinenz oder am Beckenboden (einschließlich Hysterektomie) unterzogen haben
- Beckenorganprolaps Grad ≥2
- Restharnvolumen (RUV) > 30 ml
- maximale Flussrate (Qmax) <20 mL/s;
- allergisch gegen Solifenacin sein oder Widersprüche zum Muscarin-Antagonisten haben (wie Harnverhalt, Magenverhalt, Myasthenia gravis, Colitis ulcerosa und Engwinkelglaukom)
- Erkrankungen beeinträchtigen die Funktion der unteren Harnwege, wie unkontrollierter Diabetes, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Wirbelsäulenverletzung, Cauda-equina-Verletzung und Atrophie mehrerer Systeme.
- schwere kardiovaskuläre, pulmonale, zerebrale, Leber-, Nieren-, hämatopoetische oder psychiatrische Erkrankung und kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mäßiger Leberfunktionsstörung, die starke Cyp3a4-Inhibitoren wie Ketoconazol anwenden
- unfähig oder beschränkt auf Gehen, Treppensteigen und Laufen
- schlechte Compliance mit Elektroakupunktur, Beckenbodentraining oder Medikamenten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder innerhalb der 12 Monate nach der Geburt
- einen Herzschrittmacher, eine Metallallergie oder eine schwere Nadelphobie haben.
- Freiwilliger anderer Versuche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur
BL33 und BL35 von beiden Seiten werden verwendet.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten und findet jeden zweiten Tag statt.
Es gibt insgesamt 36 Sitzungen für jeden Teilnehmer (3 Sitzungen pro Woche, 12 Wochen).
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Für BL33 wird die Nadel (75 mm) am Punkt oberhalb und außerhalb von BL33 eingeführt.
Führen Sie die Nadel mit einem Winkel von 30-45° bis zu einer Tiefe von 50-60 mm ein.
Die Nadel wird mit einer gleichmäßigen Anhebe-, Stoß- und Drehmethode manipuliert und das Gefühl von Schmerzen und Dehnung wird auf die Dammregion oder den Anus ausstrahlen.
Bei BL35 wird die Nadel mit einer gleichmäßigen Hebe-, Stoß- und Drehmethode leicht nach oben und außen eingeführt.
Das Gefühl von Schmerzen und Dehnung strahlt in die Dammregion oder den Anus aus.
Der elektrische Stimulator wird auf die beiden Punktepaare mit einer schonungsdichten Welle, 10/50 Hz, 0,1-5,0, gesetzt
mA.
Die Stromstärke wird erhöht, bis der Teilnehmer nicht mehr stehen kann.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin plus PFMT
Sowohl PFMT als auch Solifenacin werden 36 Wochen lang verabreicht.
Solifenacin wird 5 mg einmal täglich vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
PFMT umfasst intensive Übungen, die im Krankenhaus und zu Hause durchgeführt werden.
Intensive Übungen werden in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche und in der 13. bis 36. Woche einmal alle vier Wochen durchgeführt.
Heimübungen werden 36 Wochen lang dreimal täglich durchgeführt.
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Solifenacin, das in dieser Studie verwendet wird, wird von Astellas Pharma Europe B.V. hergestellt (Country Medicine Accurate Character No. J20090109).
Andere Namen:
Die Intensität der PFMT-Übungen entspricht der Richtlinie des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der 72-Stunden-Inkontinenzepisodenhäufigkeit (IEF) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12
Zeitfenster: Basislinie, Wochen 1-12
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Der durchschnittliche 72-Stunden-IEF wird auf der Grundlage eines 72-Stunden-Blasentagebuchs berechnet.
Alle relevanten Zeitpunkte, die in der Berechnung im Zeitrahmen verwendet wurden (Baseline, Wochen 1-12)
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Basislinie, Wochen 1-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren 72-Stunden-IEF während der Wochen 13–24 und Wochen 25–36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–24, Woche 25–36
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Wird genauso berechnet wie das primäre Ergebnis.
Dieses Ergebnis wird jedoch zu einem anderen Zeitpunkt bewertet.
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Baseline, Wochen 13–24, Woche 25–36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Abnahme der durchschnittlichen 72-Stunden-Inkontinenz-Episodenhäufigkeit
Zeitfenster: Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Zählen Sie die Anzahl der Fälle mit einer Verringerung der durchschnittlichen Häufigkeit von 72-Stunden-Inkontinenzepisoden um ≥50 % und dividieren Sie sie durch die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn.
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Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Änderung der Episoden gegenüber dem Ausgangswert bei durchschnittlichen 72-Stunden-Episoden von Dringlichkeit/Wasserlassen/Nykturie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12, 13–24, 25–36
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Die durchschnittliche 72-h-IEF (Harninkontinenz, Stressharninkontinenz bzw. Drangharninkontinenz) wird auf der Grundlage eines 72-h-Blasentagebuchs berechnet.
Beispielsweise sind die durchschnittlichen 72-h-Inkontinenzepisoden von der 13. bis 36. Woche gleich der Summe der 72-h-Inkontinenzepisoden der 16., 20., 24., 28., 32., 36. Woche dividiert durch 6.
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Baseline, Wochen 1–12, 13–24, 25–36
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (Bereich, 0 [beste]-21 [schlechteste] Ergebnisse und 2,52 als minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCID))-Werte.
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Baseline, Wochen 12, 24 und 36
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Wöchentliche mittlere Anzahl von Urinpads, die in den Wochen 1–12, 13–24 und 25–36 verwendet wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12, 13–24, 25–36
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Baseline, Wochen 1–12, 13–24, 25–36
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die Menge des Urinlecks (Gramm), gemessen durch den 1-stündigen Pad-Test in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und 12
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Die Leistung des 1-Stunden-Pad-Tests gemäß der International Incontinence Society: Die Teilnehmer wurden angewiesen, 2 Stunden vor dem Pad-Test zu entleeren. Bei der Ankunft erhielten sie eine vorgewogene Unterlage und wurden gebeten, sich hinzusetzen und innerhalb von 15 Minuten 500 ml natriumfreies Wasser zu trinken. Als nächstes wurden sie angewiesen, 30 Minuten lang zu gehen, einschließlich 24 Treppen hoch und runter. Bei der Rückkehr in die Klinik wurden die Teilnehmer angewiesen, verschiedene Aktivitäten durchzuführen, darunter 10 Mal stehen und sitzen, 10 Mal kräftig husten, 1 Minute laufen, 5 Mal eine Münze vom Boden aufheben und 1 Mal ihre Hände unter Wasser halten Minute. Nachdem die Aktivitäten abgeschlossen waren, wurde die Unterlage erneut gewogen, um die Menge des Harnaustritts unter Verwendung einer grammempfindlichen Gewichtsskala (Xiangshan, EK3820) zu messen. |
Woche 4 und 12
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Grad der Behandlungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Woche 12, 36
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Die Selbsteinschätzung des Zufriedenheitsgrades auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) wird von den Teilnehmern abgeschlossen, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.
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Woche 12, 36
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Verbesserung des globalen Eindrucks des Patienten
Zeitfenster: Woche 12, 36
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt zu beenden, um ihren gegenwärtigen Zustand zu bewerten.
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Woche 12, 36
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Elektroakupunktur-Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
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Die Akzeptanz der Elektroakupunktur wird innerhalb von 5 Minuten mit einer 5-Punkte-Skala getestet ('0' bedeutet sehr schwer zu akzeptieren und '4' bedeutet leicht zu akzeptieren).
Der Median der Punktzahlen der drei Zeiten wird berechnet.
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Woche 2, 6 und 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Urinpads verwenden
Zeitfenster: Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Änderung der Episoden gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlichen 72-h-Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Wochen 1-12, 13-24, 25-36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Hargreaves E, Baker K, Barry G, Harding C, Zhang Y, Kandala NB, Zhang X, Kernohan A, Clarkson CE. Acupuncture for treating overactive bladder in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 23;9(9):CD013519. doi: 10.1002/14651858.CD013519.pub2.
- Liu B, Liu Y, Qin Z, Zhou K, Xu H, He L, Li N, Su T, Sun J, Yue Z, Zang Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Liu L, Wu D, Wu J, Zhou J, Pang R, Wang Y, Liu J, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture Versus Pelvic Floor Muscle Training Plus Solifenacin for Women With Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Noninferiority Trial. Mayo Clin Proc. 2019 Jan;94(1):54-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.021.
- Liu B, Wang Y, Xu H, Chen Y, Wu J, Mo Q, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus pelvic floor muscle training plus solifenacin for moderate and severe mixed urinary incontinence in women: a study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:301. doi: 10.1186/1472-6882-14-301.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
- Cholinerge Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI24B01-MUI
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