Ablation et réduction de l'oreillette gauche pendant la chirurgie de la valve mitrale pour la fibrillation auriculaire (ALARM-vs-AF)
Réduction de l'oreillette gauche par rapport à l'absence de réduction de l'oreillette gauche chez les patients présentant une hypertrophie de l'oreillette gauche et une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date subissant une chirurgie de la valve mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
- Âge ≥ 18 ans
- Indications cliniques de la chirurgie de la valvule mitrale pour une maladie organique de la valvule mitrale L'intervention chirurgicale peut être réalisée par sternotomie ou procédure mini-invasive.
- a) Fibrillation auriculaire persistante (FA) dans les 6 mois précédant la randomisation, définie comme une FA non auto-terminante durant plus de 7 jours mais pas plus d'un an, ou durant moins de 7 jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique.
La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe dans les 6 mois précédant la randomisation.
b) La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.
La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de la FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée au bloc opératoire.
- diamètre auriculaire gauche > 65 mm
- Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- La FA est paroxystique
- FA sans indication de chirurgie valvulaire mitrale
- Pontage aortocoronarien (PAC), arc aortique ou procédure valvulaire aortique concomitante
- Ablation antérieure par cathéter pour FA
- Refaire une chirurgie cardiaque
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FE VG) < 35 %
- Espérance de vie inférieure à un an
- Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MVS + labyrinthe
Procédure : Procédure de labyrinthe, chirurgie de la valve mitrale Le schéma du schéma lésionnel : lésion "boîte" + ligne vers la valve mitrale + ligne de la "boîte" vers l'appendice auriculaire gauche. La procédure d'ablation a été réalisée à l'aide d'une pince d'ablation radiofréquence bipolaire sèche. L'auricule gauche a été exclue dans tous les cas. Pour une régurgitation mitrale ou une sténose, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas. Pour les vannes qui ne peuvent pas être réparées, un remplacement de vanne sera effectué. |
Le schéma du schéma lésionnel : lésion "boîte" + ligne vers la valve mitrale + ligne de la "boîte" vers l'appendice auriculaire gauche.
La procédure d'ablation a été réalisée à l'aide d'une pince d'ablation radiofréquence bipolaire sèche.
L'auricule gauche a été exclue dans tous les cas.
Autres noms:
Pour une régurgitation mitrale ou une sténose, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas.
Pour les vannes qui ne peuvent pas être réparées, un remplacement de vanne sera effectué.
Autres noms:
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Expérimental: MVS + labyrinthe + LA réduction
Procédure : procédure de labyrinthe, chirurgie de la valve mitrale, réduction auriculaire gauche Le schéma du schéma lésionnel : lésion "boîte" + ligne vers la valve mitrale + ligne de la "boîte" vers l'appendice auriculaire gauche. La procédure d'ablation a été réalisée à l'aide d'une pince d'ablation radiofréquence bipolaire sèche. L'auricule gauche a été exclue dans tous les cas. Pour une régurgitation mitrale ou une sténose, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas. Pour les vannes qui ne peuvent pas être réparées, un remplacement de vanne sera effectué. Les oreillettes gauches élargies sont repliées (technique de suture) entre les veines pulmonaires gauche et droite jusqu'à l'extrémité inférieure de l'incision auriculaire gauche en forme de demi-lune. |
Le schéma du schéma lésionnel : lésion "boîte" + ligne vers la valve mitrale + ligne de la "boîte" vers l'appendice auriculaire gauche.
La procédure d'ablation a été réalisée à l'aide d'une pince d'ablation radiofréquence bipolaire sèche.
L'auricule gauche a été exclue dans tous les cas.
Autres noms:
Pour une régurgitation mitrale ou une sténose, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas.
Pour les vannes qui ne peuvent pas être réparées, un remplacement de vanne sera effectué.
Autres noms:
Les oreillettes gauches élargies sont repliées (technique de suture) entre les veines pulmonaires gauche et droite jusqu'à l'extrémité inférieure de l'incision auriculaire gauche en forme de demi-lune.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables significatifs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-04-31491
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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