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혼합성 요실금에 대한 전기침과 PFMT + Solifenacin의 효과

2019년 3월 3일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

여성의 중등도 및 중증 혼합 요실금에 대한 전기 침술과 PFMT + Solifenacin의 효과: 다기관, 비열등성, 무작위 통제 시험

혼합 요실금(MUI)에 대한 전기 침술과 골반저 근육 훈련(PFMT) + 솔리페나신의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 비열등성 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혼합 요실금을 경험하는 참가자는 10개 센터에서 모집됩니다. 산부인과 의사나 비뇨기과 의사가 진단을 내립니다. 중앙 무작위화는 베이징에 있는 중국 한의과학원 임상 평가 센터에서 수행됩니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 기본 결과를 기반으로 합니다. 문헌에 따르면, 연구자들은 MUI 환자의 1-12주 평균 72시간 요실금 에피소드 빈도가 PFMT + 솔리페나신 치료 후 기준선에서 60% 감소할 것이라고 예측합니다. 침술 그룹의 수는 57%입니다. 비열등성 평가를 위해 각 그룹에 250명의 참가자가 필요하며 15% 탈락(α=0.05，β=0.2，δ=15%)이 허용됩니다.

품질 관리: 3단계 모니터링 시스템(하나의 센터를 담당하는 모니터, 모든 센터를 담당하는 모니터 및 전체 시험을 담당하는 모니터)을 구축하여 시험의 성능을 적시에 확인합니다. 결과 평가, 사례 보고서 양식 작성 및 데이터 관리는 엄격한 감독하에 이루어집니다.

데이터 관리: RDC(Remote Dara Capture) 시스템이 데이터 입력에 사용됩니다. 종이 및 전자 사례 보고서 양식이 모두 예약됩니다. 데이터 검증 계획이 수립됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 혼합성 요실금의 진단 기준을 충족합니다.
  • 35-75세
  • 요실금 중증도 지수가 3에서 9 사이인 중등도 및 중증 요실금
  • 기준선 평가에서 72시간 요실금 에피소드 빈도≥2로 최소 3개월 동안 요실금을 앓는 자
  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 복압성 요실금, 순수 절박성 요실금, 범람성 요실금, 신경인성 방광
  • 지난 달에 요실금에 대한 약물 사용 또는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 비약물 요법(예: 전기 자극, 방광 훈련 및 골반저 근육 훈련)을 복용한 경우
  • 증상이 있는 요로 감염 및 비기능성 비뇨기 질환
  • 요실금 또는 골반 바닥 수술(자궁절제술 포함)을 받은 적이 있는 경우
  • 골반 장기 탈출증 ≥2
  • 잔뇨량(RUV) >30mL
  • 최대 유속(Qmax) <20mL/s;
  • 솔리페나신에 알레르기가 있거나 무스카린 길항제에 대한 모순(요폐, 위정체, 중증 근무력증, 궤양성 대장염 및 폐쇄각 녹내장 등)이 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 척추 손상, 마미 손상 및 다계통 위축과 같은 질병은 하부 요로의 기능에 영향을 미칩니다.
  • 심각한 심혈관, 폐, 뇌, 간, 신장, 조혈계 또는 정신 질환 및 인지 장애
  • 케토코나졸과 같은 강력한 Cyp3a4 억제제를 사용하는 중증의 신기능 장애 또는 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자
  • 걷기, 계단 오르내리기 및 달리기가 불가능하거나 제한됨
  • 전기 침술, 골반저 근육 훈련 또는 약물에 대한 순응도 저하
  • 임신, 수유 또는 출생 후 12개월 이내
  • 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증이 있는 경우.
  • 다른 시도의 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
양측의 BL33, BL35를 사용. 모든 세션은 30분 동안 지속되며 격일로 제공됩니다. 1인당 총 36개의 세션이 있습니다(주당 3개 세션, 12주).
절차: 침 요법
BL33의 경우 바늘(75mm)이 BL33의 바깥쪽 상단에 삽입됩니다. 바늘을 30~45° 각도로 50~60mm 깊이까지 삽입합니다. 바늘을 고르게 들어올리고, 찌르고, 비틀어주는 방법으로 조작하게 되며 쓰라림과 팽만감이 회음부나 항문으로 방사됩니다. BL35의 경우 바늘을 위로, 바깥쪽으로 약간 들어 올리고, 찌르고, 꼬는 방식으로 삽입합니다. 통증과 팽만감이 회음부나 항문으로 방사됩니다. 전기 자극기는 10/50Hz, 0.1-5.0의 여분의 조밀한 파동으로 두 쌍의 지점에 놓입니다. 엄마. 참가자가 참을 수 없을 때까지 현재 강도가 증가합니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신 + PFMT
PFMT와 솔리페나신은 모두 36주 동안 투여됩니다. 솔리페나신은 1일 1회 식전 또는 식후에 5mg을 복용합니다. PFMT에는 병원 및 가정 운동에서 수행되는 집중 운동이 포함됩니다. 집중 운동은 처음 12주 동안은 매주 한 번, 13~36주 동안은 4주에 한 번 실시합니다. 가정 운동은 36주 동안 매일 3회 실시합니다.
의약품: 솔리페나신
이 시험에 사용된 솔리페나신은 Astellas Pharma Europe B.V.(국가 의약품 정확한 문자 번호 J20090109)에서 생산됩니다.
다른 이름들:
  • 경쟁적 콜린성 수용체 길항제
절차: PFMT
PFMT 운동의 강도는 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)의 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-12주 동안 72시간 요실금 삽화 빈도(IEF)의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선, 1-12주
평균 72시간 IEF는 72시간 방광 일기를 기준으로 계산됩니다. 기간 계산에 사용된 모든 관련 시점(기준선, 1-12주)
기준선, 1-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13-24주 및 25-36주 동안 평균 72시간 IEF의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선, 13-24주차, 25-36주차
기본 결과와 동일한 방식으로 계산됩니다. 그러나이 결과는 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선, 13-24주차, 25-36주차
평균 72시간 요실금 에피소드 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1-12주, 13-24주, 25-36주
평균 72시간 요실금 에피소드 빈도가 50% 이상 감소한 사례 수를 세고 이를 기준선의 참가자 수로 나눕니다.
1-12주, 13-24주, 25-36주
평균 72시간 급박/배뇨/야간빈뇨 에피소드에서 베이스라인에서 에피소드의 변화
기간: 기준선, 1-12주, 13-24주, 25-36주
평균 72시간 IEF(각각 요실금, 복압성 요실금 및 절박성 요실금)는 72시간 방광 일기를 기준으로 계산됩니다. 예를 들어, 13주에서 36주까지의 평균 72시간 요실금 에피소드는 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 동안의 72시간 요실금 에피소드의 합계를 6으로 나눈 것과 같습니다.
기준선, 1-12주, 13-24주, 25-36주
ICIQ-SF(International Consulting on Incontinence Questionnaire-Short Form) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ-SF(범위, 0[최고]-21[최악] 결과, 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)으로서 2.52) 점수.
기준선, 12주, 24주 및 36주
1-12주, 13-24주 및 25-36주 동안 사용된 소변 패드의 주간 중앙값 수
기간: 기준선, 1-12주, 13-24주, 25-36주
기준선, 1-12주, 13-24주, 25-36주
4주 및 12주차에 1시간 패드 테스트로 측정한 소변 누출량(그램)
기간: 4주 및 12주차

국제 요실금 학회에 따른 1시간 패드 테스트의 성능:

참가자들은 패드 테스트 2시간 전에 배뇨하도록 지시받았습니다. 도착하자마자 그들은 미리 무게가 측정된 패드를 받고 앉아서 15분 안에 나트륨이 없는 물 500ml를 마시도록 요청받았습니다. 다음으로, 그들은 24개의 계단을 오르내리는 것을 포함하여 30분 동안 걷도록 지시받았다. 진료소로 돌아온 참가자들은 서서 앉기 10회, 기침을 심하게 하기 10회, 1분간 뛰기, 바닥에서 동전 줍기 5회, 물속에 손 넣기 1회 등 여러 가지 활동을 하도록 지시받았다. 분. 활동 종료 후 패드의 무게를 재측정하여 요실금량을 그램감지저울(Xiang-shan, EK3820)로 측정하였다.
4주 및 12주차
환자의 치료 만족도
기간: 12주차, 36주차
5점 리커트 척도(범위, 1[강하게 불만족]에서 5[강하게 만족])에 대한 자가 평가 만족도는 참가자가 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 완료됩니다.
12주차, 36주차
환자 전체 인상 개선
기간: 12주차, 36주차
참가자는 자신의 현재 상태를 평가하는 항목 하나를 완료해야 합니다.
12주차, 36주차
전기 침술 수용도 평가
기간: 2, 6, 12주차
전기침의 수용 여부는 5점 척도('0'은 매우 수용하기 어렵다는 의미, '4'는 쉽게 수용함을 의미)로 5분 이내로 검사한다. 세 번 점수의 중앙값이 계산됩니다.
2, 6, 12주차
소변 패드를 사용하는 참가자 수
기간: 1-12주, 13-24주, 25-36주
1-12주, 13-24주, 25-36주
평균 72시간 요실금 에피소드에서 베이스라인에서 에피소드의 변화
기간: 1-12주, 13-24주, 25-36주
1-12주, 13-24주, 25-36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI24B01-MUI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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