Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur versus PFMT plus solifenacine voor gemengde urine-incontinentie

3 maart 2019 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effect van elektro-acupunctuur versus PFMT plus solifenacine voor matige en ernstige gemengde urine-incontinentie bij vrouwen: een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van het effect en de veiligheid van elektro-acupunctuur versus de bekkenbodemspiertraining (PFMT) plus solifenacine voor gemengde urine-incontinentie (MUI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met gemengde urine-incontinentie worden geworven uit 10 centra. Een gynaecoloog of uroloog stelt de diagnose. Centrale randomisatie zal worden uitgevoerd door het Clinical Evaluation Center van de China Academy of Chinese Medical Sciences in Beijing.

Steekproefomvang: Steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomst. Volgens de literatuur voorspellen de onderzoekers dat de gemiddelde 72-uurs incontinentie-episodefrequentie van de MUI-patiënt in de week 1-12 met 60% zal afnemen ten opzichte van de basislijn na behandeling van bekkenbodemspieroefeningen plus solifenacine. Het aantal van de acupunctuurgroep is 57%. Voor de beoordeling van non-inferioriteit zijn 250 deelnemers nodig voor elke groep, rekening houdend met een uitval van 15% (α=0,05，β=0,2，δ=15%).

Kwaliteitscontrole: Er zal een monitoringsysteem met 3 niveaus worden opgezet (monitoren verantwoordelijk voor één centrum, monitoren verantwoordelijk voor alle centra en monitoren verantwoordelijk voor het hele onderzoek) om de prestaties van het onderzoek tijdig te controleren. Uitkomstbeoordeling, invullen van casusrapportformulieren en gegevensbeheer zullen onder strikt toezicht staan.

Gegevensbeheer: Voor het invoeren van gegevens wordt het Remote Dara Capture (RDC)-systeem gebruikt. Zowel het papieren als het elektronische meldingsformulier worden gereserveerd. Er wordt een dataverificatieplan gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen voldoen aan de diagnostische criteria van gemengde urine-incontinentie
  • leeftijd 35-75 jaar
  • matige tot ernstige urine-incontinentie met een ernstindex van urine-incontinentie tussen 3 en 9
  • lijden aan urine-incontinentie gedurende ten minste 3 maanden met de 72-uurs incontinentie-episodefrequentie ≥2 in de basisbeoordeling
  • vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • pure stress urine-incontinentie, pure urgentie urine-incontinentie, overloopincontinentie en neurogene blaas
  • medicijngebruik voor urine-incontinentie of kan de blaasfunctie beïnvloeden, of het nemen van een niet-medicamenteuze therapie (zoals elektrische stimulatie, blaastraining en training van de bekkenbodemspieren) in de afgelopen maand
  • symptomatische urineweginfectie en niet-functionele urologische ziekte
  • ooit een operatie heeft ondergaan voor urine-incontinentie of bekkenbodemoperaties (inclusief hysterectomie)
  • mate van verzakking van het bekkenorgaan ≥2
  • residueel urinevolume (RUV) >30 ml
  • maximale stroomsnelheid (Qmax) <20 ml/s;
  • allergisch zijn voor solifenacine of tegenstrijdigheden hebben voor muscarine-antagonisten (zoals urineretentie, maagretentie, myasthenia gravis, colitis ulcerosa en geslotenkamerhoekglaucoom)
  • ziekten beïnvloeden de functie van de lagere urinewegen, zoals ongecontroleerde diabetes, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda-equinaletsel en meervoudige systeematrofie.
  • ernstige cardiovasculaire, pulmonale, cerebrale, lever-, nier-, hematopoëtische of psychiatrische aandoeningen en cognitieve stoornissen
  • patiënten met ernstige nierdisfunctie of matige leverdisfunctie die sterke Cyp3a4-remmers zoals ketoconazol gebruiken
  • niet in staat of beperkt tot lopen, trappen op en af ​​en rennen
  • slechte naleving van elektro-acupunctuur, bekkenbodemspiertraining of medicijnen
  • zwangerschap, borstvoeding of binnen de 12 maanden na de geboorte
  • met een pacemaker, een metaalallergie of een ernstige fobie voor naalden.
  • vrijwilliger van andere proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: acupunctuur
BL33 en BL35 van beide zijden worden gebruikt. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt om de dag gegeven. Er zijn in totaal 36 sessies voor elke deelnemer (3 sessies per week, 12 weken).
Procedure: acupunctuur
Voor BL33 wordt de naald (75 mm) ingebracht op het punt boven en buiten BL33. Steek de naald in een hoek van 30-45° tot een diepte van 50-60 mm. De naald wordt gemanipuleerd met een gelijkmatige methode van heffen, duwen en draaien en het gevoel van pijn en uitzetting zal uitstralen naar het perineale gebied of de anus. Voor BL35 wordt de naald iets naar boven en naar buiten gestoken met een gelijkmatige methode van heffen, duwen en draaien. Het gevoel van pijn en uitzetting zal uitstralen naar het perineale gebied of de anus. De elektrische stimulator wordt op de twee paar punten geplaatst met een vrij dichte golf, 10/50 Hz, 0,1-5,0 mA. De huidige intensiteit wordt verhoogd totdat de deelnemer niet meer kan staan.
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacine plus PFMT
Zowel BBMT als solifenacine zullen gedurende 36 weken worden gegeven. Solifenacine wordt eenmaal daags 5 mg ingenomen, voor of na de maaltijd. PFMT omvat intensieve oefeningen in het ziekenhuis en thuisoefeningen. De eerste 12 weken wordt er één keer per week intensief geoefend en de 13e tot en met de 36e week eens in de vier weken. Thuisoefeningen worden gedurende 36 weken drie keer per dag gedaan.
Geneesmiddel: solifenacine
Solifenacine dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt geproduceerd door Astellas Pharma Europe B.V. (Country medicine accurate character No. J20090109 )
Andere namen:
  • competitieve cholinerge receptorantagonist
Procedure: PFMT
De intensiteit van de PFMT-oefeningen zal voldoen aan de richtlijn van het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Andere namen:
  • bekkenbodemspieren trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 72-uurs incontinentie-episodefrequentie (IEF) gedurende weken 1-12
Tijdsspanne: basislijn, weken 1-12
De gemiddelde IEF van 72 uur wordt berekend op basis van een blaasdagboek van 72 uur. Alle relevante tijdstippen gebruikt in de berekening in het tijdsbestek (basislijn, weken 1-12)
basislijn, weken 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde IEF van 72 uur tijdens week 13-24 en week 25-36
Tijdsspanne: basislijn, weken 13-24, week 25-36
Berekend op dezelfde manier als de primaire uitkomst. Maar deze uitkomst zal op een ander tijdstip worden beoordeeld.
basislijn, weken 13-24, week 25-36
Percentage deelnemers met ≥50% afname van de gemiddelde frequentie van incontinentie over 72 uur
Tijdsspanne: Weken 1-12, 13-24, 25-36
Tel het aantal gevallen met een afname van de gemiddelde frequentie van incontinentie-episoden na 72 uur ≥50% en deel dit door het aantal deelnemers bij baseline.
Weken 1-12, 13-24, 25-36
Verandering van episodes ten opzichte van baseline in gemiddelde 72-uurs urgenties/plassen/nycturie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12, 13-24, 25-36
De gemiddelde 72-uurs IEF (respectievelijk urine-incontinentie, stress-urine-incontinentie en urgentie-urine-incontinentie) wordt berekend op basis van een 72-uurs blaasdagboek. Bijvoorbeeld, de gemiddelde incontinentie-episodes van 72 uur van de 13e tot de 36e week is gelijk aan de som van de 72 uur durende incontinentie-episodes van de 16e, 20e, 24e, 28e, 32e, 36e week gedeeld door 6.
Basislijn, weken 1-12, 13-24, 25-36
Verandering ten opzichte van baseline in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) Score
Tijdsspanne: baseline, week 12, 24 en 36
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (bereik, 0 [beste]-21 [slechtste] uitkomsten en 2,52 als minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID)) scoort.
baseline, week 12, 24 en 36
Wekelijks mediaan aantal gebruikte urinepads in week 1-12, 13-24 en 25-36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12, 13-24, 25-36
Basislijn, weken 1-12, 13-24, 25-36
de hoeveelheid urinelekkage (gram) gemeten door de maandverbandtest van 1 uur in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4 en 12

De prestaties van een verbandtest van 1 uur volgens de International Incontinence Society:

De deelnemers kregen de instructie om 2 uur voor de verbandtest te ledigen. Bij aankomst kregen ze een vooraf gewogen kussen en werd hen gevraagd om in 15 minuten 500 ml natriumvrij water te drinken. Vervolgens kregen ze de opdracht om 30 minuten te lopen, inclusief 24 trappen op en af. Bij terugkeer in de kliniek kregen de deelnemers de instructie om verschillende activiteiten uit te voeren, waaronder 10 keer staan ​​en zitten, 10 keer krachtig hoesten, 1 minuut rennen, 5 keer een muntstuk van de grond oppakken en hun handen 1 keer onder water houden. minuut. Nadat de activiteiten waren voltooid, werd het verband opnieuw gewogen om de hoeveelheid urinelekkage te meten met behulp van een gramgevoelige weegschaal (Xiangshan, EK3820).
Week 4 en 12
Mate van tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Weken 12, 36
De zelfbeoordeling van de mate van tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal (bereik, 1 [sterk ontevreden] tot 5 [sterk tevreden]) wordt door de deelnemers ingevuld om hun tevredenheid over de behandeling te evalueren.
Weken 12, 36
Verbetering van de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Weken 12, 36
Deelnemers wordt gevraagd één item af te ronden om hun huidige toestand te evalueren.
Weken 12, 36
Acceptatiebeoordeling elektro-acupunctuur
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12
De acceptatie van elektroacupunctuur wordt binnen 5 minuten getest met een 5-puntsschaal ('0' betekent zeer moeilijk te accepteren en '4' betekent gemakkelijk accepteren). De mediaan van de scores van de drie tijden wordt berekend.
Week 2, 6 en 12
Het aantal deelnemers dat urinepads gebruikt
Tijdsspanne: Weken 1-12, 13-24, 25-36
Weken 1-12, 13-24, 25-36
Verandering van episodes ten opzichte van baseline in gemiddelde incontinentie-episodes van 72 uur
Tijdsspanne: Weken 1-12, 13-24, 25-36
Weken 1-12, 13-24, 25-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01-MUI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren