Ablación y reducción de la aurícula izquierda durante la cirugía de la válvula mitral por fibrilación auricular (ALARM-vs-AF)
Reducción de la aurícula izquierda versus ninguna reducción de la aurícula izquierda para pacientes con agrandamiento de la aurícula izquierda y fibrilación auricular persistente o de larga duración que se someten a cirugía de válvula mitral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años
- Indicaciones clínicas para la cirugía de la válvula mitral para la enfermedad orgánica de la válvula mitral Nota: puede incluir la necesidad de tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea funcional o del foramen oval permeable. La intervención quirúrgica se puede realizar a través de una esternotomía o un procedimiento mínimamente invasivo.
- a) Fibrilación auricular (FA) persistente dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, definida como FA que no desaparece espontáneamente y dura más de 7 días pero no más de un año, o dura menos de 7 días pero requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
La duración de la FA debe documentarse mediante el historial médico y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
b) La FA persistente de larga duración se define como una FA continua de más de un año de duración.
La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar al quirófano.
- diámetro auricular izquierdo > 65 mm
- Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco
Criterio de exclusión:
- FA es paroxística
- FA sin indicación de cirugía de válvula mitral
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) concomitante, procedimiento de arco aórtico o válvula aórtica
- Ablación previa con catéter por FA
- Rehacer cirugía cardiaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV EF) < 35%
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el sujeto comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MVS + laberinto
Procedimiento: procedimiento de laberinto, cirugía de válvula mitral El esquema del patrón de lesión: lesión en "caja" + línea a la válvula mitral + línea desde la "caja" al apéndice auricular izquierdo. El procedimiento de ablación se realizó utilizando una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar seca. El apéndice auricular izquierdo se excluyó en todos los casos. Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos. Para las válvulas que no se pueden reparar, se realizará un reemplazo de válvula. |
El esquema del patrón de lesión: lesión en "caja" + línea a la válvula mitral + línea desde la "caja" al apéndice auricular izquierdo.
El procedimiento de ablación se realizó utilizando una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar seca.
El apéndice auricular izquierdo se excluyó en todos los casos.
Otros nombres:
Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos.
Para las válvulas que no se pueden reparar, se realizará un reemplazo de válvula.
Otros nombres:
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Experimental: MVS + laberinto + reducción LA
Procedimiento: procedimiento de laberinto, cirugía de válvula mitral, reducción de aurícula izquierda El esquema del patrón de lesión: lesión en "caja" + línea a la válvula mitral + línea desde la "caja" al apéndice auricular izquierdo. El procedimiento de ablación se realizó utilizando una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar seca. El apéndice auricular izquierdo se excluyó en todos los casos. Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos. Para las válvulas que no se pueden reparar, se realizará un reemplazo de válvula. Las aurículas izquierdas agrandadas se pliegan (técnica de sutura) entre la vena pulmonar izquierda y derecha hasta el extremo inferior de la incisión de la aurícula izquierda en forma de media luna. |
El esquema del patrón de lesión: lesión en "caja" + línea a la válvula mitral + línea desde la "caja" al apéndice auricular izquierdo.
El procedimiento de ablación se realizó utilizando una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar seca.
El apéndice auricular izquierdo se excluyó en todos los casos.
Otros nombres:
Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos.
Para las válvulas que no se pueden reparar, se realizará un reemplazo de válvula.
Otros nombres:
Las aurículas izquierdas agrandadas se pliegan (técnica de sutura) entre la vena pulmonar izquierda y derecha hasta el extremo inferior de la incisión de la aurícula izquierda en forma de media luna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos significativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-04-31491
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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