Effekt av elektroakupunktur versus PFMT Plus Solifenacin for blandet urininkontinens
3. mars 2019 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt av elektroakupunktur versus PFMT pluss solifenacin for moderat og alvorlig blandet urininkontinens hos kvinner: en multisenter, noninferiority, randomisert kontrollert studie
En noninferiority randomisert kontrollert studie rettet mot å sammenligne effekten og sikkerheten av elektroakupunktur versus bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) pluss solifenacin for blandet urininkontinens (MUI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som opplever blandet urininkontinens vil bli rekruttert fra 10 sentre. En gynekolog eller urolog vil stille diagnosen. Sentral randomisering vil bli utført av Clinical Evaluation Center ved China Academy of Chinese Medical Sciences i Beijing.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse er basert på det primære resultatet. I følge litteratur forutsier etterforskerne at MUI-pasientens gjennomsnittlige 72-timers inkontinensepisodefrekvens i uke 1-12 vil avta med 60 % fra baseline etter behandling med PFMT pluss solifenacin. Antallet til akupunkturgruppen er 57 %. For vurdering av ikke-underlegenhet vil det være nødvendig med 250 deltakere for hver gruppe, noe som gir mulighet for 15 % frafall (α=0,05，β=0,2，δ=15%).
Kvalitetskontroll: Et 3-nivå overvåkingssystem (monitorer ansvarlig for ett senter, monitorer ansvarlig for alle sentre og monitorer ansvarlig for hele forsøket) vil bli etablert for å kontrollere ytelsen til forsøket i tide. Resultatvurdering, utfylling av saksrapportskjema og datahåndtering vil være under strengt tilsyn.
Databehandling: Remote Dara Capture (RDC)-systemet vil bli brukt til å legge inn data. Både papir og elektronisk saksrapport vil bli reservert. En dataverifiseringsplan er laget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner oppfyller de diagnostiske kriteriene for blandet urininkontinens
- i alderen 35-75 år
- moderat og alvorlig urininkontinens med urininkontinens alvorlighetsindeks mellom 3 og 9
- lider av urininkontinens i minst 3 måneder med 72-timers inkontinensepisodefrekvens ≥2 i baselinevurderingen
- delta frivillig i forskningen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- ren stress-urininkontinens, ren urgency-urininkontinens, overløpsinkontinens og nevrogen blære
- medisinbruk for urininkontinens eller kan påvirke blærefunksjonen, eller ta annen ikke-medikamentell behandling (som elektrisk stimulering, blæretrening og bekkenbunnsmuskeltrening) den siste måneden
- symptomatisk urinveisinfeksjon og ikke-funksjonell urologisk sykdom
- noen gang har gjennomgått en operasjon for urininkontinens eller på bekkenbunnen (inkludert hysterektomi)
- bekkenorganprolapsgrad ≥2
- gjenværende urinvolum (RUV) >30 ml
- maksimal strømningshastighet (Qmax) <20 ml/s;
- være allergisk mot solifenacin eller ha motsetninger for muskarinantagonister (som urinretensjon, gastrisk retensjon, myasthenia gravis, ulcerøs kolitt og vinkelglaukom)
- sykdommer påvirker funksjonen til nedre urinveier, slik som ukontrollert diabetes, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, spinalskade, cauda equina-skade og multippel systematrofi.
- alvorlig kardiovaskulær, lunge-, cerebral-, lever-, nyre-, hematopoietisk system eller psykiatrisk sykdom og kognitiv svikt
- pasienter med alvorlig nyresvikt eller moderat nedsatt leverfunksjon som bruker sterk Cyp3a4-hemmer som ketokonazol
- ute av stand til eller begrenset til å gå, opp og ned trapper og løping
- dårlig etterlevelse av elektroakupunktur, trening av bekkenbunnsmuskel eller medikament
- graviditet, amming eller innen 12 måneder etter fødselen
- har en pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi.
- frivillig i andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunktur
BL33 og BL35 på begge sider brukes.
Hver økt vil vare i 30 minutter og vil bli gitt annenhver dag.
Det er 36 økter for hver deltaker i alt (3 økter per uke, 12 uker).
|
For BL33 vil nålen (75 mm) settes inn på punktet øverst og utsiden av BL33.
Sett inn nålen med en vinkel på 30-45° til en dybde på 50-60 mm.
Nålen vil bli manipulert med en jevn løfting, trykking og vrimetode, og følelsen av sårhet og oppblåsthet vil stråle ut til perinealregionen eller anus.
For BL35 vil nålen settes litt oppover og utover med en jevn løfting, trykking og vrimetode.
Følelsen av sårhet og oppblåsthet vil stråle til perinealregionen eller anus.
Den elektriske stimulatoren settes på de to punktparene med en ekstra tett bølge, 10/50 Hz, 0,1-5,0
mA.
Strømintensiteten vil økes til deltakeren ikke kan stå.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin pluss PFMT
Både PFMT og solifenacin vil bli gitt i 36 uker.
Solifenacin tas 5 mg én gang daglig, før eller etter måltid.
PFMT inkluderer intensive øvelser utført på sykehus og hjemmeøvelser.
Intensive øvelser vil bli utført en gang hver uke de første 12 ukene og en gang hver fjerde uke i den 13. til 36. uken.
Hjemmeøvelser vil bli utført tre ganger daglig i 36 uker.
|
Solifenacin brukt i denne studien er produsert av Astellas Pharma Europe B.V. (Landsmedisin nøyaktig tegn nr. J20090109)
Andre navn:
Intensiteten til PFMT-øvelsene vil samsvare med retningslinjene til National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring fra baseline i 72-timers inkontinensepisodefrekvens (IEF) over uke 1–12
Tidsramme: baseline, uke 1-12
|
Gjennomsnittlig 72-timers IEF beregnes basert på en 72-timers blæredagbok.
Alle relevante tidspunkter brukt i beregningen i tidsrammen (grunnlinje, uke 1-12)
|
baseline, uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring fra baseline i gjennomsnittlig 72-timers IEF i løpet av uke 13-24 og uke 25-36
Tidsramme: baseline, uke 13-24, uke 25-36
|
Beregnet på samme måte som primærutfallet.
Men dette resultatet vil bli vurdert på et annet tidspunkt.
|
baseline, uke 13-24, uke 25-36
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig 72-timers inkontinensepisodefrekvens
Tidsramme: Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Tell antall tilfeller med reduksjon av gjennomsnittlig 72-timers inkontinensepisodefrekvens ≥50 % og del det med antall deltakere ved baseline.
|
Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Endring av episoder fra baseline i gjennomsnittlige 72-timers haste-/vannlatings-/nocturi-episoder
Tidsramme: Baseline, uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Gjennomsnittlig 72-timers IEF (henholdsvis urininkontinens, stress-urininkontinens og hasteurininkontinens) er beregnet basert på en 72-timers blæredagbok.
For eksempel er gjennomsnittlige 72-timers inkontinensepisoder fra 13. til 36. uke lik summen av 72-timers inkontinensepisoder i 16., 20., 24., 28., 32., 36. uke delt på 6.
|
Baseline, uke 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Endring fra baseline i den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kortskjema (ICIQ-SF) score
Tidsramme: baseline, uke 12, 24 og 36
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (område, 0 [beste]-21 [dårligste] utfall og 2,52 som minimale klinisk viktige forskjeller (MCID)) skårer.
|
baseline, uke 12, 24 og 36
|
|
Ukentlig medianantall urinputer brukt i uke 1-12, 13-24 og 25-36
Tidsramme: Baseline, uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Baseline, uke 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
mengden urinlekkasje (gram) målt ved 1-times padtest i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Utførelsen av 1-times putetest i henhold til International Incontinence Society: Deltakerne ble bedt om å annullere 2 timer før putetesten. Ved ankomst fikk de en forhåndsveid pute og ble bedt om å sitte og drikke 500 ml natriumfritt vann på 15 minutter. Deretter ble de bedt om å gå i 30 minutter, inkludert å gå opp og ned 24 trapper. Da deltakerne kom tilbake til klinikken, ble deltakerne bedt om å utføre flere aktiviteter, inkludert å stå og sitte 10 ganger, hoste kraftig 10 ganger, løpe i 1 minutt, plukke opp en mynt fra gulvet 5 ganger og legge hendene under vann i 1 minutt. Etter at aktivitetene var fullført, ble puten veid på nytt for å måle mengden urinlekkasje ved bruk av en gramfølsom vektskala (Xiangshan, EK3820). |
Uke 4 og 12
|
|
Pasientens behandlingstilfredshetsgrad
Tidsramme: Uke 12, 36
|
Selvvurderende tilfredshetsgrad på en 5-punkts Likert-skala (område 1 [sterkt misfornøyd] til 5 [sterkt fornøyd]) vil bli fullført av deltakerne for å evaluere deres tilfredshet med behandlingen.
|
Uke 12, 36
|
|
Pasientens globale inntrykksforbedring
Tidsramme: Uke 12, 36
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ett element ved å evaluere deres nåværende tilstand.
|
Uke 12, 36
|
|
Akseptvurdering av elektroakupunktur
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12
|
Aksepten av elektroakupunktur vil bli testet innen 5 minutter med en 5-punkts skala ('0' betyr svært vanskelig å akseptere og '4' betyr godta lett).
Medianen av poengsummene for de tre gangene vil bli beregnet.
|
Uke 2, 6 og 12
|
|
Antall deltakere som bruker urinputer
Tidsramme: Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
Endring av episoder fra baseline i gjennomsnittlige 72-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Uke 1-12, 13-24, 25-36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Hargreaves E, Baker K, Barry G, Harding C, Zhang Y, Kandala NB, Zhang X, Kernohan A, Clarkson CE. Acupuncture for treating overactive bladder in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 23;9(9):CD013519. doi: 10.1002/14651858.CD013519.pub2.
- Liu B, Liu Y, Qin Z, Zhou K, Xu H, He L, Li N, Su T, Sun J, Yue Z, Zang Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Liu L, Wu D, Wu J, Zhou J, Pang R, Wang Y, Liu J, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture Versus Pelvic Floor Muscle Training Plus Solifenacin for Women With Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Noninferiority Trial. Mayo Clin Proc. 2019 Jan;94(1):54-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.021.
- Liu B, Wang Y, Xu H, Chen Y, Wu J, Mo Q, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus pelvic floor muscle training plus solifenacin for moderate and severe mixed urinary incontinence in women: a study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:301. doi: 10.1186/1472-6882-14-301.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
- Kolinerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI24B01-MUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .