Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект электроакупунктуры по сравнению с PFMT плюс солифенацин при смешанном недержании мочи

3 марта 2019 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффект электроакупунктуры по сравнению с PFMT плюс солифенацин при умеренном и тяжелом смешанном недержании мочи у женщин: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, направленное на сравнение эффекта и безопасности электроакупунктуры с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) плюс солифенацин при смешанном недержании мочи (MUI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, страдающие смешанным недержанием мочи, будут набраны из 10 центров. Диагноз поставит гинеколог или уролог. Центральная рандомизация будет проводиться Центром клинической оценки Китайской академии медицинских наук Китая в Пекине.

Размер выборки: Размер выборки зависит от основного результата. Согласно литературным данным, исследователи прогнозируют, что средняя 72-часовая частота эпизодов недержания мочи у пациентов с MUI на 1-12 неделе снизится на 60% по сравнению с исходным уровнем после лечения PFMT плюс солифенацин. Численность группы акупунктуры составляет 57%. Для оценки не меньшей эффективности в каждой группе потребуется 250 участников с учетом 15% отсева (α = 0,05, β = 0,2, δ = 15%).

Контроль качества: будет создана трехуровневая система мониторинга (наблюдатели, ответственные за один центр, наблюдатели, ответственные за все центры, и наблюдатели, ответственные за все испытание) для своевременной проверки эффективности испытания. Оценка результатов, заполнение форм отчетов о случаях и управление данными будут находиться под строгим контролем.

Управление данными: для ввода данных будет использоваться система Remote Dara Capture (RDC). Будут зарезервированы как бумажные, так и электронные формы истории болезни. Составляется план проверки данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины соответствуют диагностическим критериям смешанного недержания мочи
  • в возрасте 35-75 лет
  • умеренное и тяжелое недержание мочи с индексом тяжести недержания мочи от 3 до 9
  • страдает недержанием мочи не менее 3 месяцев с частотой эпизодов недержания мочи в течение 72 часов ≥2 при исходной оценке
  • добровольно присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • чисто стрессовое недержание мочи, чисто ургентное недержание мочи, недержание мочи при переполнении и нейрогенный мочевой пузырь
  • прием лекарств от недержания мочи или может повлиять на функцию мочевого пузыря, или прием любой немедикаментозной терапии (например, электростимуляция, тренировка мочевого пузыря и тренировка мышц тазового дна) в течение последнего месяца
  • симптоматическая инфекция мочевыводящих путей и нефункциональное урологическое заболевание
  • когда-либо перенесшие операции по поводу недержания мочи или на тазовом дне (включая гистерэктомию)
  • степень пролапса тазовых органов ≥2
  • остаточный объем мочи (ОМО) >30 мл
  • максимальная скорость потока (Qmax) <20 мл/с;
  • аллергия на солифенацин или наличие противоречий для антагониста мускарина (например, задержка мочи, задержка желудка, тяжелая миастения, язвенный колит и закрытоугольная глаукома)
  • заболевания, влияющие на функцию нижних мочевыводящих путей, такие как неконтролируемый диабет, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, травма позвоночника, травма конского хвоста и множественная системная атрофия.
  • серьезные сердечно-сосудистые, легочные, церебральные, печеночные, почечные, кроветворные или психические заболевания и когнитивные нарушения
  • пациенты с тяжелой почечной дисфункцией или умеренной печеночной дисфункцией, которые используют сильный ингибитор Cyp3a4, такой как кетоконазол
  • не может или ограничен в ходьбе, подъеме и спуске по лестнице и беге
  • плохая приверженность электроакупунктуре, тренировке мышц тазового дна или приему лекарств
  • беременности, лактации или в течение 12 месяцев после родов
  • наличие кардиостимулятора, аллергия на металлы или тяжелая боязнь игл.
  • волонтер других испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иглоукалывание
Используются BL33 и BL35 с обеих сторон. Каждая сессия будет длиться 30 минут и будет проводиться через день. Всего на каждого участника приходится 36 занятий (3 занятия в неделю, 12 недель).
Процедура: иглоукалывание
Для BL33 игла (75 мм) будет вставлена ​​в точку выше и снаружи BL33. Вводят иглу под углом 30-45° на глубину 50-60 мм. Иглой будут манипулировать с равномерным подъемом, проталкиванием и скручиванием, а ощущение болезненности и растяжения будет иррадиировать в область промежности или задний проход. Для BL35 иглу вводят слегка вверх и наружу с равномерным подъемом, проталкиванием и скручиванием. Чувство болезненности и распирания иррадиирует в область промежности или задний проход. Электростимулятор будет наложен на две пары точек щадяще-плотной волной, 10/50 Гц, 0,1-5,0. мА. Сила тока будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сможет стоять.
Другие имена:
  • электроакупунктура
ACTIVE_COMPARATOR: Солифенацин плюс PFMT
И PFMT, и солифенацин будут назначаться в течение 36 недель. Солифенацин принимают по 5 мг 1 раз в сутки до или после еды. PFMT включает в себя интенсивные занятия, проводимые в стационаре, и домашние упражнения. Интенсивные упражнения будут выполняться один раз в неделю в течение первых 12 недель и один раз в четыре недели с 13-й по 36-ю неделю. Домашние упражнения будут выполняться три раза в день в течение 36 недель.
Лекарство: солифенацин
Солифенацин, используемый в этом испытании, производится компанией Astellas Pharma Europe B.V. (точный номер местной медицины J20090109).
Другие имена:
  • конкурентный антагонист холинергических рецепторов
Процедура: ПФМТ
Интенсивность упражнений PFMT будет соответствовать рекомендациям Национального института здравоохранения и клинического мастерства (NICE).
Другие имена:
  • тренировка мышц тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения частоты эпизодов недержания мочи в течение 72 часов (IEF) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1-12
Средний 72-часовой IEF рассчитывается на основе 72-часового дневника мочеиспускания. Все соответствующие временные точки, использованные в расчетах в рамках временных рамок (исходный уровень, недели 1-12)
исходный уровень, недели 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения средней 72-часовой ИЭФ по сравнению с исходным уровнем в течение недель 13-24 и недель 25-36
Временное ограничение: исходный уровень, недели 13-24, недели 25-36
Рассчитывается так же, как и первичный результат. Но этот результат будет оцениваться в другой момент времени.
исходный уровень, недели 13-24, недели 25-36
Процент участников со снижением средней частоты эпизодов недержания мочи за 72 часа на ≥50%
Временное ограничение: Недели 1-12, 13-24, 25-36
Подсчитайте количество случаев со снижением средней частоты эпизодов недержания мочи за 72 часа на ≥50% и разделите полученное значение на исходное количество участников.
Недели 1-12, 13-24, 25-36
Изменение количества эпизодов по сравнению с исходным уровнем в средних 72-часовых эпизодах неотложных позывов/мочеиспускания/ноктурии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12, 13-24, 25-36
Средний 72-часовой IEF (недержание мочи, стрессовое недержание мочи и ургентное недержание мочи соответственно) рассчитывается на основе 72-часового дневника мочеиспускания. Например, средние 72-часовые эпизоды недержания мочи с 13-й по 36-ю недели равны сумме 72-часовых эпизодов недержания мочи 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й недель, разделенной на 6.
Исходный уровень, недели 1-12, 13-24, 25-36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Международной консультации по вопросам вопросника о недержании – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 12, 24 и 36
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF (диапазон, 0 [лучший] - 21 [худший] результат и 2,52 балла как минимальные клинически значимые различия (MCID))).
исходный уровень, недели 12, 24 и 36
Еженедельное среднее количество мочеиспускательных прокладок, используемых в течение недель 1–12, 13–24 и 25–36
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12, 13-24, 25-36
Исходный уровень, недели 1-12, 13-24, 25-36
Количество выделяемой мочи (в граммах), измеренное с помощью 1-часового теста с прокладками на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 12

Результаты 1-часового теста с прокладками по данным Международного общества недержания мочи:

Участникам было предложено опорожнить мочевой пузырь за 2 часа до теста с прокладкой. По прибытии они получали предварительно взвешенные прокладки и просили сесть и выпить 500 мл воды без натрия в течение 15 минут. Затем им было приказано пройтись пешком в течение 30 минут, в том числе подняться и спуститься по 24 ступенькам. По возвращении в клинику участников проинструктировали выполнить несколько действий, включая стояние и сидение 10 раз, энергичный кашель 10 раз, бег в течение 1 минуты, подъем монеты с пола 5 раз и опускание рук под воду на 1 минута. После того, как действия были завершены, прокладку повторно взвешивали для измерения объема подтекания мочи с использованием весов, чувствительных к граммам (Xiangshan, EK3820).
Недели 4 и 12
Степень удовлетворенности пациента лечением
Временное ограничение: Недели 12, 36
Участники будут завершать самооценку степени удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 1 [полностью неудовлетворен] до 5 [полностью удовлетворен]), чтобы оценить свое удовлетворение лечением.
Недели 12, 36
Улучшение общего впечатления пациента
Временное ограничение: Недели 12, 36
Участникам будет предложено закончить один пункт, оценивающий их текущее состояние.
Недели 12, 36
Оценка приемлемости электроакупунктуры
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 12
Приемлемость электроакупунктуры будет проверена в течение 5 минут по 5-балльной шкале («0» означает «очень трудно принять», а «4» означает легко принять). Будет рассчитана медиана оценок трех раз.
Недели 2, 6 и 12
Количество участников, использующих прокладки для мочи
Временное ограничение: Недели 1-12, 13-24, 25-36
Недели 1-12, 13-24, 25-36
Изменение количества эпизодов по сравнению с исходным уровнем в среднем за 72 часа эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Недели 1-12, 13-24, 25-36
Недели 1-12, 13-24, 25-36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI24B01-MUI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться