Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus PFMT Plus -solifenasiiniin verrattuna sekamuotoiseen virtsankarkailuon

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion vaikutus verrattuna PFMT Plus -solifenasiiniin naisten kohtalaiseen ja vaikeaan sekavirtsanpidätyskyvyttömyyteen: monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata sähköakupunktion vaikutusta ja turvallisuutta lantionpohjan lihasten harjoitukseen (PFMT) ja solifenasiiniin sekavirtsankarkailun (MUI) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekalaista virtsankarkailua kokevat osallistujat rekrytoidaan 10 keskuksesta. Diagnoosin tekee gynekologi tai urologi. Keskitetyn satunnaistamisen suorittaa Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian Clinical Evaluation Center Pekingissä.

Otoskoko: Otoskoko perustuu ensisijaiseen tulokseen. Kirjallisuuden mukaan tutkijat ennustavat, että MUI-potilaan keskimääräinen 72 tunnin inkontinenssin esiintymistiheys viikoilla 1-12 laskee 60 % lähtötasosta PFMT- ja solifenasiinihoidon jälkeen. Akupunktioryhmän lukumäärä on 57 %. Ei-alempiarvoisuuden arviointiin tarvitaan 250 osallistujaa jokaiseen ryhmään, mikä mahdollistaa 15 %:n keskeyttämisen (α=0,05，β=0,2，δ=15 %).

Laadunvalvonta: Perustetaan 3-tasoinen seurantajärjestelmä (monitorit, jotka vastaavat yhdestä keskuksesta, valvojat vastaavat kaikista keskuksista ja valvojat, jotka vastaavat koko kokeesta), jotta kokeen suoritus voidaan tarkistaa ajoissa. Tulosten arviointi, tapausraporttilomakkeiden täyttäminen ja tiedonhallinta ovat tiukan valvonnan alaisia.

Tiedonhallinta: Tietojen syöttämiseen käytetään Remote Dara Capture (RDC) -järjestelmää. Sekä paperi- että sähköinen tapausselostuslomake varataan. Tietojen varmistussuunnitelma tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset täyttävät sekavirtsankarkailun diagnostiset kriteerit
  • iässä 35-75 vuotta
  • keskivaikea ja vaikea virtsankarkailu, virtsankarkailun vakavuusindeksi välillä 3-9
  • kärsinyt virtsanpidätyskyvyttömyydestä vähintään 3 kuukauden ajan ja 72 tunnin inkontinenssijakson esiintymistiheys on ≥2 perusarvioinnissa
  • liittyä vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • puhdas stressiinkontinenssi, puhdas pakko-inkontinenssi, ylivuotoinkontinenssi ja neurogeeninen virtsarakko
  • lääkkeiden käyttö virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai se voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan, tai lääkkeetöntä hoitoa (kuten sähköstimulaatiota, virtsarakon harjoittelua ja lantionpohjan lihasten harjoittelua) viimeisen kuukauden aikana
  • oireinen virtsatieinfektio ja ei-toiminnallinen urologinen sairaus
  • jolle on koskaan tehty virtsankarkailun vuoksi tai lantionpohjan leikkaus (mukaan lukien kohdunpoisto)
  • lantion prolapsin aste ≥2
  • jäännösvirtsatilavuus (RUV) >30 ml
  • maksimi virtausnopeus (Qmax) <20 ml/s;
  • olet allerginen solifenasiinille tai sinulla on ristiriita muskariiniantagonistin suhteen (kuten virtsanpidätys, mahalaukun retentio, myasthenia gravis, haavainen paksusuolitulehdus ja sulkeutumiskulmaglaukooma)
  • sairaudet vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan, kuten hallitsematon diabetes, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, selkärangan vamma, cauda equina -vaurio ja multippelijärjestelmän atrofia.
  • vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen tai psykiatrinen sairaus ja kognitiivinen heikentyminen
  • potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät vahvaa Cyp3a4-estäjää, kuten ketokonatsolia
  • ei pysty tai rajoittuu kävelemään, ylös ja alas portaita ja juoksemaan
  • huono noudattaminen sähköakupunktion, lantionpohjan lihasten harjoituksen tai lääkkeiden kanssa
  • raskauden, imetyksen tai 12 kuukauden kuluessa syntymästä
  • sinulla on sydämentahdistin, metalliallergia tai vakava neulafobia.
  • muiden kokeiden vapaaehtoisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: akupunktio
Käytössä on molemmilla puolilla BL33 ja BL35. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja se annetaan joka toinen päivä. Jokaiselle osallistujalle on yhteensä 36 istuntoa (3 istuntoa viikossa, 12 viikkoa).
Menettely: akupunktio
BL33:ssa neula (75 mm) työnnetään BL33:n ylä- ja ulkopuolelle. Työnnä neula 30-45° kulmassa 50-60 mm syvyyteen. Neulaa käsitellään tasaisella nosto-, työntö- ja vääntömenetelmällä ja arkuuden ja turvotuksen tunne säteilee perineaalialueelle tai peräaukkoon. BL35:ssä neula työnnetään ylöspäin ja hieman ulospäin tasaisella nosto-, työntö- ja kiertämismenetelmällä. Arkuuden ja turvotuksen tunne säteilee välilihan alueelle tai peräaukkoon. Sähköstimulaattori asetetaan kahdelle pisteparille varatiheällä aallolla, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mA. Nykyistä intensiteettiä nostetaan, kunnes osallistuja ei kestä.
Muut nimet:
  • sähköakupunktio
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenasiini plus PFMT
Sekä PFMT:tä että solifenasiinia annetaan 36 viikon ajan. Solifenasiini otetaan 5 mg kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen. PFMT sisältää intensiivisiä harjoituksia sairaalassa ja kotona. Intensiivisiä harjoituksia tehdään kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja kerran neljässä viikossa 13.-36. viikolla. Kotiharjoituksia tehdään kolme kertaa päivässä 36 viikon ajan.
Lääke: solifenasiini
Tässä kokeessa käytetyn solifenasiinin valmistaa Astellas Pharma Europe B.V. (maalaisen lääketieteen tarkka merkkinumero J20090109)
Muut nimet:
  • kilpaileva kolinergisen reseptorin antagonisti
Menettely: PFMT
PFMT-harjoitusten intensiteetti noudattaa National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -ohjeistusta.
Muut nimet:
  • lantionpohjan lihasten harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta 72 tunnin inkontinenssijakson taajuudessa (IEF) viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1-12
Keskimääräinen 72 tunnin IEF lasketaan 72 tunnin virtsarakon päiväkirjan perusteella. Kaikki laskennassa käytetyt ajankohdat aikakehyksessä (perustilanne, viikot 1-12)
lähtötaso, viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta keskimääräisessä 72 tunnin IEF:ssä viikkojen 13–24 ja viikkojen 25–36 aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 13-24, viikko 25-36
Lasketaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos. Mutta tämä tulos arvioidaan eri ajankohtina.
lähtötaso, viikot 13-24, viikko 25-36
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen 72 tunnin inkontinenssijaksojen esiintymistiheys on laskenut ≥50 %
Aikaikkuna: Viikot 1-12, 13-24, 25-36
Laske niiden tapausten määrä, joiden keskimääräinen 72 tunnin inkontinenssin esiintymistiheys on vähentynyt ≥50 %, ja jaa se osallistujien lukumäärällä lähtötilanteessa.
Viikot 1-12, 13-24, 25-36
Jaksojen muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä 72 tunnin kiireellisissä/virtsaamis-/nokturiajaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12, 13-24, 25-36
Keskimääräinen 72 tunnin IEF (virtsanpidätyskyvyttömyys, stressiinkontinenssi ja kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys) lasketaan 72 tunnin virtsarakon päiväkirjan perusteella. Esimerkiksi keskimääräiset 72 tunnin inkontinenssin jaksot 13.–36. viikolla on yhtä suuri kuin 16., 20., 24., 28., 32. ja 36. viikon 72 tunnin inkontinenssijaksojen summa jaettuna 6:lla.
Lähtötilanne, viikot 1-12, 13-24, 25-36
Muutos perustilanteesta kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 12, 24 ja 36
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyt lomake (ICIQ-SF (vaihteluväli, 0 [paras]-21 [huonoin] tulos ja 2,52 kliinisesti merkittävinä pieninä eroina (MCID)) antaa pisteet.
lähtötaso, viikot 12, 24 ja 36
Viikoittain käytettyjen virtsatyynyjen mediaanimäärä viikkojen 1-12, 13-24 ja 25-36 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12, 13-24, 25-36
Lähtötilanne, viikot 1-12, 13-24, 25-36
virtsan vuodon määrä (grammaa) mitattuna 1 tunnin tyynytestillä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12

