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Effetto dell'elettroagopuntura rispetto a PFMT più solifenacina per l'incontinenza urinaria mista

3 marzo 2019 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'elettroagopuntura rispetto a PFMT più solifenacina per l'incontinenza urinaria mista moderata e grave nelle donne: uno studio multicentrico, di non inferiorità, controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità volto a confrontare l'effetto e la sicurezza dell'elettroagopuntura rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) più solifenacina per l'incontinenza urinaria mista (MUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soffrono di incontinenza urinaria mista saranno reclutati da 10 centri. Un ginecologo o un urologo farà la diagnosi. La randomizzazione centrale sarà eseguita dal Centro di valutazione clinica dell'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi a Pechino.

Dimensione del campione: la dimensione del campione si basa sull'esito primario. Secondo la letteratura, i ricercatori prevedono che la frequenza media degli episodi di incontinenza di 72 ore del paziente MUI della settimana 1-12 diminuirà del 60% rispetto al basale dopo il trattamento con PFMT più solifenacina. Il numero del gruppo di agopuntura è del 57%. Per la valutazione della non inferiorità saranno necessari 250 partecipanti per ogni gruppo consentendo un abbandono del 15% (α=0.05，β=0.2，δ=15%).

Controllo di qualità: sarà istituito un sistema di monitoraggio a 3 livelli (monitor responsabili di un centro, monitor responsabili di tutti i centri e monitor responsabili dell'intero studio) per verificare l'esecuzione dello studio in tempo utile. La valutazione dei risultati, la compilazione dei moduli di segnalazione dei casi e la gestione dei dati saranno sotto stretta supervisione.

Gestione dei dati: per l'inserimento dei dati verrà utilizzato il sistema Remote Dara Capture (RDC). Saranno riservati sia il modulo di case report cartaceo che elettronico. Viene elaborato un piano di verifica dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le femmine soddisfano i criteri diagnostici di incontinenza urinaria mista
  • età 35-75 anni
  • incontinenza urinaria moderata e grave con indice di gravità dell'incontinenza urinaria compreso tra 3 e 9
  • soffre di incontinenza urinaria da almeno 3 mesi con frequenza di episodi di incontinenza di 72 ore ≥2 nella valutazione basale
  • aderire volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo puro, incontinenza urinaria da urgenza pura, incontinenza da tracimazione e vescica neurogena
  • uso di medicinali per l'incontinenza urinaria o che possono influire sulla funzione della vescica o assunzione di qualsiasi terapia non farmacologica (come stimolazione elettrica, allenamento della vescica e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) nell'ultimo mese
  • infezione sintomatica del tratto urinario e malattia urologica non funzionale
  • aver mai subito un'operazione per incontinenza urinaria o sul pavimento pelvico (inclusa l'isterectomia)
  • grado di prolasso degli organi pelvici ≥2
  • volume urinario residuo (RUV) >30 ml
  • portata massima (Qmax) <20 mL/s;
  • essere allergico alla solifenacina o avere contraddizioni per l'antagonista della muscarina (come ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, miastenia grave, colite ulcerosa e glaucoma ad angolo chiuso)
  • le malattie influenzano la funzione del tratto urinario inferiore, come il diabete non controllato, la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la lesione spinale, la lesione della cauda equina e l'atrofia multisistemica.
  • gravi malattie cardiovascolari, polmonari, cerebrali, epatiche, renali, del sistema ematopoietico o psichiatriche e compromissione cognitiva
  • pazienti con grave disfunzione renale o moderata disfunzione epatica che usano un forte inibitore del Cyp3a4 come il ketoconazolo
  • incapace o limitato a camminare, salire e scendere le scale e correre
  • scarsa compliance con elettroagopuntura, allenamento muscolare del pavimento pelvico o farmaci
  • gravidanza, allattamento o entro i 12 mesi successivi alla nascita
  • avere un pacemaker cardiaco, un'allergia ai metalli o una grave fobia dell'ago.
  • volontario di altri processi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: agopuntura
Vengono utilizzati BL33 e BL35 di entrambi i lati. Ogni sessione avrà una durata di 30 minuetti e si terrà a giorni alterni. Ci sono 36 sessioni per ogni partecipante in tutto (3 sessioni a settimana, 12 settimane).
Procedura: agopuntura
Per BL33, l'ago (75mm) sarà inserito nel punto superiore ed esterno di BL33. Inserire l'ago con un angolo di 30-45° fino a una profondità di 50-60 mm. L'ago verrà manipolato con un metodo uniforme di sollevamento, spinta e torsione e il senso di dolore e distensione si irradierà alla regione perineale o all'ano. Per BL35, l'ago verrà inserito leggermente verso l'alto e verso l'esterno con un metodo di sollevamento, spinta e torsione uniforme. Il senso di dolore e distensione si irradierà alla regione perineale o all'ano. L'elettrostimolatore sarà posto sulle due coppie di punti con un'onda densa di scorta, 10/50 Hz, 0.1-5.0 mA. L'intensità della corrente verrà aumentata fino a quando il partecipante non può stare in piedi.
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
ACTIVE_COMPARATORE: Solifenacina più PFMT
Sia PFMT che solifenacina verranno somministrati per 36 settimane. La solifenacina verrà assunta 5 mg una volta al giorno, prima o dopo i pasti. PFMT include esercizi intensivi condotti in ospedale e esercizi a casa. Gli esercizi intensivi verranno eseguiti una volta alla settimana per le prime 12 settimane e una volta ogni quattro settimane dalla 13a alla 36a settimana. Gli esercizi a casa verranno eseguiti tre volte al giorno per 36 settimane.
Droga: solifenacina
La solifenacina utilizzata in questo studio è prodotta da Astellas Pharma Europe B.V. (Country medicine accurate character No. J20090109 )
Altri nomi:
  • antagonista competitivo del recettore colinergico
Procedura: PFMT
L'intensità degli esercizi PFMT sarà conforme alle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Altri nomi:
  • allenamento muscolare del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella frequenza degli episodi di incontinenza di 72 ore (IEF) nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: basale, settimane 1-12
L'IEF medio di 72 ore è calcolato sulla base di un diario della vescica di 72 ore. Tutti i punti temporali pertinenti utilizzati nel calcolo nell'intervallo di tempo (riferimento, settimane 1-12)
basale, settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale della IEF media di 72 ore durante le settimane 13-24 e le settimane 25-36
Lasso di tempo: basale, settimane 13-24, settimana 25-36
Calcolato allo stesso modo dell'esito primario. Ma questo risultato sarà valutato in momenti diversi.
basale, settimane 13-24, settimana 25-36
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% della frequenza media degli episodi di incontinenza nelle 72 ore
Lasso di tempo: Settimane 1-12, 13-24, 25-36
Contare il numero di casi con la riduzione della frequenza media degli episodi di incontinenza di 72 ore ≥50% e dividerlo per il numero di partecipanti al basale.
Settimane 1-12, 13-24, 25-36
Variazione degli episodi rispetto al basale nella media di 72 ore di urgenza/minzione/episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12, 13-24, 25-36
La IEF media di 72 ore (rispettivamente incontinenza urinaria, incontinenza urinaria da sforzo e incontinenza urinaria da urgenza) è calcolata sulla base di un diario vescicale di 72 ore. Ad esempio, la media degli episodi di incontinenza di 72 ore dalla 13a alla 36a settimana pari alla somma degli episodi di incontinenza di 72 ore della 16a, 20a, 24a, 28a, 32a, 36a settimana diviso per 6.
Basale, settimane 1-12, 13-24, 25-36
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24 e 36
Punteggi del questionario in forma breve della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF (range, 0 [migliori]-21 [peggiori] risultati e 2,52 come differenze minime clinicamente importanti (MCID)).
basale, settimane 12, 24 e 36
Numero medio settimanale di tamponi per urina utilizzati durante le settimane 1-12, 13-24 e 25-36
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12, 13-24, 25-36
Basale, settimane 1-12, 13-24, 25-36
la quantità di perdita di urina (grammi) misurata dal pad test di 1 ora alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12

L'esecuzione del pad test di 1 ora secondo l'International Incontinence Society:

Ai partecipanti è stato chiesto di annullare 2 ore prima del pad test. All'arrivo, hanno ricevuto un tampone pre-pesato e gli è stato chiesto di sedersi e bere 500 ml di acqua priva di sodio in 15 minuti. Successivamente, sono stati istruiti a camminare per 30 minuti, incluso salire e scendere 24 gradini. Al ritorno in clinica, i partecipanti sono stati istruiti a svolgere diverse attività, tra cui stare in piedi e seduti 10 volte, tossire vigorosamente 10 volte, correre per 1 minuto, raccogliere una moneta dal pavimento 5 volte e mettere le mani sott'acqua per 1 minuto. Dopo che le attività sono state completate, il tampone è stato ripesato per misurare la quantità di perdite urinarie utilizzando una bilancia sensibile al grammo (Xiangshan, EK3820).
Settimane 4 e 12
Grado di soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Settimane 12, 36
Il grado di autovalutazione della soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (intervallo, da 1 [fortemente insoddisfatto] a 5 [fortemente soddisfatto]) sarà completato dai partecipanti per valutare la loro soddisfazione per il trattamento.
Settimane 12, 36
Miglioramento dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimane 12, 36
Ai partecipanti verrà chiesto di finire un oggetto valutando la loro condizione attuale.
Settimane 12, 36
Valutazione di accettazione dell'elettroagopuntura
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
L'accettazione dell'elettroagopuntura sarà testata entro 5 minuti con una scala a 5 punti ('0' significa molto difficile da accettare e '4' significa accettare facilmente). Verrà calcolata la mediana dei punteggi dei tre tempi.
Settimane 2, 6 e 12
Il numero di partecipanti che utilizzano i cuscinetti per le urine
Lasso di tempo: Settimane 1-12, 13-24, 25-36
Settimane 1-12, 13-24, 25-36
Variazione degli episodi rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza di 72 ore
Lasso di tempo: Settimane 1-12, 13-24, 25-36
Settimane 1-12, 13-24, 25-36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI24B01-MUI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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