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Ablazione e riduzione dell'atrio sinistro durante la chirurgia della valvola mitrale per la fibrillazione atriale (ALARM-vs-AF)

7 settembre 2017 aggiornato da: Alexander Bogachev-Prokophiev, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Riduzione dell'atrio sinistro rispetto all'assenza di riduzione dell'atrio sinistro per i pazienti con atrio sinistro ingrandito e fibrillazione atriale persistente o di lunga durata sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Lo scopo di questo studio è stimare l'intervento chirurgico di riduzione del volume atriale sinistro in concomitanza con la procedura del labirinto e la riparazione/sostituzione della valvola mitrale in pazienti con fibrillazione atriale con atrio sinistro allargato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura Cox-Maze è stata un gold standard per il trattamento della fibrillazione atriale. Il successo della procedura del labirinto modificato dopo l'operazione valvolare con un atrio sinistro allargato e fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data rimane subottimale. La domanda posta era: negli adulti sottoposti a procedura labirinto per fibrillazione atriale, la riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro rispetto alla sola chirurgia labirinto migliora il successo della chirurgia labirinto?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazioni cliniche per la chirurgia della valvola mitrale per malattia valvolare mitrale organica Nota: può includere la necessità di gestione chirurgica del rigurgito tricuspidale funzionale o del forame ovale pervio. L'intervento chirurgico può essere eseguito tramite sternotomia o procedura minimamente invasiva.
  • a) Fibrillazione atriale persistente (FA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, definita come FA non autoterminante di durata superiore a 7 giorni ma non superiore a un anno, o di durata inferiore a 7 giorni ma che richiede cardioversione farmacologica o elettrica.

La durata della FA deve essere documentata dall'anamnesi e la presenza di FA deve essere documentata da una valutazione elettrocardiografica diretta entro 6 mesi prima della randomizzazione.

b) FA persistente di lunga durata è definita come FA continua di durata superiore a un anno.

La durata della FA deve essere documentata dall'anamnesi e la presenza di FA deve essere documentata da una valutazione elettrocardiografica diretta all'arrivo in sala operatoria.

  • diametro atriale sinistro > 65 mm
  • In grado di utilizzare il monitor del ritmo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • La FA è parossistica
  • FA senza indicazione alla chirurgia della valvola mitrale
  • Concomitante innesto di bypass coronarico (CABG), arco aortico o procedura della valvola aortica
  • Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
  • Rifare cardiochirurgia
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) < 35%
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e l'ambito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MVS + labirinto

Procedura: procedura Maze, chirurgia della valvola mitrale

Lo schema del modello di lesione: lesione "a scatola" + linea alla valvola mitrale + linea dalla "scatola" all'appendice atriale sinistra. La procedura di ablazione è stata eseguita utilizzando un morsetto per ablazione a radiofrequenza bipolare a secco.

L'appendice atriale sinistra è stata esclusa in tutti i casi. Per rigurgito mitralico o stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate, verrà eseguita una sostituzione della valvola.
Procedura: procedura del labirinto
Lo schema del modello di lesione: lesione "a scatola" + linea alla valvola mitrale + linea dalla "scatola" all'appendice atriale sinistra. La procedura di ablazione è stata eseguita utilizzando un morsetto per ablazione a radiofrequenza bipolare a secco. L'appendice atriale sinistra è stata esclusa in tutti i casi.
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza
  • ablazione chirurgica
Procedura: chirurgia della valvola mitrale
Per rigurgito mitralico o stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate, verrà eseguita una sostituzione della valvola.
Altri nomi:
  • riparazione della valvola mitrale
  • sostituzione della valvola mitralica
Sperimentale: MVS + labirinto + riduzione LA

Procedura: procedura del labirinto, chirurgia della valvola mitrale, riduzione atriale sinistra

Lo schema del modello di lesione: lesione "a scatola" + linea alla valvola mitrale + linea dalla "scatola" all'appendice atriale sinistra. La procedura di ablazione è stata eseguita utilizzando un morsetto per ablazione a radiofrequenza bipolare a secco.

L'appendice atriale sinistra è stata esclusa in tutti i casi. Per rigurgito mitralico o stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate, verrà eseguita una sostituzione della valvola.

Gli atri sinistri ingranditi sono piegati (tecnica di sutura) tra la vena polmonare sinistra e destra fino all'estremità inferiore dell'incisione atriale sinistra sulla forma a mezzaluna.
Procedura: procedura del labirinto
Lo schema del modello di lesione: lesione "a scatola" + linea alla valvola mitrale + linea dalla "scatola" all'appendice atriale sinistra. La procedura di ablazione è stata eseguita utilizzando un morsetto per ablazione a radiofrequenza bipolare a secco. L'appendice atriale sinistra è stata esclusa in tutti i casi.
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza
  • ablazione chirurgica
Procedura: chirurgia della valvola mitrale
Per rigurgito mitralico o stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate, verrà eseguita una sostituzione della valvola.
Altri nomi:
  • riparazione della valvola mitrale
  • sostituzione della valvola mitralica
Procedura: riduzione atriale sinistra
Gli atri sinistri ingranditi sono piegati (tecnica di sutura) tra la vena polmonare sinistra e destra fino all'estremità inferiore dell'incisione atriale sinistra sulla forma a mezzaluna.
Altri nomi:
  • riduzione del volume atriale sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-04-31491

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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