1 tunnin tyynytestin suorituskyky Kansainvälisen inkontinenssiyhdistyksen mukaan:

Osallistujia kehotettiin mitätöimään 2 tuntia ennen tyynytestiä. Saapuessaan he saivat esipunnitun tyynyn ja heitä pyydettiin istumaan ja juomaan 500 ml natriumvapaata vettä 15 minuutissa. Seuraavaksi heitä kehotettiin kävelemään 30 minuuttia, mukaan lukien ylös ja alas 24 portaat. Palattuaan klinikalle osallistujia ohjeistettiin suorittamaan useita toimintoja, mukaan lukien seisominen ja istuminen 10 kertaa, yskiminen voimakkaasti 10 kertaa, 1 minuutin juoksu, kolikon poimiminen lattialta 5 kertaa ja kätensä laittaminen veden alle 1 minuutti. Kun toiminnot oli saatu päätökseen, tyyny punnittiin uudelleen virtsavuodon määrän mittaamiseksi käyttämällä grammaherkkää painoasteikkoa (Xiangshan, EK3820).
Viikot 4 ja 12
Potilaan hoitotyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Viikot 12, 36
Osallistujat suorittavat itsearvioinnin tyytyväisyysasteikolla 5-pisteen Likert-asteikolla (alue, 1 [tyytymätön vahvasti] - 5 [tyytyväinen vahvasti]) arvioidakseen tyytyväisyyttään hoitoon.
Viikot 12, 36
Potilaan yleisvaikutelman parantaminen
Aikaikkuna: Viikot 12, 36
Osallistujia pyydetään viimeistelemään yksi kohta, jossa arvioidaan heidän nykyistä tilaansa.
Viikot 12, 36
Sähköakupunktion hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
Sähköakupunktion hyväksyntä testataan 5 minuutin kuluessa 5 pisteen asteikolla ('0' tarkoittaa erittäin vaikeaa hyväksyä ja '4' tarkoittaa hyväksymistä helposti). Kolmen ajan tulosten mediaani lasketaan.
Viikot 2, 6 ja 12
Virtsatyynyjä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-12, 13-24, 25-36
Viikot 1-12, 13-24, 25-36
Jaksojen muutos lähtötasosta keskimääräisissä 72 tunnin inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Viikot 1-12, 13-24, 25-36
Viikot 1-12, 13-24, 25-36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01-MUI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa