심방 세동에 대한 승모판 수술 중 절제 및 좌심방 축소술 (ALARM-vs-AF)
승모판 수술을 받는 좌심방 확장 및 지속성 또는 장기 지속성 심방 세동 환자의 좌심방 감소 대 좌심방 감소 없음
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기질성 승모판 질환에 대한 승모판 수술의 임상 적응증 참고: 기능적 삼첨판 역류 또는 난원공 개존증의 수술적 관리가 필요할 수 있습니다. 외과 개입은 흉골 절개 또는 최소 침습 절차를 통해 수행될 수 있습니다.
- a) 7일 초과 1년 미만 지속되거나 7일 미만 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 비 자가 종료 AF로 정의되는 무작위 배정 전 6개월 이내에 지속성 심방 세동(AF).
심방세동 기간은 병력에 의해 문서화되어야 하고 심방세동의 존재는 무작위화 전 6개월 이내에 직접적인 심전도 평가에 의해 문서화되어야 합니다.
b) 장기 지속성 AF는 지속 기간이 1년 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.
심방세동 기간은 병력에 의해 문서화되어야 하며 심방세동의 존재는 수술실 도착 시 직접적인 심전도 평가에 의해 문서화되어야 합니다.
- 좌심방 직경 > 65mm
- 심장 박동 모니터 사용 가능
제외 기준:
- AF는 발작
- 승모판막 수술 적응증 없는 AF
- 수반되는 관상동맥 우회술(CABG), 대동맥궁 또는 대동맥판막 시술
- AF에 대한 이전 카테터 절제술
- 심장 수술을 다시 하다
- 좌심실 박출률(LV EF) < 35%
- 1년 미만의 수명
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MVS + 미로
절차: 미로 시술, 승모판막 수술 병변 패턴의 체계: "상자" 병변 + 승모판막까지의 선 + "상자"에서 좌심방이까지의 선. 절제 절차는 건식 양극 고주파 절제 클램프를 사용하여 수행되었습니다. 좌심방이는 모든 경우에서 제외되었다. 승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다. 수리할 수 없는 밸브의 경우 밸브 교체가 수행됩니다. |
병변 패턴의 체계: "상자" 병변 + 승모판막까지의 선 + "상자"에서 좌심방이까지의 선.
절제 절차는 건식 양극 고주파 절제 클램프를 사용하여 수행되었습니다.
좌심방이는 모든 경우에서 제외되었다.
다른 이름들:
승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다.
수리할 수 없는 밸브의 경우 밸브 교체가 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MVS + 미로 + LA 축소
절차: 미로 시술, 승모판막 수술, 좌심방축소술 병변 패턴의 체계: "상자" 병변 + 승모판막까지의 선 + "상자"에서 좌심방이까지의 선. 절제 절차는 건식 양극 고주파 절제 클램프를 사용하여 수행되었습니다. 좌심방이는 모든 경우에서 제외되었다. 승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다. 수리할 수 없는 밸브의 경우 밸브 교체가 수행됩니다. 확대된 좌심방을 좌우 폐정맥 사이에서 반달 모양으로 좌심방 절개 하방까지 절개(봉합술)합니다. |
병변 패턴의 체계: "상자" 병변 + 승모판막까지의 선 + "상자"에서 좌심방이까지의 선.
절제 절차는 건식 양극 고주파 절제 클램프를 사용하여 수행되었습니다.
좌심방이는 모든 경우에서 제외되었다.
다른 이름들:
승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다.
수리할 수 없는 밸브의 경우 밸브 교체가 수행됩니다.
다른 이름들:
확대된 좌심방을 좌우 폐정맥 사이에서 반달 모양으로 좌심방 절개 하방까지 절개(봉합술)합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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