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Effet de l'électroacupuncture par rapport à la solifénacine PFMT Plus pour l'incontinence urinaire mixte

3 mars 2019 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effet de l'électroacupuncture par rapport à la PFMT plus la solifénacine pour l'incontinence urinaire mixte modérée et sévère chez la femme : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité visant à comparer l'effet et la sécurité de l'électroacupuncture par rapport à l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) plus solifénacine pour l'incontinence urinaire mixte (MUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant d'incontinence urinaire mixte seront recrutés dans 10 centres. Un gynécologue ou un urologue posera le diagnostic. La randomisation centrale sera effectuée par le Centre d'évaluation clinique de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises à Pékin.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon est basée sur le résultat principal. Selon la littérature, les chercheurs prédisent que la fréquence moyenne des épisodes d'incontinence sur 72 h des patients MUI de la semaine 1 à 12 diminuera de 60 % par rapport à la valeur initiale après le traitement par PFMT plus solifénacine. Le nombre du groupe d'acupuncture est de 57%. Pour l'évaluation de la non-infériorité, 250 participants seront nécessaires pour chaque groupe permettant un abandon de 15 % (α=0,05，β=0,2，δ=15%).

Contrôle de la qualité : Un système de surveillance à 3 niveaux (moniteurs responsables d'un centre, moniteurs responsables de tous les centres et moniteurs responsables de l'ensemble de l'essai) sera mis en place pour vérifier la performance de l'essai dans le temps. L'évaluation des résultats, le remplissage des formulaires de rapport de cas et la gestion des données seront sous stricte supervision.

Gestion des données : Le système Remote Dara Capture (RDC) sera utilisé pour la saisie des données. Les formulaires de rapport de cas papier et électronique seront réservés. Un plan de vérification des données est établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes répondent aux critères diagnostiques de l'incontinence urinaire mixte
  • 35-75 ans
  • incontinence urinaire modérée et sévère avec un indice de sévérité de l'incontinence urinaire entre 3 et 9
  • souffrant d'incontinence urinaire depuis au moins 3 mois avec une fréquence d'épisodes d'incontinence sur 72 heures ≥ 2 dans l'évaluation initiale
  • rejoindre volontairement la recherche et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incontinence urinaire d'effort pure, incontinence urinaire d'urgence pure, incontinence par regorgement et vessie neurogène
  • l'utilisation de médicaments pour l'incontinence urinaire ou pouvant affecter la fonction de la vessie, ou la prise d'un traitement non médicamenteux (tel que la stimulation électrique, l'entraînement de la vessie et l'entraînement des muscles du plancher pelvien) au cours du dernier mois
  • infection urinaire symptomatique et maladie urologique non fonctionnelle
  • avoir déjà subi une opération pour l'incontinence urinaire ou sur le plancher pelvien (y compris l'hystérectomie)
  • degré de prolapsus des organes pelviens ≥2
  • volume urinaire résiduel (RUV) > 30 mL
  • débit maximal (Qmax) <20 mL/s ;
  • être allergique à la solifénacine ou avoir des contradictions avec un antagoniste de la muscarine (comme la rétention urinaire, la rétention gastrique, la myasthénie grave, la colite ulcéreuse et le glaucome à angle fermé)
  • les maladies affectent la fonction des voies urinaires inférieures, telles que le diabète non contrôlé, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les lésions médullaires, les lésions de la queue de cheval et l'atrophie multisystématisée.
  • maladie cardiovasculaire, pulmonaire, cérébrale, hépatique, rénale, hématopoïétique ou psychiatrique grave et déficience cognitive
  • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée qui utilisent un puissant inhibiteur du Cyp3a4 comme le kétoconazole
  • incapable ou limité à marcher, monter et descendre les escaliers et courir
  • mauvaise observance de l'électroacupuncture, de l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou de la prise de médicaments
  • grossesse, allaitement ou dans les 12 mois après la naissance
  • ayant un stimulateur cardiaque, une allergie au métal ou une phobie sévère des aiguilles.
  • volontaire d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acupuncture
BL33 et BL35 des deux côtés sont utilisés. Chaque session durera 30 menuets et sera donnée tous les deux jours. Il y a 36 sessions pour chaque participant en tout (3 sessions par semaine, 12 semaines).
Procédure: acupuncture
Pour BL33, l'aiguille (75mm) sera insérée au point supérieur et extérieur de BL33. Insérez l'aiguille avec un angle de 30-45° à une profondeur de 50-60 mm. L'aiguille sera manipulée avec une méthode uniforme de levage, de poussée et de torsion et la sensation de douleur et de distension irradiera vers la région périnéale ou l'anus. Pour BL35, l'aiguille sera insérée légèrement vers le haut et vers l'extérieur avec une méthode uniforme de levage, de poussée et de torsion. La sensation de douleur et de distension irradiera vers la région périnéale ou l'anus. Le stimulateur électrique sera placé sur les deux paires de points avec une onde de rechange dense, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mA. L'intensité du courant sera augmentée jusqu'à ce que le participant ne puisse plus se tenir debout.
Autres noms:
  • électroacupuncture
ACTIVE_COMPARATOR: Solifénacine plus PFMT
La PFMT et la solifénacine seront administrées pendant 36 semaines. La solifénacine sera prise 5 mg une fois par jour, avant ou après les repas. PFMT comprend des exercices intensifs menés à l'hôpital et des exercices à domicile. Des exercices intensifs seront effectués une fois par semaine pendant les 12 premières semaines et une fois toutes les quatre semaines de la 13e à la 36e semaine. Les exercices à domicile seront effectués trois fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: solifénacine
La solifénacine utilisée dans cet essai est produite par Astellas Pharma Europe B.V. (Caractère précis du médicament de pays n° J20090109)
Autres noms:
  • antagoniste compétitif des récepteurs cholinergiques
Procédure: PFMT
L'intensité des exercices PFMT sera conforme à la directive de l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique (NICE).
Autres noms:
  • entraînement des muscles du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) sur 72 heures au cours des semaines 1 à 12
Délai: ligne de base, semaines 1 à 12
L'IEF moyen de 72 h est calculé sur la base d'un journal vésical de 72 h. Tous les points temporels pertinents utilisés dans le calcul de la période (référence, semaines 1 à 12)
ligne de base, semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'IEF moyen sur 72 heures au cours des semaines 13 à 24 et des semaines 25 à 36
Délai: ligne de base, semaines 13-24, semaine 25-36
Calculé de la même manière que le résultat principal. Mais ce résultat sera évalué à différents moments.
ligne de base, semaines 13-24, semaine 25-36
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 50 % de la fréquence moyenne des épisodes d'incontinence sur 72 h
Délai: Semaines 1-12, 13-24, 25-36
Comptez le nombre de cas avec une réduction de la fréquence moyenne des épisodes d'incontinence sur 72 h ≥ 50 % et divisez-le par le nombre de participants au départ.
Semaines 1-12, 13-24, 25-36
Changement des épisodes par rapport à la ligne de base dans les épisodes d'urgence/urination/nycturie sur 72 heures en moyenne
Délai: Au départ, semaines 1-12, 13-24, 25-36
L'IEF moyenne sur 72 h (respectivement incontinence urinaire, incontinence urinaire d'effort et incontinence urinaire par impériosité) est calculée sur la base d'un journal vésical de 72 h. Par exemple, la moyenne des épisodes d'incontinence de 72 h de la 13e à la 36e semaine est égale à la somme des épisodes d'incontinence de 72 h des 16e, 20e, 24e, 28e, 32e, 36e semaines divisée par 6.
Au départ, semaines 1-12, 13-24, 25-36
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: départ, semaines 12, 24 et 36
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (plage, 0 [meilleur]-21 [pire] résultats, et 2,52 comme différences minimales cliniquement importantes (MCID)).
départ, semaines 12, 24 et 36
Nombre médian hebdomadaire de tampons urinaires utilisés pendant les semaines 1 à 12, 13 à 24 et 25 à 36
Délai: Au départ, semaines 1-12, 13-24, 25-36
Au départ, semaines 1-12, 13-24, 25-36
la quantité de fuite d'urine (grammes) mesurée par le test du tampon d'une heure aux semaines 4 et 12
Délai: Semaines 4 et 12

La performance du pad test d'une heure selon l'International Incontinence Society :

Les participants ont été invités à uriner 2 heures avant le test du tampon. À leur arrivée, ils ont reçu un tampon pré-pesé et ont été invités à s'asseoir et à boire 500 ml d'eau sans sodium en 15 minutes. Ensuite, on leur a demandé de marcher pendant 30 minutes, y compris monter et descendre 24 marches. À leur retour à la clinique, les participants devaient effectuer plusieurs activités, notamment se tenir debout et s'asseoir 10 fois, tousser vigoureusement 10 fois, courir pendant 1 minute, ramasser une pièce de monnaie par terre 5 fois et mettre leurs mains sous l'eau pendant 1 minute. Une fois les activités terminées, le tampon a été pesé à nouveau pour mesurer la quantité de fuites urinaires à l'aide d'une balance sensible au gramme (Xiangshan, EK3820).
Semaines 4 et 12
Degré de satisfaction du traitement du patient
Délai: Semaines 12, 36
Le degré de satisfaction d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 5 points (gamme, 1 [fortement insatisfait] à 5 [fortement satisfait]) sera rempli par les participants pour évaluer leur satisfaction pour le traitement.
Semaines 12, 36
Amélioration de l'impression globale du patient
Délai: Semaines 12, 36
Les participants seront invités à terminer un élément évaluant leur état actuel.
Semaines 12, 36
Évaluation d'acceptation de l'électroacupuncture
Délai: Semaines 2, 6 et 12
L'acceptation de l'électroacupuncture sera testée en 5 minutes avec une échelle de 5 points ('0' signifie très difficile à accepter et '4' signifie accepter facilement). La médiane des scores des trois temps sera calculée.
Semaines 2, 6 et 12
Le nombre de participants utilisant des tampons urinaires
Délai: Semaines 1-12, 13-24, 25-36
Semaines 1-12, 13-24, 25-36
Changement des épisodes par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence moyens sur 72 h
Délai: Semaines 1-12, 13-24, 25-36
Semaines 1-12, 13-24, 25-36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI24B01-MUI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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