心房細動に対する僧帽弁手術中のアブレーションと左心房縮小術 (ALARM-vs-AF)
僧帽弁手術を受けている左心房拡大および持続性または長期持続性心房細動の患者に対する左心房縮小と左心房縮小なしの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
- 18歳以上
- 器質性僧帽弁疾患に対する僧帽弁手術の臨床的適応 注：機能性三尖弁逆流または卵円孔開存の外科的管理が必要になる場合があります。 外科的介入は、胸骨切開術または低侵襲手術によって行うことができます。
- a) 無作為化前の 6 か月以内の持続性心房細動 (AF)、7 日を超えて 1 年以内に持続する非自己終結性 AF、または 7 日未満であるが薬理学的または電気的除細動が必要な心房細動と定義される。
心房細動の持続期間は病歴によって記録する必要があり、心房細動の存在は無作為化前の6か月以内に直接心電図検査によって記録する必要があります。
b) 長期持続性心房細動は、1 年を超える継続的な心房細動と定義されます。
心房細動の持続期間は病歴によって記録する必要があり、心房細動の存在は手術室到着時に直接心電図検査によって記録する必要があります。
- 左心房の直径 > 65mm
- 心拍計が使える
除外基準:
- AFは発作性です
- 僧帽弁手術の適応がない心房細動
- 付随する冠動脈バイパス術（CABG）、大動脈弓または大動脈弁手術
- AFのための以前のカテーテルアブレーション
- 心臓手術のやり直し
- 左心室駆出率 (LV EF) < 35%
- 1年未満の平均余命
- 対象者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MVS + 迷路
手術方法：迷路手術、僧帽弁手術 病変パターンのスキーム: 「ボックス」病変 + 僧帽弁へのライン + 「ボックス」から左心耳へのライン。 アブレーション手順は、ドライバイポーラ高周波アブレーションクランプを使用して実行されました。 すべての場合において、左心耳は除外されました。 僧帽弁逆流または狭窄の場合、手順はほとんどの場合弁の修復になります。 修理できないバルブについては、バルブの交換が行われます。 |
病変パターンのスキーム: 「ボックス」病変 + 僧帽弁へのライン + 「ボックス」から左心耳へのライン。
アブレーション手順は、ドライバイポーラ高周波アブレーションクランプを使用して実行されました。
すべての場合において、左心耳は除外されました。
他の名前：
僧帽弁逆流または狭窄の場合、手順はほとんどの場合弁の修復になります。
修理できないバルブについては、バルブの交換が行われます。
他の名前：
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実験的：MVS + 迷路 + LA 削減
手術方法：迷路手術、僧帽弁手術、左心房縮小術 病変パターンのスキーム: 「ボックス」病変 + 僧帽弁へのライン + 「ボックス」から左心耳へのライン。 アブレーション手順は、ドライバイポーラ高周波アブレーションクランプを使用して実行されました。 すべての場合において、左心耳は除外されました。 僧帽弁逆流または狭窄の場合、手順はほとんどの場合弁の修復になります。 修理できないバルブについては、バルブの交換が行われます。 拡大した左心房は、半月形の左心房切開の下端まで左肺静脈と右肺静脈の間でひだを付けられます (縫合技術)。 |
病変パターンのスキーム: 「ボックス」病変 + 僧帽弁へのライン + 「ボックス」から左心耳へのライン。
アブレーション手順は、ドライバイポーラ高周波アブレーションクランプを使用して実行されました。
すべての場合において、左心耳は除外されました。
他の名前：
僧帽弁逆流または狭窄の場合、手順はほとんどの場合弁の修復になります。
修理できないバルブについては、バルブの交換が行われます。
他の名前：
拡大した左心房は、半月形の左心房切開の下端まで左肺静脈と右肺静脈の間でひだを付けられます (縫合技術)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動からの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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