Ablação e Redução do Átrio Esquerdo Durante Cirurgia da Valva Mitral para Fibrilação Atrial (ALARM-vs-AF)
Redução do átrio esquerdo versus nenhuma redução do átrio esquerdo para pacientes com átrio esquerdo aumentado e fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração submetidos à cirurgia da válvula mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- Idade ≥ 18 anos
- Indicações clínicas para cirurgia da válvula mitral para doença valvular mitral orgânica Nota: Pode incluir a necessidade de tratamento cirúrgico de regurgitação tricúspide funcional ou forame oval patente. A intervenção cirúrgica pode ser realizada por esternotomia ou procedimento minimamente invasivo.
- a) Fibrilação atrial (FA) persistente dentro de 6 meses antes da randomização, definida como FA não autolimitada com duração superior a 7 dias, mas não superior a um ano, ou duração inferior a 7 dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica.
A duração da FA deve ser documentada pelo histórico médico e a presença da FA deve ser documentada por uma avaliação eletrocardiográfica direta dentro de 6 meses antes da randomização.
b) FA persistente de longa duração é definida como FA contínua com duração superior a um ano.
A duração da FA deve ser documentada pelo histórico médico e a presença da FA deve ser documentada por uma avaliação eletrocardiográfica direta na chegada à sala de cirurgia.
- diâmetro do átrio esquerdo > 65mm
- Capaz de usar o monitor de ritmo cardíaco
Critério de exclusão:
- A FA é paroxística
- FA sem indicação para cirurgia da válvula mitral
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) concomitante, arco aórtico ou procedimento de válvula aórtica
- Ablação por cateter anterior para FA
- refazer cirurgia cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE EF) < 35%
- Esperança de vida inferior a um ano
- Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MVS + labirinto
Procedimento: procedimento do labirinto, cirurgia da válvula mitral O esquema do padrão de lesão: lesão em "caixa" + linha para a válvula mitral + linha de "caixa" para o apêndice atrial esquerdo. O procedimento de ablação foi realizado usando uma pinça de ablação por radiofrequência bipolar seca. O apêndice atrial esquerdo foi excluído em todos os casos. Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos. Para válvulas que não podem ser reparadas, será realizada uma substituição da válvula. |
O esquema do padrão de lesão: lesão em "caixa" + linha para a válvula mitral + linha de "caixa" para o apêndice atrial esquerdo.
O procedimento de ablação foi realizado usando uma pinça de ablação por radiofrequência bipolar seca.
O apêndice atrial esquerdo foi excluído em todos os casos.
Outros nomes:
Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos.
Para válvulas que não podem ser reparadas, será realizada uma substituição da válvula.
Outros nomes:
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Experimental: MVS + labirinto + redução LA
Procedimento: procedimento do labirinto, cirurgia da válvula mitral, redução do átrio esquerdo O esquema do padrão de lesão: lesão em "caixa" + linha para a válvula mitral + linha de "caixa" para o apêndice atrial esquerdo. O procedimento de ablação foi realizado usando uma pinça de ablação por radiofrequência bipolar seca. O apêndice atrial esquerdo foi excluído em todos os casos. Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos. Para válvulas que não podem ser reparadas, será realizada uma substituição da válvula. Os átrios esquerdos aumentados são plicados (técnica de sutura) entre as veias pulmonares esquerda e direita até a extremidade inferior da incisão atrial esquerda em formato de meia-lua. |
O esquema do padrão de lesão: lesão em "caixa" + linha para a válvula mitral + linha de "caixa" para o apêndice atrial esquerdo.
O procedimento de ablação foi realizado usando uma pinça de ablação por radiofrequência bipolar seca.
O apêndice atrial esquerdo foi excluído em todos os casos.
Outros nomes:
Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos.
Para válvulas que não podem ser reparadas, será realizada uma substituição da válvula.
Outros nomes:
Os átrios esquerdos aumentados são plicados (técnica de sutura) entre as veias pulmonares esquerda e direita até a extremidade inferior da incisão atrial esquerda em formato de meia-lua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos significativos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-04-31491
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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