Ablatie en reductie van het linker atrium tijdens mitralisklepchirurgie voor atriumfibrilleren (ALARM-vs-AF)
Linkerboezemreductie versus geen linkerboezemreductie voor patiënten met vergrote linkerboezem en aanhoudend of langdurig aanhoudend aanhoudend atriumfibrilleren die een mitralisklepoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische indicaties voor mitralisklepchirurgie voor organische mitralisklepaandoening Opmerking: kan de noodzaak omvatten van chirurgische behandeling van functionele tricuspidalisregurgitatie of patent foramen ovale. Chirurgische interventie kan worden uitgevoerd via sternotomie of minimaal invasieve procedure.
- a) Aanhoudend boezemfibrilleren (AF) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als niet-zelfbeëindigend AF dat langer dan 7 dagen maar niet langer dan een jaar aanhoudt, of korter dan 7 dagen aanhoudt maar farmacologische of elektrische cardioversie noodzakelijk maakt.
De duur van AF moet worden gedocumenteerd door de medische geschiedenis en de aanwezigheid van AF moet worden gedocumenteerd door een directe elektrocardiografische beoordeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
b) Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als continu AF van meer dan een jaar.
De duur van AF moet worden gedocumenteerd door de medische geschiedenis en de aanwezigheid van AF moet worden gedocumenteerd door een directe elektrocardiografische beoordeling bij aankomst in de OK.
- diameter linker atrium > 65 mm
- Hartritmemonitor kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- AF is paroxysmaal
- AF zonder indicatie voor mitralisklepoperatie
- Gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG), aortaboog of aortaklepprocedure
- Eerdere katheterablatie voor AF
- Voer een hartoperatie opnieuw uit
- Linker ventrikel ejectiefractie (LV EF) < 35%
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, betekenis en reikwijdte van de studie mogelijk niet begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MVS + doolhof
Procedure: Maze-procedure, mitralisklepoperatie Het schema van het laesiepatroon: "box" laesie + lijn naar mitralisklep + lijn van "box" naar linker hartoor. De ablatieprocedure werd uitgevoerd met behulp van een droge bipolaire radiofrequente ablatieklem. Het linker hartoor werd in alle gevallen uitgesloten. Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn. Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, wordt een klepvervanging uitgevoerd. |
Het schema van het laesiepatroon: "box" laesie + lijn naar mitralisklep + lijn van "box" naar linker hartoor.
De ablatieprocedure werd uitgevoerd met behulp van een droge bipolaire radiofrequente ablatieklem.
Het linker hartoor werd in alle gevallen uitgesloten.
Andere namen:
Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn.
Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, wordt een klepvervanging uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MVS + doolhof + LA-reductie
Procedure: doolhofprocedure, mitralisklepoperatie, linker atriumreductie Het schema van het laesiepatroon: "box" laesie + lijn naar mitralisklep + lijn van "box" naar linker hartoor. De ablatieprocedure werd uitgevoerd met behulp van een droge bipolaire radiofrequente ablatieklem. Het linker hartoor werd in alle gevallen uitgesloten. Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn. Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, wordt een klepvervanging uitgevoerd. De vergrote linker boezems worden geplooid (hechttechniek) tussen de linker en rechter longader tot aan het onderste uiteinde van de linker atriale incisie in de vorm van een halve maan. |
Het schema van het laesiepatroon: "box" laesie + lijn naar mitralisklep + lijn van "box" naar linker hartoor.
De ablatieprocedure werd uitgevoerd met behulp van een droge bipolaire radiofrequente ablatieklem.
Het linker hartoor werd in alle gevallen uitgesloten.
Andere namen:
Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn.
Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, wordt een klepvervanging uitgevoerd.
Andere namen:
De vergrote linker boezems worden geplooid (hechttechniek) tussen de linker en rechter longader tot aan het onderste uiteinde van de linker atriale incisie in de vorm van een halve maan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-04-31491
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .