Ablacja i redukcja lewego przedsionka podczas operacji zastawki mitralnej z powodu migotania przedsionków (ALARM-vs-AF)
Redukcja lewego przedsionka w porównaniu z brakiem redukcji lewego przedsionka u pacjentów z powiększonym lewym przedsionkiem i przetrwałym lub długotrwałym migotaniem przedsionków poddawanych operacji zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania kliniczne do operacji zastawki mitralnej w przypadku organicznej wady zastawki mitralnej Uwaga: Może obejmować konieczność chirurgicznego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej lub przetrwałego otworu owalnego. Interwencja chirurgiczna może być przeprowadzona poprzez sternotomię lub minimalnie inwazyjną procedurę.
- a) Przetrwałe migotanie przedsionków (AF) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, definiowane jako nieustępujące samoistnie AF trwające dłużej niż 7 dni, ale nie dłużej niż rok, lub trwające krócej niż 7 dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
Czas trwania AF musi być udokumentowany historią medyczną, a obecność AF musi być udokumentowana bezpośrednią oceną elektrokardiograficzną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
b) Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające dłużej niż rok.
Czas trwania AF musi być udokumentowany historią medyczną, a obecność AF musi być udokumentowana bezpośrednią oceną elektrokardiograficzną po przybyciu na salę operacyjną.
- średnica lewego przedsionka > 65 mm
- Potrafi korzystać z monitora rytmu serca
Kryteria wyłączenia:
- AF jest napadowe
- AF bez wskazań do operacji zastawki mitralnej
- Jednoczesne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), łuk aorty lub zabieg zastawki aortalnej
- Wcześniejsza ablacja cewnika w przypadku AF
- Powtórz operację kardiochirurgiczną
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV EF) < 35%
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać podmiotowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MVS + labirynt
Procedura: Procedura labiryntu, operacja zastawki mitralnej Schemat ułożenia zmiany: zmiana typu „box” + linia do zastawki mitralnej + linia od „box” do uszka lewego przedsionka. Procedura ablacji została przeprowadzona przy użyciu suchego bipolarnego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej. We wszystkich przypadkach wykluczono uszka lewego przedsionka. W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki. W przypadku zaworów, których nie można naprawić, zostanie przeprowadzona wymiana zaworu. |
Schemat ułożenia zmiany: zmiana typu „box” + linia do zastawki mitralnej + linia od „box” do uszka lewego przedsionka.
Procedura ablacji została przeprowadzona przy użyciu suchego bipolarnego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
We wszystkich przypadkach wykluczono uszka lewego przedsionka.
Inne nazwy:
W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki.
W przypadku zaworów, których nie można naprawić, zostanie przeprowadzona wymiana zaworu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MVS + labirynt + redukcja LA
Procedura: zabieg labiryntu, operacja zastawki mitralnej, redukcja lewego przedsionka Schemat ułożenia zmiany: zmiana typu „box” + linia do zastawki mitralnej + linia od „box” do uszka lewego przedsionka. Procedura ablacji została przeprowadzona przy użyciu suchego bipolarnego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej. We wszystkich przypadkach wykluczono uszka lewego przedsionka. W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki. W przypadku zaworów, których nie można naprawić, zostanie przeprowadzona wymiana zaworu. Powiększone lewe przedsionki są składane (technika szycia) między lewą i prawą żyłą płucną aż do dolnego końca nacięcia lewego przedsionka na kształt półksiężyca. |
Schemat ułożenia zmiany: zmiana typu „box” + linia do zastawki mitralnej + linia od „box” do uszka lewego przedsionka.
Procedura ablacji została przeprowadzona przy użyciu suchego bipolarnego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
We wszystkich przypadkach wykluczono uszka lewego przedsionka.
Inne nazwy:
W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki.
W przypadku zaworów, których nie można naprawić, zostanie przeprowadzona wymiana zaworu.
Inne nazwy:
Powiększone lewe przedsionki są składane (technika szycia) między lewą i prawą żyłą płucną aż do dolnego końca nacięcia lewego przedsionka na kształt półksiężyca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-04-31491
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .