Ablasjon og venstre atriumreduksjon under mitralklaffkirurgi for atrieflimmer (ALARM-vs-AF)
Venstre atrium-reduksjon versus ingen venstre atrium-reduksjon for pasienter med forstørret venstre atrium og vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår mitralklaffkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- Alder ≥ 18 år
- Kliniske indikasjoner for mitralklaffkirurgi for organisk mitralklaffsykdom Merk: Kan inkludere behov for kirurgisk behandling av funksjonell trikuspidalregurgitasjon eller patent foramen ovale. Kirurgisk inngrep kan utføres via sternotomi eller minimalt invasiv prosedyre.
- a) Vedvarende atrieflimmer (AF) innen 6 måneder før randomisering, definert som ikke-selvterminerende AF som varer mer enn 7 dager, men ikke mer enn ett år, eller som varer mindre enn 7 dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
Varighet av AF må dokumenteres med sykehistorie og tilstedeværelse av AF må dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering innen 6 måneder før randomisering.
b) Langvarig vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF av mer enn ett års varighet.
Varighet av AF må dokumenteres med sykehistorie og tilstedeværelse av AF må dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering ved ankomst til operasjonsstuen.
- venstre atriediameter > 65 mm
- Kan bruke hjerterytmemåler
Ekskluderingskriterier:
- AF er paroksysmal
- AF uten indikasjon for mitralklaffoperasjon
- Samtidig koronar bypass-transplantasjon (CABG), aortabue eller aortaklaffprosedyre
- Tidligere kateterablasjon for AF
- Gjenta hjertekirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) < 35 %
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke lar emnet forstå naturen, betydningen og omfanget av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MVS + labyrint
Prosedyre: Labyrintprosedyre, mitralklaffkirurgi Ordningen med lesjonsmønster: "boks"-lesjon + linje til mitralklaff + linje fra "boks" til venstre atrievedheng. Ablasjonsprosedyren ble utført ved å bruke en tørr bipolar radiofrekvensablasjonsklemme. Venstre atrievedheng ble ekskludert i alle tilfeller. For mitralregurgitasjon eller stenose vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfellene. For ventiler som ikke kan repareres, vil en ventilbytte bli utført. |
Ordningen med lesjonsmønster: "boks"-lesjon + linje til mitralklaff + linje fra "boks" til venstre atrievedheng.
Ablasjonsprosedyren ble utført ved å bruke en tørr bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Venstre atrievedheng ble ekskludert i alle tilfeller.
Andre navn:
For mitralregurgitasjon eller stenose vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfellene.
For ventiler som ikke kan repareres, vil en ventilbytte bli utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MVS + labyrint + LA-reduksjon
Prosedyre: labyrintprosedyre, mitralklaffkirurgi, reduksjon av venstre atrie Ordningen med lesjonsmønster: "boks"-lesjon + linje til mitralklaff + linje fra "boks" til venstre atrievedheng. Ablasjonsprosedyren ble utført ved å bruke en tørr bipolar radiofrekvensablasjonsklemme. Venstre atrievedheng ble ekskludert i alle tilfeller. For mitralregurgitasjon eller stenose vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfellene. For ventiler som ikke kan repareres, vil en ventilbytte bli utført. De forstørrede venstre forkamrene pliseres (suturteknikk) mellom venstre og høyre lungevene ned til den nedre enden av venstre atriesnitt på halvmåneformen. |
Ordningen med lesjonsmønster: "boks"-lesjon + linje til mitralklaff + linje fra "boks" til venstre atrievedheng.
Ablasjonsprosedyren ble utført ved å bruke en tørr bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Venstre atrievedheng ble ekskludert i alle tilfeller.
Andre navn:
For mitralregurgitasjon eller stenose vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfellene.
For ventiler som ikke kan repareres, vil en ventilbytte bli utført.
Andre navn:
De forstørrede venstre forkamrene pliseres (suturteknikk) mellom venstre og høyre lungevene ned til den nedre enden av venstre atriesnitt på halvmåneformen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av betydelige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-04-31491
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .