Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace a redukce levé síně při operaci mitrální chlopně pro fibrilaci síní (ALARM-vs-AF)

7. září 2017 aktualizováno: Alexander Bogachev-Prokophiev, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Redukce levé síně versus žádná redukce levé síně u pacientů se zvětšenou levou síní a přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní, kteří podstupují operaci mitrální chlopně

Účelem této studie je odhadnout operaci snížení objemu levé síně souběžně s bludištěm a opravou/náhradou mitrální chlopně u pacientů s fibrilací síní se zvětšenou levou síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura Cox-Maze je zlatým standardem pro léčbu fibrilace síní. Úspěšnost modifikovaného bludiště po chlopenní operaci se zvětšenou levou síní a přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní zůstává suboptimální. Otázka zněla: Zlepší zmenšení velikosti levé síně ve srovnání se samotnou operací bludiště u dospělých, kteří podstupují bludiště kvůli fibrilaci síní, úspěch operace bludiště?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
  • Věk ≥ 18 let
  • Klinické indikace k operaci mitrální chlopně u organického onemocnění mitrální chlopně Poznámka: Může zahrnovat nutnost chirurgického řešení funkční trikuspidální regurgitace nebo otevřeného foramen ovale. Chirurgická intervence může být provedena sternotomií nebo minimálně invazivním postupem.
  • a) Perzistující fibrilace síní (AF) během 6 měsíců před randomizací, definovaná jako samoukončující FS trvající déle než 7 dní, ale ne déle než jeden rok, nebo trvající méně než 7 dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.

Trvání FS musí být dokumentováno anamnézou a přítomnost FS musí být dokumentována přímým elektrokardiografickým vyšetřením během 6 měsíců před randomizací.

b) Dlouhodobě přetrvávající FS je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než jeden rok.

Trvání FS musí být dokumentováno anamnézou a přítomnost FS musí být dokumentována přímým elektrokardiografickým vyšetřením při příjezdu na operační sál.

  • průměr levé síně > 65 mm
  • Schopnost používat monitor srdečního rytmu

Kritéria vyloučení:

  • AF je paroxysmální
  • FS bez indikace k operaci mitrální chlopně
  • Současný bypass koronární tepny (CABG), zákrok aortálního oblouku nebo aortální chlopně
  • Předchozí katetrizační ablace pro FS
  • Opakujte kardiochirurgii
  • Ejekční frakce levé komory (EF LK) < 35 %
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které subjektu neumožňují pochopit povahu, význam a rozsah studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MVS + bludiště

Postup: Bludiště, operace mitrální chlopně

Schéma léze: "krabicová" léze + linie k mitrální chlopni + linie od "krabice" k ouška levé síně. Ablační postup byl proveden pomocí suché bipolární radiofrekvenční ablační svorky.

Ve všech případech bylo vyloučeno ouška levé síně. U mitrální regurgitace nebo stenózy se ve většině případů jedná o opravu chlopně. U ventilů, které nelze opravit, bude provedena výměna ventilu.
Postup: bludiště postup
Schéma léze: "krabicová" léze + linie k mitrální chlopni + linie od "krabice" k ouška levé síně. Ablační postup byl proveden pomocí suché bipolární radiofrekvenční ablační svorky. Ve všech případech bylo vyloučeno ouška levé síně.
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace
  • chirurgická ablace
Postup: operace mitrální chlopně
U mitrální regurgitace nebo stenózy se ve většině případů jedná o opravu chlopně. U ventilů, které nelze opravit, bude provedena výměna ventilu.
Ostatní jména:
  • oprava mitrální chlopně
  • náhrada mitrálního sametu
Experimentální: MVS + bludiště + redukce LA

Postup: bludiště, operace mitrální chlopně, redukce levé síně

Schéma léze: "krabicová" léze + linie k mitrální chlopni + linie od "krabice" k ouška levé síně. Ablační postup byl proveden pomocí suché bipolární radiofrekvenční ablační svorky.

Ve všech případech bylo vyloučeno ouška levé síně. U mitrální regurgitace nebo stenózy se ve většině případů jedná o opravu chlopně. U ventilů, které nelze opravit, bude provedena výměna ventilu.

Zvětšená levá síň je plicována (technika sutury) mezi levou a pravou plicní žilou až k dolnímu konci incize levé síně ve tvaru půlměsíce.
Postup: bludiště postup
Schéma léze: "krabicová" léze + linie k mitrální chlopni + linie od "krabice" k ouška levé síně. Ablační postup byl proveden pomocí suché bipolární radiofrekvenční ablační svorky. Ve všech případech bylo vyloučeno ouška levé síně.
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace
  • chirurgická ablace
Postup: operace mitrální chlopně
U mitrální regurgitace nebo stenózy se ve většině případů jedná o opravu chlopně. U ventilů, které nelze opravit, bude provedena výměna ventilu.
Ostatní jména:
  • oprava mitrální chlopně
  • náhrada mitrálního sametu
Postup: redukce levé síně
Zvětšená levá síň je plicována (technika sutury) mezi levou a pravou plicní žilou až k dolnímu konci incize levé síně ve tvaru půlměsíce.
Ostatní jména:
  • snížení objemu levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra významných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-04-31491

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na bludiště postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit