Ablation und Reduktion des linken Vorhofs während einer Mitralklappenoperation bei Vorhofflimmern (ALARM-vs-AF)
Verkleinerung des linken Vorhofs im Vergleich zu keiner Verkleinerung des linken Vorhofs bei Patienten mit vergrößertem linken Vorhof und anhaltendem oder lang andauerndem anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Indikationen für eine Mitralklappenoperation bei organischer Mitralklappenerkrankung Hinweis: Kann die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz oder eines offenen Foramen ovale umfassen. Der chirurgische Eingriff kann über eine Sternotomie oder ein minimalinvasives Verfahren durchgeführt werden.
- a) Anhaltendes Vorhofflimmern (AF) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, definiert als nicht selbstbeendendes AF, das länger als 7 Tage, aber nicht länger als ein Jahr anhält, oder weniger als 7 Tage anhält, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert.
Die Dauer von Vorhofflimmern muss anhand der Krankengeschichte dokumentiert werden, und das Vorhandensein von Vorhofflimmern muss durch eine direkte elektrokardiographische Beurteilung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung dokumentiert werden.
b) Langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr.
Die Dauer von Vorhofflimmern muss anhand der Anamnese dokumentiert werden, und das Vorhandensein von Vorhofflimmern muss durch eine direkte elektrokardiografische Untersuchung bei der Ankunft im OP dokumentiert werden.
- Durchmesser des linken Vorhofs > 65 mm
- Kann Herzrhythmusmonitor verwenden
Ausschlusskriterien:
- AF ist paroxysmal
- Vorhofflimmern ohne Indikation zur Mitralklappenoperation
- Begleitende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenbogen- oder Aortenklappeneingriff
- Vorherige Katheterablation bei Vorhofflimmern
- Wiederholen Sie die Herzoperation
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV EF) < 35 %
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Geistige Beeinträchtigung oder andere Bedingungen, die es dem Studienteilnehmer möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang des Studiums zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MVS + Labyrinth
Verfahren: Maze-Verfahren, Mitralklappenoperation Das Schema des Läsionsmusters: "Box"-Läsion + Linie zur Mitralklappe + Linie von "Box" zum linken Herzohr. Das Ablationsverfahren wurde unter Verwendung einer trockenen bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt. Das linke Herzohr wurde in allen Fällen ausgeschlossen. Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose handelt es sich bei den Eingriffen in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur. Bei Ventilen, die nicht repariert werden können, wird ein Ventilaustausch durchgeführt. |
Das Schema des Läsionsmusters: "Box"-Läsion + Linie zur Mitralklappe + Linie von "Box" zum linken Herzohr.
Das Ablationsverfahren wurde unter Verwendung einer trockenen bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt.
Das linke Herzohr wurde in allen Fällen ausgeschlossen.
Andere Namen:
Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose handelt es sich bei den Eingriffen in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur.
Bei Ventilen, die nicht repariert werden können, wird ein Ventilaustausch durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: MVS + Labyrinth + LA-Reduktion
Verfahren: Labyrinthverfahren, Mitralklappenoperation, linksatriale Verkleinerung Das Schema des Läsionsmusters: "Box"-Läsion + Linie zur Mitralklappe + Linie von "Box" zum linken Herzohr. Das Ablationsverfahren wurde unter Verwendung einer trockenen bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt. Das linke Herzohr wurde in allen Fällen ausgeschlossen. Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose handelt es sich bei den Eingriffen in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur. Bei Ventilen, die nicht repariert werden können, wird ein Ventilaustausch durchgeführt. Die vergrößerten linken Vorhöfe werden zwischen der linken und der rechten Lungenvene bis zum unteren Ende des linken Vorhofeinschnitts halbmondförmig gefaltet (Nahttechnik). |
Das Schema des Läsionsmusters: "Box"-Läsion + Linie zur Mitralklappe + Linie von "Box" zum linken Herzohr.
Das Ablationsverfahren wurde unter Verwendung einer trockenen bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt.
Das linke Herzohr wurde in allen Fällen ausgeschlossen.
Andere Namen:
Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose handelt es sich bei den Eingriffen in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur.
Bei Ventilen, die nicht repariert werden können, wird ein Ventilaustausch durchgeführt.
Andere Namen:
Die vergrößerten linken Vorhöfe werden zwischen der linken und der rechten Lungenvene bis zum unteren Ende des linken Vorhofeinschnitts halbmondförmig gefaltet (Nahttechnik).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate signifikanter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-04-31491
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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