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Efeito da eletroacupuntura versus PFMT mais solifenacina para incontinência urinária mista

3 de março de 2019 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efeito da Eletroacupuntura Versus PFMT Mais Solifenacina para Incontinência Urinária Mista Moderada e Grave em Mulheres: um Estudo Multicêntrico, de Não Inferioridade, Randomizado e Controlado

Um estudo controlado randomizado de não inferioridade teve como objetivo comparar o efeito e a segurança da eletroacupuntura versus o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) mais solifenacina para incontinência urinária mista (IUM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com incontinência urinária mista serão recrutados em 10 centros. Um ginecologista ou urologista fará o diagnóstico. A randomização central será realizada pelo Centro de Avaliação Clínica da Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas em Pequim.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é baseado no desfecho primário. De acordo com a literatura, os investigadores preveem que a frequência média de episódios de incontinência de 72 h do paciente com IUM na semana 1-12 diminuirá em 60% a partir da linha de base após o tratamento de PFMT mais solifenacina. O número do grupo de acupuntura é de 57%. Para a avaliação de não inferioridade, serão necessários 250 participantes para cada grupo, permitindo uma desistência de 15% (α=0,05，β=0,2，δ=15%).

Controle de qualidade: Um sistema de monitoramento de 3 níveis (monitores responsáveis ​​por um centro, monitores responsáveis ​​por todos os centros e monitores responsáveis ​​por todo o ensaio) será estabelecido para verificar o desempenho do ensaio a tempo. A avaliação dos resultados, o preenchimento dos formulários de relato de caso e o gerenciamento de dados estarão sob estrita supervisão.

Gerenciamento de dados: O sistema Remote Dara Capture (RDC) será usado para entrada de dados. Tanto o formulário de relatório de caso em papel quanto o eletrônico serão reservados. Um plano de verificação de dados é feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • as mulheres atendem aos critérios diagnósticos de incontinência urinária mista
  • idade 35-75 anos
  • incontinência urinária moderada e grave com índice de gravidade da incontinência urinária entre 3 e 9
  • sofrendo de incontinência urinária há pelo menos 3 meses com frequência de episódio de incontinência de 72 horas ≥2 na avaliação inicial
  • participar voluntariamente da pesquisa e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária de esforço puro, incontinência urinária de urgência pura, incontinência por transbordamento e bexiga neurogênica
  • uso de medicamentos para incontinência urinária ou que possam afetar a função da bexiga, ou uso de qualquer terapia não medicamentosa (como estimulação elétrica, treinamento da bexiga e treinamento dos músculos do assoalho pélvico) no último mês
  • infecção urinária sintomática e doença urológica não funcional
  • ter sido submetido a uma operação para incontinência urinária ou no assoalho pélvico (incluindo histerectomia)
  • grau de prolapso de órgão pélvico ≥2
  • volume urinário residual (RUV) > 30 mL
  • vazão máxima (Qmax) <20 mL/s;
  • ser alérgico à solifenacina ou ter contradições para o antagonista muscarínico (como retenção urinária, retenção gástrica, miastenia gravis, colite ulcerosa e glaucoma de ângulo fechado)
  • doenças afetam a função do trato urinário inferior, como diabetes não controlada, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão da coluna vertebral, lesão da cauda equina e atrofia de múltiplos sistemas.
  • doença cardiovascular, pulmonar, cerebral, hepática, renal, do sistema hematopoiético ou psiquiátrica grave e comprometimento cognitivo
  • pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática moderada que estão usando forte inibidor Cyp3a4 como cetoconazol
  • incapaz ou limitado a andar, subir e descer escadas e correr
  • baixa adesão à eletroacupuntura, treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou drogas
  • gravidez, lactação ou dentro dos 12 meses após o nascimento
  • ter marca-passo cardíaco, alergia a metais ou fobia grave de agulhas.
  • voluntário de outras provas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: acupuntura
BL33 e BL35 de ambos os lados são usados. Cada sessão terá a duração de 30 minutos e será realizada em dias alternados. Ao todo, são 36 sessões para cada participante (3 sessões por semana, 12 semanas).
Procedimento: acupuntura
Para BL33, a agulha (75mm) será inserida no ponto superior e externo de BL33. Insira a agulha com um ângulo de 30-45° até uma profundidade de 50-60 mm. A agulha será manipulada com um método uniforme de levantar, empurrar e torcer e a sensação de dor e distensão irradiará para a região perineal ou ânus. Para BL35, a agulha será inserida ligeiramente para cima e para fora com um método uniforme de levantar, empurrar e torcer. A sensação de dor e distensão irradiará para a região perineal ou ânus. O estimulador elétrico será colocado nos dois pares de pontos com uma onda densa de sobra, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mA. A intensidade da corrente será aumentada até que o participante não aguente mais.
Outros nomes:
  • eletroacupuntura
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacina mais PFMT
Tanto o PFMT quanto a solifenacina serão administrados por 36 semanas. A solifenacina será tomada 5 mg uma vez ao dia, antes ou depois da refeição. O PFMT inclui exercícios intensivos realizados no hospital e exercícios em casa. Exercícios intensivos serão feitos uma vez por semana durante as primeiras 12 semanas e uma vez a cada quatro semanas da 13ª à 36ª semana. Os exercícios em casa serão feitos três vezes ao dia durante 36 semanas.
Medicamento: solifenacina
A solifenacina usada neste estudo é produzida pela Astellas Pharma Europe B.V.
Outros nomes:
  • antagonista do receptor colinérgico competitivo
Procedimento: PFMT
A intensidade dos exercícios de PFMT estará em conformidade com a diretriz do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE).
Outros nomes:
  • treinamento muscular do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração da linha de base na frequência de episódios de incontinência de 72 horas (IEF) nas semanas 1-12
Prazo: linha de base, semanas 1-12
O IEF médio de 72 h é calculado com base em um diário de bexiga de 72 h. Todos os pontos de tempo relevantes usados ​​no cálculo no Time Frame (linha de base, semanas 1-12)
linha de base, semanas 1-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração da linha de base na IEF média de 72 horas durante as semanas 13-24 e semanas 25-36
Prazo: linha de base, semanas 13-24, semana 25-36
Calculado da mesma forma que o resultado primário. Mas este resultado será avaliado em momentos diferentes.
linha de base, semanas 13-24, semana 25-36
Porcentagem de participantes com redução ≥50% na frequência média de episódios de incontinência de 72 horas
Prazo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Conte o número de casos com redução da frequência média de episódios de incontinência de 72 horas ≥50% e divida pelo número de participantes na linha de base.
Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Mudança de episódios da linha de base em episódios médios de urgência/micção/noctúria de 72 horas
Prazo: Linha de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
O IEF médio de 72 h (incontinência urinária, incontinência urinária de esforço e incontinência urinária de urgência, respectivamente) é calculado com base em um diário de bexiga de 72 h. Por exemplo, a média de episódios de incontinência de 72 horas da 13ª a 36ª semana igual à soma dos episódios de incontinência de 72 horas da 16ª, 20ª, 24ª, 28ª, 32ª e 36ª semanas dividida por 6.
Linha de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: linha de base, semanas 12, 24 e 36
A Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF (variação, 0 [melhor]-21 [pior] resultados e 2,52 como diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID)).
linha de base, semanas 12, 24 e 36
Número médio semanal de absorventes urinários usados ​​durante as semanas 1-12, 13-24 e 25-36
Prazo: Linha de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
Linha de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
a quantidade de perda de urina (gramas) medida pelo teste de almofada de 1 hora nas semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 e 12

A realização do pad test de 1 hora de acordo com a International Incontinence Society:

Os participantes foram instruídos a urinar 2 horas antes do teste do absorvente. Na chegada, eles receberam um absorvente pré-pesado e foram orientados a sentar e beber 500 ml de água isenta de sódio em 15 minutos. Em seguida, foram instruídos a caminhar por 30 minutos, incluindo subir e descer 24 degraus. Ao retornar à clínica, os participantes foram instruídos a realizar várias atividades, incluindo levantar e sentar 10 vezes, tossir vigorosamente 10 vezes, correr por 1 minuto, pegar uma moeda do chão 5 vezes e colocar as mãos na água por 1 vez. minuto. Depois que as atividades foram concluídas, o absorvente foi pesado novamente para medir a quantidade de perda urinária usando uma balança de peso sensível a gramas (Xiangshan, EK3820).
Semanas 4 e 12
Grau de Satisfação com o Tratamento do Paciente
Prazo: Semanas 12, 36
A autoavaliação do grau de satisfação em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1 [insatisfeito fortemente] a 5 [satisfeito fortemente]) será finalizada pelos participantes para avaliar sua satisfação com o tratamento.
Semanas 12, 36
Melhoria da impressão global do paciente
Prazo: Semanas 12, 36
Os participantes serão solicitados a terminar um item avaliando sua condição atual.
Semanas 12, 36
Avaliação de aceitação da eletroacupuntura
Prazo: Semanas 2, 6 e 12
A aceitação da eletroacupuntura será testada em 5 minutos com uma escala de 5 pontos ('0' significa muito difícil de aceitar e '4' significa aceitar facilmente). Será calculada a mediana das notas dos três tempos.
Semanas 2, 6 e 12
O número de participantes usando absorventes urinários
Prazo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Mudança de episódios da linha de base em episódios médios de incontinência de 72 horas
Prazo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Semanas 1-12, 13-24, 25-36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012BAI24B01-MUI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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