Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury w porównaniu z PFMT Plus solifenacyną na mieszane nietrzymanie moczu

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ elektroakupunktury w porównaniu z PFMT Plus solifenacyną w przypadku umiarkowanego i ciężkiego mieszanego nietrzymania moczu u kobiet: wieloośrodkowe, nie gorsze, randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane, kontrolowane badanie noninferiority mające na celu porównanie efektu i bezpieczeństwa elektroakupunktury z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) plus solifenacyna w przypadku mieszanego nietrzymania moczu (MUI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z mieszanym nietrzymaniem moczu będą rekrutowani z 10 ośrodków. Diagnozę postawi lekarz ginekolog lub urolog. Centralna randomizacja zostanie przeprowadzona przez Centrum Oceny Klinicznej Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych w Pekinie.

Wielkość próby: Wielkość próby opiera się na głównym wyniku. Zgodnie z literaturą badacze przewidują, że średnia częstość epizodów nietrzymania moczu u pacjentów z MUI w ciągu 72 godzin w tygodniu 1-12 zmniejszy się o 60% w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu PFMT i solifenacyną. Liczebność grupy akupunkturowej wynosi 57%. Do oceny równoważności potrzeba będzie 250 uczestników dla każdej grupy, uwzględniając 15% odpadu (α=0,05, β=0,2, δ=15%).

Kontrola jakości: Ustanowiony zostanie 3-stopniowy system monitoringu (monitorzy odpowiedzialni za jeden ośrodek, monitorzy odpowiedzialni za wszystkie ośrodki oraz monitorzy odpowiedzialni za całe badanie) w celu kontroli wykonania badania w czasie. Ocena wyników, wypełnianie formularzy opisów przypadków i zarządzanie danymi będą podlegać ścisłemu nadzorowi.

Zarządzanie danymi: Do wprowadzania danych używany będzie system Remote Dara Capture (RDC). Zarezerwowany zostanie zarówno papierowy, jak i elektroniczny formularz opisu przypadku. Sporządzany jest plan weryfikacji danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet spełnia kryteria diagnostyczne mieszanego nietrzymania moczu
  • w wieku 35-75 lat
  • umiarkowane i ciężkie nietrzymanie moczu ze wskaźnikiem nasilenia nietrzymania moczu od 3 do 9
  • cierpiących na nietrzymanie moczu od co najmniej 3 miesięcy z częstością 72-godzinnych epizodów nietrzymania moczu ≥2 w ocenie wyjściowej
  • dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu, czyste nietrzymanie moczu z parcia, nietrzymanie moczu z przepełnienia i pęcherz neurogenny
  • przyjmowanie leków na nietrzymanie moczu lub mogących wpływać na czynność pęcherza moczowego lub przyjmowanie jakichkolwiek terapii nielekowych (takich jak stymulacja elektryczna, trening pęcherza moczowego i trening mięśni dna miednicy) w ciągu ostatniego miesiąca
  • objawowe zakażenie dróg moczowych i nieczynna choroba urologiczna
  • przebyta kiedykolwiek operacja nietrzymania moczu lub dna miednicy (w tym histerektomia)
  • stopień wypadania narządów miednicy mniejszej ≥2
  • zalegająca objętość moczu (RUV) >30 ml
  • maksymalne natężenie przepływu (Qmax) <20 ml/s;
  • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub przeciwwskazania do antagonisty muskarynowego (takie jak zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka, myasthenia gravis, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
  • choroby wpływają na funkcję dolnych dróg moczowych, takie jak niekontrolowana cukrzyca, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uraz kręgosłupa, uraz ogona końskiego i zanik wielonarządowy.
  • poważne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, mózgowe, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub choroby psychiczne i zaburzenia funkcji poznawczych
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy stosują silny inhibitor Cyp3a4, taki jak ketokonazol
  • niezdolny lub ograniczony do chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach oraz biegania
  • słaba zgodność z elektroakupunkturą, treningiem mięśni dna miednicy lub lekiem
  • ciąży, laktacji lub w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
  • z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub silną fobią przed igłą.
  • ochotnik innych prób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: akupunktura
Stosowane są BL33 i BL35 z obu stron. Każda sesja będzie trwała 30 minut i odbywać się będzie co drugi dzień. W sumie na każdego uczestnika przypada 36 sesji (3 sesje tygodniowo, 12 tygodni).
Procedura: akupunktura
W przypadku BL33 igła (75 mm) zostanie wprowadzona w punkcie górnym i zewnętrznym BL33. Wbij igłę pod kątem 30-45° na głębokość 50-60 mm. Igła będzie manipulowana metodą równomiernego podnoszenia, pchania i skręcania, a uczucie bolesności i rozdęcia będzie promieniować do okolicy krocza lub odbytu. W przypadku BL35 igła zostanie wprowadzona lekko w górę i na zewnątrz, stosując metodę równomiernego podnoszenia, wbijania i skręcania. Poczucie bolesności i rozdęcia będzie promieniować do okolicy krocza lub odbytu. Stymulator elektryczny zostanie umieszczony na dwóch parach punktów z oszczędną gęstą falą, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mama. Natężenie prądu będzie zwiększane, aż uczestnik nie będzie mógł stać.
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacyna plus PFMT
Zarówno PFMT, jak i solifenacyna będą podawane przez 36 tygodni. Solifenacyna będzie przyjmowana w dawce 5 mg raz na dobę, przed lub po posiłku. PFMT obejmuje intensywne ćwiczenia prowadzone w szpitalu oraz ćwiczenia domowe. Intensywne ćwiczenia będą wykonywane raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni i raz na cztery tygodnie od 13 do 36 tygodnia. Ćwiczenia domowe będą wykonywane trzy razy dziennie przez 36 tygodni.
Lek: solifenacyna
Solifenacyna zastosowana w tym badaniu jest produkowana przez firmę Astellas Pharma Europe B.V.
Inne nazwy:
  • kompetycyjny antagonista receptora cholinergicznego
Procedura: PFMT
Intensywność ćwiczeń PFMT będzie zgodna z wytycznymi National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Inne nazwy:
  • trening mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany od wartości początkowej w 72-godzinnej częstotliwości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 1-12
Średni 72-godzinny IEF oblicza się na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego. Wszystkie odpowiednie punkty czasowe użyte do obliczeń w ramach czasowych (linia bazowa, tygodnie 1-12)
linia podstawowa, tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany średniej 72-godzinnej IEF w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 13-24 i 25-36
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 13-24, tygodnie 25-36
Obliczany w taki sam sposób, jak główny wynik. Ale ten wynik zostanie oceniony w innym punkcie czasowym.
wartość wyjściowa, tygodnie 13-24, tygodnie 25-36
Odsetek uczestniczek ze spadkiem średniej 72-godzinnej częstości epizodów nietrzymania moczu o ≥50%
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Policz liczbę przypadków, w których średnia częstość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin zmniejszyła się o ≥50% i podziel przez liczbę uczestników na początku badania.
Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Zmiana epizodów od wartości początkowej w średnio 72-godzinnych epizodach parcia naglącego/oddawania moczu/nokturii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Średni 72-godzinny IEF (odpowiednio nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu z parcia naglącego) oblicza się na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego. Na przykład średnia 72-godzinnych epizodów nietrzymania moczu od 13 do 36 tygodnia jest równa sumie 72-godzinnych epizodów nietrzymania moczu w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podzielona przez 6.
Linia bazowa, tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach międzynarodowych konsultacji dotyczących kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 36
Wyniki International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short (ICIQ-SF (zakres, 0 [najlepsze]-21 [najgorsze] wyniki i 2,52 jako minimalne różnice istotne klinicznie (MCID)).
linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 36
Tygodniowa mediana liczby wkładek do moczu używanych w tygodniach 1-12, 13-24 i 25-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Linia bazowa, tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
ilość wyciekającego moczu (w gramach) zmierzona za pomocą 1-godzinnego testu wkładki w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12

Wykonanie 1-godzinnego testu wkładek według International Incontinence Society:

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby oddać mocz na 2 godziny przed testem wkładek. Po przybyciu otrzymali wstępnie zważoną wkładkę i poproszono ich, aby w ciągu 15 minut usiedli i wypili 500 ml wody wolnej od sodu. Następnie poinstruowano ich, aby chodzili przez 30 minut, w tym wchodzenie i schodzenie po 24 schodach. Po powrocie do kliniki uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać kilka czynności, w tym 10 razy stać i siedzieć, 10 razy energicznie kaszleć, biec przez 1 minutę, 5 razy podnosić monetę z podłogi i wkładać ręce pod wodę na 1 minutę. minuta. Po zakończeniu czynności wkładkę ponownie zważono, aby zmierzyć ilość wycieku moczu przy użyciu wagi czułej na gram (Xiangshan, EK3820).
Tydzień 4 i 12
Stopień satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36
Samoocena stopnia satysfakcji na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 1 [zdecydowanie niezadowolony] do 5 [zdecydowanie zadowolony]) zostanie zakończona przez uczestników w celu oceny ich satysfakcji z leczenia.
Tygodnie 12, 36
Poprawa ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokończenie jednej pozycji oceniającej ich obecny stan.
Tygodnie 12, 36
Ocena akceptacji elektroakupunktury
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12
Akceptacja elektroakupunktury zostanie sprawdzona w ciągu 5 minut na 5-stopniowej skali (0 oznacza bardzo trudne do zaakceptowania, a 4 oznacza łatwe do zaakceptowania). Obliczona zostanie mediana wyników z trzech razy.
Tygodnie 2, 6 i 12
Liczba uczestników korzystających z wkładek do moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Zmiana epizodów od wartości wyjściowych w średnich 72-godzinnych epizodach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36
Tygodnie 1-12, 13-24, 25-36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01-MUI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj