Абляция и редукция левого предсердия во время операции на митральном клапане по поводу мерцательной аритмии (ALARM-vs-AF)
Уменьшение левого предсердия по сравнению с отсутствием сокращения левого предсердия у пациентов с увеличенным левым предсердием и персистирующей или длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий, перенесших операцию на митральном клапане
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические показания к операции на митральном клапане при органическом поражении митрального клапана Примечание: Может включать необходимость хирургического лечения функциональной трикуспидальной регургитации или открытого овального окна. Хирургическое вмешательство может быть выполнено путем стернотомии или малоинвазивной процедуры.
- а) Персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) в течение 6 месяцев до рандомизации, определяемая как несамостоятельная ФП, продолжающаяся более 7 дней, но не более одного года, или продолжающаяся менее 7 дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии.
Продолжительность ФП должна быть подтверждена анамнезом, а наличие ФП должно быть подтверждено прямой электрокардиографической оценкой в течение 6 месяцев до рандомизации.
б) Длительная персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП продолжительностью более одного года.
Длительность ФП должна быть задокументирована в анамнезе, а наличие ФП должно быть подтверждено прямой электрокардиографической оценкой по прибытии в операционную.
- диаметр левого предсердия > 65 мм
- Возможность использования монитора сердечного ритма
Критерий исключения:
- ФП пароксизмальная
- ФП без показаний к операции на митральном клапане
- Сопутствующее аортокоронарное шунтирование (АКШ), дуга аорты или операция на аортальном клапане
- Предыдущая катетерная абляция по поводу ФП
- Повторная операция на сердце
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 35%
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значение и объем исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МВС + лабиринт
Процедура: Процедура лабиринта, операция на митральном клапане Схема поражения: «коробочное» поражение + линия к митральному клапану + линия от «коробки» к ушке левого предсердия. Процедура абляции проводилась с использованием сухого биполярного радиочастотного абляционного зажима. Ушко левого предсердия было исключено во всех случаях. При митральной регургитации или стенозе в большинстве случаев процедуры будут заключаться в восстановлении клапана. Для клапанов, не поддающихся ремонту, будет произведена замена клапана. |
Схема поражения: «коробочное» поражение + линия к митральному клапану + линия от «коробки» к ушке левого предсердия.
Процедура абляции проводилась с использованием сухого биполярного радиочастотного абляционного зажима.
Ушко левого предсердия было исключено во всех случаях.
Другие имена:
При митральной регургитации или стенозе в большинстве случаев процедуры будут заключаться в восстановлении клапана.
Для клапанов, не поддающихся ремонту, будет произведена замена клапана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MVS + лабиринт + уменьшение LA
Процедура: процедура лабиринта, операция на митральном клапане, репозиция левого предсердия Схема поражения: «коробочное» поражение + линия к митральному клапану + линия от «коробки» к ушке левого предсердия. Процедура абляции проводилась с использованием сухого биполярного радиочастотного абляционного зажима. Ушко левого предсердия было исключено во всех случаях. При митральной регургитации или стенозе в большинстве случаев процедуры будут заключаться в восстановлении клапана. Для клапанов, не поддающихся ремонту, будет произведена замена клапана. Увеличенное левое предсердие складывают (шовная техника) между левой и правой легочной веной до нижнего конца разреза левого предсердия в форме полумесяца. |
Схема поражения: «коробочное» поражение + линия к митральному клапану + линия от «коробки» к ушке левого предсердия.
Процедура абляции проводилась с использованием сухого биполярного радиочастотного абляционного зажима.
Ушко левого предсердия было исключено во всех случаях.
Другие имена:
При митральной регургитации или стенозе в большинстве случаев процедуры будут заключаться в восстановлении клапана.
Для клапанов, не поддающихся ремонту, будет произведена замена клапана.
Другие имена:
Увеличенное левое предсердие складывают (шовная техника) между левой и правой легочной веной до нижнего конца разреза левого предсердия в форме полумесяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота значительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-04-31491
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .