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Efecto de la electroacupuntura versus EMSP más solifenacina para la incontinencia urinaria mixta

3 de marzo de 2019 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efecto de la electroacupuntura versus EMSP más solifenacina para la incontinencia urinaria mixta moderada y grave en mujeres: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de no inferioridad

Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad destinado a comparar el efecto y la seguridad de la electroacupuntura versus el entrenamiento muscular del piso pélvico (EMSP) más solifenacina para la incontinencia urinaria mixta (MUI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que experimenten incontinencia urinaria mixta serán reclutados de 10 centros. Un ginecólogo o urólogo hará el diagnóstico. La aleatorización central será realizada por el Centro de Evaluación Clínica de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas en Beijing.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se basa en el resultado primario. De acuerdo con la literatura, los investigadores predicen que la frecuencia promedio de episodios de incontinencia de 72 horas de los pacientes con MUI de la semana 1 a la 12 disminuirá en un 60 % desde el valor inicial después del tratamiento con EMSP más solifenacina. El número del grupo de acupuntura es del 57%. Para la evaluación de la no inferioridad, se necesitarán 250 participantes para cada grupo, lo que permite un abandono del 15 % (α=0,05，β=0,2，δ=15%).

Control de calidad: Se establecerá un sistema de seguimiento de 3 niveles (monitores responsables de un centro, monitores responsables de todos los centros y monitores responsables de todo el ensayo) para comprobar el rendimiento del ensayo a tiempo. La evaluación de resultados, la finalización de los formularios de informe de casos y la gestión de datos estarán bajo estricta supervisión.

Gestión de datos: Para el ingreso de datos se utilizará el sistema Remote Dara Capture (RDC). Se reservará el formulario de informe de casos tanto en papel como en formato electrónico. Se realiza un plan de verificación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las mujeres cumplen los criterios diagnósticos de incontinencia urinaria mixta
  • de 35 a 75 años
  • incontinencia urinaria moderada y severa con índice de severidad de incontinencia urinaria entre 3 y 9
  • sufre de incontinencia urinaria al menos durante 3 meses con la frecuencia de episodios de incontinencia de 72 h ≥ 2 en la evaluación inicial
  • incorporarse voluntariamente a la investigación y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incontinencia urinaria de esfuerzo pura, incontinencia urinaria de urgencia pura, incontinencia por rebosamiento y vejiga neurógena
  • uso de medicamentos para la incontinencia urinaria o puede afectar la función de la vejiga, o tomando cualquier terapia no farmacológica (como estimulación eléctrica, entrenamiento de la vejiga y entrenamiento de los músculos del piso pélvico) en el último mes
  • infección sintomática del tracto urinario y enfermedad urológica no funcional
  • Haberse sometido alguna vez a una operación de incontinencia urinaria o en el suelo pélvico (incluida la histerectomía)
  • grado de prolapso de órganos pélvicos ≥2
  • volumen urinario residual (RUV) >30 mL
  • caudal máximo (Qmax) <20 ml/s;
  • ser alérgico a la solifenacina o tener contradicciones con el antagonista de la muscarina (como retención urinaria, retención gástrica, miastenia grave, colitis ulcerosa y glaucoma de ángulo cerrado)
  • las enfermedades afectan la función del tracto urinario inferior, tales como diabetes no controlada, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión de la columna, lesión de la cauda equina y atrofia multisistémica.
  • enfermedad cardiovascular, pulmonar, cerebral, hepática, renal, del sistema hematopoyético o psiquiátrica grave y deterioro cognitivo
  • pacientes con disfunción renal severa o disfunción hepática moderada que están usando un inhibidor fuerte de Cyp3a4 como ketoconazol
  • incapaz o limitado para caminar, subir y bajar escaleras y correr
  • cumplimiento deficiente con la electroacupuntura, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico o la medicación
  • embarazo, lactancia o dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
  • tener un marcapasos cardíaco, una alergia al metal o una fobia severa a las agujas.
  • voluntario de otros ensayos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: acupuntura
Se utilizan BL33 y BL35 de ambos lados. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos y se impartirá en días alternos. Hay 36 sesiones para cada participante en total (3 sesiones por semana, 12 semanas).
Procedimiento: acupuntura
Para BL33, la aguja (75 mm) se insertará en el punto superior y exterior de BL33. Inserte la aguja con un ángulo de 30-45° a una profundidad de 50-60 mm. La aguja se manipulará con un método uniforme de levantamiento, empuje y torsión y la sensación de dolor y distensión se irradiará a la región perineal o al ano. Para BL35, la aguja se insertará ligeramente hacia arriba y hacia afuera con un método uniforme de elevación, empuje y torsión. La sensación de dolor y distensión se irradiará a la región perineal o al ano. El estimulador eléctrico se colocará en los dos pares de puntos con una onda densa de repuesto, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mamá. La intensidad de la corriente se incrementará hasta que el participante no pueda mantenerse en pie.
Otros nombres:
  • electroacupuntura
COMPARADOR_ACTIVO: Solifenacina más EMSP
Tanto el PFMT como la solifenacina se administrarán durante 36 semanas. Se tomarán 5 mg de solifenacina una vez al día, antes o después de las comidas. El EMSP incluye ejercicios intensivos realizados en el hospital y ejercicios en el hogar. Los ejercicios intensivos se realizarán una vez por semana durante las primeras 12 semanas y una vez cada cuatro semanas durante la semana 13 a la 36. Los ejercicios en el hogar se realizarán tres veces al día durante 36 semanas.
Droga: solifenacina
La solifenacina utilizada en este ensayo es producida por Astellas Pharma Europe B.V. (n.º de carácter exacto de la medicina del país J20090109)
Otros nombres:
  • antagonista competitivo de los receptores colinérgicos
Procedimiento: EMPP
La intensidad de los ejercicios de PFMT se ajustará a la guía del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE).
Otros nombres:
  • entrenamiento muscular del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el inicio en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) de 72 horas durante las semanas 1-12
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1-12
El IEF promedio de 72 h se calcula en base a un diario vesical de 72 h. Todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo (línea de base, semanas 1-12)
línea de base, semanas 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el inicio en el IEF medio de 72 horas durante las semanas 13-24 y las semanas 25-36
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 13-24, semana 25-36
Calculado de la misma manera que el resultado primario. Pero este resultado se evaluará en un momento diferente.
línea de base, semanas 13-24, semana 25-36
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥50 % en la frecuencia promedio de episodios de incontinencia de 72 h
Periodo de tiempo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Cuente el número de casos con una reducción de la frecuencia promedio de episodios de incontinencia de 72 horas ≥50 % y divídalo por el número de participantes al inicio del estudio.
Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Cambio de episodios desde el inicio en promedio de 72 horas Urgencias/micción/episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
El IEF promedio de 72 h (incontinencia urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia urinaria de urgencia, respectivamente) se calcula en base a un diario vesical de 72 h. Por ejemplo, el promedio de episodios de incontinencia de 72 horas desde la semana 13 a la 36 es igual a la suma de los episodios de incontinencia de 72 horas de las semanas 16, 20, 24, 28, 32 y 36 dividida por 6.
Línea de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de consulta internacional sobre la incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24 y 36
El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF (rango, 0 [mejor]-21 [peor] resultados, y 2.52 como diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID)) puntuaciones.
línea de base, semanas 12, 24 y 36
Número promedio semanal de toallas sanitarias utilizadas durante las semanas 1 a 12, 13 a 24 y 25 a 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
Línea de base, semanas 1-12, 13-24, 25-36
la cantidad de pérdida de orina (gramos) medida por la prueba de la almohadilla de 1 hora en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12

El rendimiento de la prueba de almohadilla de 1 hora según la Sociedad Internacional de Incontinencia:

Se indicó a los participantes que orinaran 2 horas antes de la prueba del protector absorbente. A su llegada, recibieron una almohadilla previamente pesada y se les pidió que se sentaran y bebieran 500 ml de agua sin sodio en 15 minutos. Luego, se les indicó que caminaran durante 30 minutos, incluyendo subir y bajar 24 escalones. Al regresar a la clínica, se instruyó a los participantes para que realizaran varias actividades, que incluían ponerse de pie y sentarse 10 veces, toser vigorosamente 10 veces, correr durante 1 minuto, recoger una moneda del suelo 5 veces y poner las manos bajo el agua durante 1 minuto. minuto. Una vez que se completaron las actividades, se volvió a pesar la almohadilla para medir la cantidad de pérdida de orina utilizando una escala de peso sensible al gramo (Xiangshan, EK3820).
Semanas 4 y 12
Grado de Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36
Los participantes completarán el grado de autoevaluación de satisfacción en una escala de Likert de 5 puntos (rango, 1 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) para evaluar su satisfacción con el tratamiento.
Semanas 12, 36
Mejora de la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36
Se les pedirá a los participantes que terminen un ítem evaluando su condición actual.
Semanas 12, 36
Evaluación de aceptación de electroacupuntura
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12
La aceptación de la electroacupuntura se evaluará en 5 minutos con una escala de 5 puntos ('0' significa muy difícil de aceptar y '4' significa aceptar fácilmente). Se calculará la mediana de las puntuaciones de los tres tiempos.
Semanas 2, 6 y 12
El número de participantes que usan almohadillas para orina
Periodo de tiempo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Cambio de episodios desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de 72 horas
Periodo de tiempo: Semanas 1-12, 13-24, 25-36
Semanas 1-12, 13-24, 25-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI24B01-MUI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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