Effekt af elektroakupunktur versus PFMT Plus Solifenacin til blandet urininkontinens
3. marts 2019 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt af elektroakupunktur versus PFMT Plus Solifenacin til moderat og svær blandet urininkontinens hos kvinder: et multicenter, noninferiority, randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med noninferioritet, der havde til formål at sammenligne effekten og sikkerheden af elektroakupunktur versus bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) plus solifenacin til blandet urininkontinens (MUI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der oplever blandet urininkontinens, vil blive rekrutteret fra 10 centre. En gynækolog eller urolog vil stille diagnosen. Central randomisering vil blive udført af det kliniske evalueringscenter ved China Academy of Chinese Medical Sciences i Beijing.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse er baseret på det primære resultat. Ifølge litteratur forudsiger efterforskerne, at MUI-patientens gennemsnitlige 72-timers inkontinensepisodefrekvens i uge 1-12 vil falde med 60 % fra baseline efter behandling med PFMT plus solifenacin. Antallet af akupunkturgruppen er 57%. For at vurdere noninferiority vil der være behov for 250 deltagere for hver gruppe, hvilket giver mulighed for et frafald på 15 % (α=0,05，β=0,2，δ=15%).
Kvalitetskontrol: Et 3-niveau overvågningssystem (monitorer ansvarlige for et center, monitorer ansvarlige for alle centre og monitorer ansvarlige for hele forsøget) vil blive etableret for at kontrollere forsøgets udførelse i tide. Resultatvurdering, udfyldelse af sagsrapportsskemaer og datahåndtering vil være under strengt tilsyn.
Datastyring: Remote Dara Capture (RDC)-systemet vil blive brugt til dataindtastning. Både papir- og elektronisk sagsrapport vil blive reserveret. Der laves en dataverifikationsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder opfylder de opfylder de diagnostiske kriterier for blandet urininkontinens
- i alderen 35-75 år
- moderat og svær urininkontinens med urininkontinens sværhedsindeks mellem 3 og 9
- lider af urininkontinens i mindst 3 måneder med 72-timers inkontinensepisodefrekvens≥2 i baseline-vurderingen
- frivilligt deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ren stress-urininkontinens, ren urgency-urininkontinens, overløbsinkontinens og neurogen blære
- brug af medicin til urininkontinens eller kan påvirke blærefunktionen eller tage anden ikke-medicinsk behandling (såsom elektrisk stimulation, blæretræning og bækkenbundsmuskeltræning) inden for den sidste måned
- symptomatisk urinvejsinfektion og ikke-funktionel urologisk sygdom
- nogensinde har gennemgået en operation for urininkontinens eller på bækkenbunden (inklusive hysterektomi)
- bækkenorganprolaps grad ≥2
- resterende urinvolumen (RUV) >30 ml
- maksimal strømningshastighed (Qmax) <20 ml/s;
- være allergisk over for solifenacin eller have modsætninger til muscarin-antagonister (såsom urinretention, gastrisk retention, myasthenia gravis, colitis ulcerosa og vinkelglaukom)
- sygdomme påvirker funktionen af de nedre urinveje, såsom ukontrolleret diabetes, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina-skade og multipel systematrofi.
- alvorlig kardiovaskulær, lunge-, cerebral-, lever-, nyre-, hæmatopoietisk system eller psykiatrisk sygdom og kognitiv svækkelse
- patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat leverdysfunktion, som bruger stærk Cyp3a4-hæmmer som ketoconazol
- ude af stand til eller begrænset til at gå, op og ned af trapper og løb
- dårlig compliance med elektroakupunktur, bækkenbundstræning eller medicin
- graviditet, amning eller inden for 12 måneder efter fødslen
- at have en pacemaker, en metalallergi eller en alvorlig nålefobi.
- frivillig i andre forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur
BL33 og BL35 på begge sider anvendes.
Hver session varer 30 minutter og vil blive givet hver anden dag.
Der er 36 sessioner for hver deltager i alt (3 sessioner om ugen, 12 uger).
|
For BL33 vil nålen (75 mm) blive indsat i punktet øverst og udenfor BL33.
Indsæt nålen med en vinkel på 30-45° til en dybde på 50-60 mm.
Nålen vil blive manipuleret med en jævn løft-, tryk- og vridmetode, og følelsen af ømhed og udspilning vil udstråle til perinealregionen eller anus.
For BL35 vil nålen blive sat lidt opad og udad med en jævn løft-, tryk- og vridmetode.
Følelsen af ømhed og udspilning vil udstråle til perinealregionen eller anus.
Den elektriske stimulator vil blive sat på de to par punkter med en ekstra tæt bølge, 10/50 Hz, 0,1-5,0
mA.
Den aktuelle intensitet vil blive øget, indtil deltageren ikke kan stå.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin plus PFMT
Både PFMT og solifenacin vil blive givet i 36 uger.
Solifenacin tages 5 mg én gang dagligt, før eller efter måltid.
PFMT omfatter intensive øvelser udført på hospitalet og hjemmeøvelser.
Intensive øvelser vil blive udført en gang om ugen i de første 12 uger og en gang hver fjerde uge i den 13. til 36. uge.
Hjemmeøvelser vil blive udført tre gange dagligt i 36 uger.
|
Solifenacin brugt i dette forsøg er produceret af Astellas Pharma Europe B.V. (Landsmedicin nøjagtigt tegn nr. J20090109)
Andre navne:
Intensiteten af PFMT-øvelserne vil være i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ændring fra baseline i 72-timers inkontinensepisodefrekvens (IEF) over uge 1-12
Tidsramme: baseline, uge 1-12
|
Den gennemsnitlige 72-timers IEF beregnes ud fra en 72-timers blæredagbog.
Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen (baseline, uge 1-12)
|
baseline, uge 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ændring fra baseline i gennemsnitlig 72-timers IEF i uge 13-24 og uge 25-36
Tidsramme: baseline, uge 13-24, uge 25-36
|
Beregnes på samme måde som det primære resultat.
Men dette resultat vil blive vurderet på et andet tidspunkt.
|
baseline, uge 13-24, uge 25-36
|
|
Procentdel af deltagere med ≥50 % fald i gennemsnitlig 72-timers inkontinensepisodefrekvens
Tidsramme: Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Tæl antallet af tilfælde med reduktionen af den gennemsnitlige 72-timers inkontinensepisodefrekvens ≥50 % og divider det med antallet af deltagere ved baseline.
|
Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Ændring af episoder fra baseline i gennemsnitlige 72-timers uopsætteligheder/vandladning/nokturi-episoder
Tidsramme: Baseline, uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Den gennemsnitlige 72-timers IEF (henholdsvis urininkontinens, stress-urininkontinens og urgency-urininkontinens) er beregnet ud fra en 72-timers blæredagbog.
For eksempel er de gennemsnitlige 72-timers inkontinensepisoder fra den 13. til 36. uge lig med summen af 72-timers inkontinensepisoder i den 16., 20., 24., 28., 32., 36. uge divideret med 6.
|
Baseline, uge 1-12, 13-24, 25-36
|
|
Ændring fra baseline i den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-Short Form (ICIQ-SF) score
Tidsramme: baseline, uge 12, 24 og 36
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF (interval, 0 [bedste]-21 [værste] resultater og 2,52 som minimale klinisk vigtige forskelle (MCID)) scores.
|
baseline, uge 12, 24 og 36
|
|
Ugentligt medianantal af urinpuder brugt i uge 1-12, 13-24 og 25-36
Tidsramme: Baseline, uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Baseline, uge 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
mængden af urinlækage (gram) målt ved 1-times pudetest i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Udførelsen af 1-times pudetest ifølge International Incontinence Society: Deltagerne blev bedt om at annullere 2 timer før pudetesten. Ved ankomsten modtog de en forudvejet pude og blev bedt om at sidde og drikke 500 ml natriumfrit vand på 15 minutter. Dernæst blev de instrueret i at gå i 30 minutter, inklusive at gå op og ned af 24 trapper. Da deltagerne vendte tilbage til klinikken, blev deltagerne instrueret i at udføre flere aktiviteter, herunder at stå og sidde 10 gange, hoste kraftigt 10 gange, løbe i 1 minut, tage en mønt op fra gulvet 5 gange og sætte hænderne under vand i 1 minut. Efter at aktiviteterne var afsluttet, blev puden vejet igen for at måle mængden af urinlækage ved hjælp af en gramfølsom vægtskala (Xiangshan, EK3820). |
Uge 4 og 12
|
|
Patients behandlingstilfredshedsgrad
Tidsramme: Uge 12, 36
|
Den selvvurderende tilfredshedsgrad på en 5-punkts Likert-skala (interval, 1 [stærkt utilfreds] til 5 [stærkt tilfreds]) vil blive afsluttet af deltagerne for at evaluere deres tilfredshed med behandlingen.
|
Uge 12, 36
|
|
Patient Global Impression Improvement
Tidsramme: Uge 12, 36
|
Deltagerne vil blive bedt om at afslutte et emne ved at evaluere deres nuværende tilstand.
|
Uge 12, 36
|
|
Acceptvurdering af elektroakupunktur
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12
|
Accepten af elektroakupunktur vil blive testet inden for 5 minutter med en 5-punkts skala ('0' betyder meget svær at acceptere og '4' betyder accept let).
Medianen af score for de tre gange vil blive beregnet.
|
Uge 2, 6 og 12
|
|
Antallet af deltagere, der bruger urinpuder
Tidsramme: Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
|
|
Ændring af episoder fra baseline i gennemsnitlige 72-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Uge 1-12, 13-24, 25-36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhishun Liu, doctor, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun B, Liu Y, Su T, Sun Y, Liu Z. Electroacupuncture for stress-related urinary incontinence in elderly women: data analysis from two randomised controlled studies. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e164-e170. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002034. Epub 2020 Jan 9.
- Hargreaves E, Baker K, Barry G, Harding C, Zhang Y, Kandala NB, Zhang X, Kernohan A, Clarkson CE. Acupuncture for treating overactive bladder in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 23;9(9):CD013519. doi: 10.1002/14651858.CD013519.pub2.
- Liu B, Liu Y, Qin Z, Zhou K, Xu H, He L, Li N, Su T, Sun J, Yue Z, Zang Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Liu L, Wu D, Wu J, Zhou J, Pang R, Wang Y, Liu J, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture Versus Pelvic Floor Muscle Training Plus Solifenacin for Women With Mixed Urinary Incontinence: A Randomized Noninferiority Trial. Mayo Clin Proc. 2019 Jan;94(1):54-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.021.
- Liu B, Wang Y, Xu H, Chen Y, Wu J, Mo Q, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus pelvic floor muscle training plus solifenacin for moderate and severe mixed urinary incontinence in women: a study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:301. doi: 10.1186/1472-6882-14-301.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2014
Først opslået (SKØN)
28. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012BAI24B01-MUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .