Ablaatio ja vasemman eteisen pienentäminen eteisvärinän mitraaliläppäleikkauksen aikana (ALARM-vs-AF)
Vasemman eteisen pienennys verrattuna vasemman eteisen pienenemisen puuttumiseen potilailla, joilla on laajentunut vasen eteis ja jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliiniset indikaatiot mitraaliläpän leikkaukseen orgaanisessa mitraaliläppäsairaudessa Huomautus: Voi sisältää toiminnallisen kolmikulmaisen regurgitaation tai avoimen foramen ovalen kirurgisen hoidon tarpeen. Kirurginen toimenpide voidaan suorittaa sterotomialla tai minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä.
- a) Pysyvä eteisvärinä (AF) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mikä määritellään itsestään päättyväksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää mutta enintään vuoden tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii farmakologisen tai sähköisen kardioversion.
AF:n kesto on dokumentoitava sairaushistorialla ja AF:n esiintyminen on dokumentoitava suoralla elektrokardiografisella arvioinnilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
b) Pitkäaikainen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli vuoden.
AF:n kesto on dokumentoitava sairaushistorialla ja AF:n esiintyminen on dokumentoitava suoralla elektrokardiografisella arvioinnilla OR-alueelle saapumisen yhteydessä.
- vasemman eteisen halkaisija > 65 mm
- Pystyy käyttämään sydämen rytmimittaria
Poissulkemiskriteerit:
- AF on kohtauksellinen
- AF ilman indikaatiota mitraaliläpän leikkaukseen
- Samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttakaaren tai aorttaläpän toimenpide
- Edellinen katetriablaatio AF:n vuoksi
- Toista sydänleikkaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF) < 35 %
- Elinajanodote alle vuoden
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei ehkä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MVS + labyrintti
Toimenpide: Labyrinttileikkaus, mitraaliläpän leikkaus Leesiokaavio: "laatikko" -leesio + viiva mitraaliläppään + viiva "laatikosta" vasemman eteisen lisäkkeeseen. Ablaatiomenettely suoritettiin käyttämällä kuivaa bipolaarista radiotaajuista ablaatiopuristinta. Vasemman eteisen lisäosa suljettiin pois kaikissa tapauksissa. Hiippaläpän regurgitaatiossa tai ahtaumassa toimenpide on useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus. Venttiileille, joita ei voida korjata, venttiili vaihdetaan. |
Leesiokaavio: "laatikko" -leesio + viiva mitraaliläppään + viiva "laatikosta" vasemman eteisen lisäkkeeseen.
Ablaatiomenettely suoritettiin käyttämällä kuivaa bipolaarista radiotaajuista ablaatiopuristinta.
Vasemman eteisen lisäosa suljettiin pois kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
Hiippaläpän regurgitaatiossa tai ahtaumassa toimenpide on useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus.
Venttiileille, joita ei voida korjata, venttiili vaihdetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MVS + sokkelo + LA pienennys
Toimenpide: sokkelo, mitraaliläpän leikkaus, vasemman eteisen pienennys Leesiokaavio: "laatikko" -leesio + viiva mitraaliläppään + viiva "laatikosta" vasemman eteisen lisäkkeeseen. Ablaatiomenettely suoritettiin käyttämällä kuivaa bipolaarista radiotaajuista ablaatiopuristinta. Vasemman eteisen lisäosa suljettiin pois kaikissa tapauksissa. Hiippaläpän regurgitaatiossa tai ahtaumassa toimenpide on useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus. Venttiileille, joita ei voida korjata, venttiili vaihdetaan. Laajentunut vasen eteinen on plicatoitu (ommeltekniikka) vasemman ja oikean keuhkolaskimon väliin vasemman eteisen viillon alapäähän puolikuun muodossa. |
Leesiokaavio: "laatikko" -leesio + viiva mitraaliläppään + viiva "laatikosta" vasemman eteisen lisäkkeeseen.
Ablaatiomenettely suoritettiin käyttämällä kuivaa bipolaarista radiotaajuista ablaatiopuristinta.
Vasemman eteisen lisäosa suljettiin pois kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
Hiippaläpän regurgitaatiossa tai ahtaumassa toimenpide on useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus.
Venttiileille, joita ei voida korjata, venttiili vaihdetaan.
Muut nimet:
Laajentunut vasen eteinen on plicatoitu (ommeltekniikka) vasemman ja oikean keuhkolaskimon väliin vasemman eteisen viillon alapäähän puolikuun muodossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-04-31491
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .