Účinek elektroakupunktury versus PFMT Plus Solifenacin na smíšenou inkontinenci moči
3. března 2019 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinek elektroakupunktury versus PFMT Plus Solifenacin na středně těžkou a těžkou smíšenou inkontinenci moči u žen: multicentrická, noninferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority zaměřená na srovnání účinku a bezpečnosti elektroakupunktury oproti tréninku svalů pánevního dna (PFMT) plus solifenacinu u smíšené inkontinence moči (MUI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se smíšenou inkontinencí moči se budou rekrutovat z 10 center. Diagnózu stanoví gynekolog nebo urolog. Centrální randomizaci bude provádět Centrum klinického hodnocení Čínské akademie čínských lékařských věd v Pekingu.
Velikost vzorku: Velikost vzorku je založena na primárním výsledku. Podle literatury vědci předpokládají, že průměrná frekvence 72hodinových epizod inkontinence pacientů s MUI v týdnu 1-12 se po léčbě PFMT plus solifenacinem sníží o 60 % oproti výchozí hodnotě. Počet akupunkturních skupin je 57 %. Pro posouzení noninferiority bude zapotřebí 250 účastníků pro každou skupinu, což umožní 15% vynechání (α=0,05，β=0,2，δ=15 %).
Kontrola kvality: Bude zaveden 3-úrovňový monitorovací systém (monitory zodpovědné za jedno centrum, monitorující zodpovědní za všechna centra a inspektoři zodpovědní za celý test), aby bylo možné včas kontrolovat provádění testu. Hodnocení výsledků, vyplňování formulářů pro případové zprávy a správa dat bude pod přísným dohledem.
Správa dat: Pro zadávání dat bude použit systém Remote Dara Capture (RDC). Papírová i elektronická forma zprávy o případu bude vyhrazena. Je vytvořen plán ověřování dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy splňují diagnostická kritéria smíšené močové inkontinence
- ve věku 35-75 let
- středně těžká a těžká inkontinence moči s indexem závažnosti inkontinence mezi 3 a 9
- trpí močovou inkontinencí alespoň po dobu 3 měsíců s frekvencí 72hodinové inkontinence ≥ 2 ve výchozím hodnocení
- dobrovolně se zapojit do výzkumu a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- čistá stresová inkontinence moči, čistá urgentní inkontinence moči, inkontinence z přeplnění a neurogenní močový měchýř
- užívání léků na inkontinenci moči nebo může ovlivnit funkci močového měchýře nebo užívání jakékoli nelékové terapie (jako je elektrická stimulace, trénink močového měchýře a trénink svalů pánevního dna) v posledním měsíci
- symptomatická infekce močových cest a nefunkční urologické onemocnění
- pokud jste někdy podstoupil(a) operaci močové inkontinence nebo pánevního dna (včetně hysterektomie)
- prolaps pánevních orgánů stupeň ≥2
- zbytkový objem moči (RUV) >30 ml
- maximální průtok (Qmax) <20 ml/s;
- být alergický na solifenacin nebo mít rozpory s antagonistou muskarinu (jako je retence moči, žaludeční retence, myasthenia gravis, ulcerózní kolitida a glaukom s uzavřeným úhlem)
- onemocnění ovlivňují funkci dolních močových cest, jako je nekontrolovaný diabetes, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění páteře, poranění cauda equina a mnohočetná systémová atrofie.
- závažné kardiovaskulární, plicní, cerebrální, jaterní, ledvinové, krvetvorné nebo psychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy
- pacientů s těžkou renální dysfunkcí nebo středně závažnou jaterní dysfunkcí, kteří užívají silný Cyp3a4 inhibitor, jako je ketokonazol
- neschopný nebo omezený na chůzi, nahoru a dolů po schodech a běh
- špatná compliance s elektroakupunkturou, tréninkem svalů pánevního dna nebo drogou
- těhotenství, kojení nebo do 12 měsíců po porodu
- s kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo těžkou fobií z jehly.
- dobrovolník jiných zkoušek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunktura
Používají se BL33 a BL35 na obou stranách.
Každé sezení bude trvat 30 minut a bude probíhat každý druhý den.
Celkem existuje 36 sezení pro každého účastníka (3 sezení týdně, 12 týdnů).
|
U BL33 bude jehla (75 mm) zavedena do bodu nahoře a mimo BL33.
Zaveďte jehlu pod úhlem 30-45° do hloubky 50-60 mm.
S jehlou se bude manipulovat rovnoměrným zvedáním, zatlačováním a kroucením a pocit bolesti a roztažení bude vyzařovat do perineální oblasti nebo do řitního otvoru.
U BL35 bude jehla zasunuta nahoru a mírně ven pomocí rovnoměrného zvedání, tlačení a kroucení.
Pocit bolestivosti a roztažení bude vyzařovat do perineální oblasti nebo řitního otvoru.
Elektrický stimulátor bude nasazen na dva páry bodů s náhradní hustou vlnou, 10/50 Hz, 0,1-5,0
mA.
Intenzita proudu bude zvyšována, dokud účastník nemůže stát.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin plus PFMT
PFMT i solifenacin budou podávány po dobu 36 týdnů.
Solifenacin se bude užívat 5 mg jednou denně před jídlem nebo po jídle.
PFMT zahrnuje intenzivní cvičení prováděná v nemocnici a domácí cvičení.
Intenzivní cvičení se bude provádět jednou týdně po dobu prvních 12 týdnů a jednou za čtyři týdny po dobu 13. až 36. týdne.
Domácí cvičení se budou provádět třikrát denně po dobu 36 týdnů.
|
Solifenacin použitý v této studii vyrábí Astellas Pharma Europe B.V. (přesný znak pro venkovskou medicínu č. J20090109)
Ostatní jména:
Intenzita cvičení PFMT bude odpovídat směrnici National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny od výchozí hodnoty v 72hodinové frekvenci epizod inkontinence (IEF) v týdnech 1–12
Časové okno: základní stav, týdny 1-12
|
Průměrná 72hodinová IEF se vypočítá na základě 72hodinového deníku močového měchýře.
Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci (výchozí stav, týdny 1-12)
|
základní stav, týdny 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny od výchozího stavu v průměrné 72hodinové IEF během týdnů 13-24 a týdnů 25-36
Časové okno: výchozí stav, týdny 13-24, týden 25-36
|
Vypočítá se stejným způsobem jako primární výsledek.
Tento výsledek však bude posuzován v jiném časovém okamžiku.
|
výchozí stav, týdny 13-24, týden 25-36
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením průměrné frekvence 72hodinové epizody inkontinence
Časové okno: Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Spočítejte počet případů se snížením průměrné frekvence 72hodinových epizod inkontinence ≥50 % a vydělte ho počtem účastníků na začátku studie.
|
Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Změna epizod od výchozího stavu v průměrných 72hodinových epizodách nutkání/močování/nokturie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Průměrná 72hodinová IEF (močová inkontinence, stresová inkontinence moči a urgentní inkontinence moči) se vypočítá na základě 72hodinového deníku močového měchýře.
Například průměrné 72hodinové epizody inkontinence od 13. do 36. týdne se rovnají součtu 72hodinových epizod inkontinence v 16., 20., 24., 28., 32. a 36. týdnu děleno 6.
|
Výchozí stav, týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: výchozí stav, týdny 12, 24 a 36
|
Skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (rozsah, 0 [nejlepší]-21 [nejhorší] výsledky a 2,52 jako minimální klinicky významné rozdíly (MCID)).
|
výchozí stav, týdny 12, 24 a 36
|
|
Týdenní medián počtu močových polštářků použitých během týdnů 1-12, 13-24 a 25-36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Výchozí stav, týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
množství úniku moči (v gramech) měřené 1hodinovým testem vložek ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Provedení 1-hodinového testu vložky podle Mezinárodní společnosti pro inkontinenci: Účastníci byli instruováni, aby se vyprázdnili 2 hodiny před testem vložky. Při příjezdu dostali předem zváženou podložku a byli požádáni, aby se posadili a vypili 500 ml vody bez sodíku za 15 minut. Dále dostali pokyn, aby chodili 30 minut, včetně chození nahoru a dolů po 24 schodech. Po návratu na kliniku byli účastníci instruováni, aby provedli několik činností, včetně 10x stát a sedět, 10x energicky kašlat, 1 minutu běhat, 5x zvedat minci z podlahy a 1x ponořit ruce pod vodu. minuta. Poté, co byly aktivity dokončeny, byla podložka znovu zvážena, aby se změřilo množství úniku moči s použitím gramové váhy citlivé na gramy (Xiangshan, EK3820). |
4. a 12. týden
|
|
Míra spokojenosti s léčbou pacienta
Časové okno: 12., 36. týden
|
Sebehodnotící stupeň spokojenosti na 5bodové Likertově škále (rozsah, 1 [silně nespokojen] až 5 [silně spokojen]) dokončí účastníci, aby vyhodnotili svou spokojenost s léčbou.
|
12., 36. týden
|
|
Zlepšení globálního dojmu pacientů
Časové okno: 12., 36. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili jednu položku hodnotící jejich současný stav.
|
12., 36. týden
|
|
Posouzení přijetí elektroakupunktury
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
|
Akceptace elektroakupunktury bude testována do 5 minut pomocí 5bodové stupnice ('0' znamená velmi obtížně přijatelnou a '4' znamená přijatelnou snadno).
Bude vypočítán medián skóre ze tří časů.
|
Týdny 2, 6 a 12
|
|
Počet účastníků používajících močové vložky
Časové okno: Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
Změna epizod od výchozího stavu v průměrných 72hodinových epizodách inkontinence
Časové okno: Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Týdny 1-12, 13-24, 25-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Hargreaves E, Baker K, Barry G, Harding C, Zhang Y, Kandala NB, Zhang X, Kernohan A, Clarkson CE. Acupuncture for treating overactive bladder in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 23;9(9):CD013519. doi: 10.1002/14651858.CD013519.pub2.
- Liu B, Liu Y, Qin Z, Zhou K, Xu H, He L, Li N, Su T, Sun J, Yue Z, Zang Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Liu L, Wu D, Wu J, Zhou J, Pang R, Wang Y, Liu J, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture Versus Pelvic Floor Muscle Training Plus Solifenacin for Women With Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Noninferiority Trial. Mayo Clin Proc. 2019 Jan;94(1):54-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.021.
- Liu B, Wang Y, Xu H, Chen Y, Wu J, Mo Q, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus pelvic floor muscle training plus solifenacin for moderate and severe mixed urinary incontinence in women: a study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:301. doi: 10.1186/1472-6882-14-301.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01-MUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .