パンチ生検出血モデルを確立し、抗凝固に対する 4 因子プロトロンビン複合体濃縮物の効果を評価するための、エドキサバン治療を受けた健康な被験者における 2 部構成の研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な被験者で、BMIが18～30kg/m2、体重が110kg以下。

除外基準:

• 適切な避妊手段を持たずに妊娠する可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。 研究に参加する妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後13週間まで適切な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
• 原因不明の失神の病歴のある被験者。 血管迷走神経事象の事前のクリアランスを有する対象が含まれてもよい。
• -最初の投与前28日以内に、シトクロムP450（CYP）3A4/5酵素またはP糖タンパク質の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者。
• チェックイン前の14日以内にアセトアミノフェン（1日あたり3gまで）を除く他の非処方薬（ハーブサプリメントを含む）を使用した被験者。
• 投与後6か月以内に大出血、大外傷、またはあらゆる種類の大規模な外科手術の病歴がある被験者。
• 消化性潰瘍、消化管出血（吐血、下血、直腸出血を含む）、または痔からの出血の既往歴のある被験者。
• -最初の投与前3か月以内に鼻出血、直腸出血（トイレットペーパー上の血の斑点）、歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴がある被験者。
• -凝固障害の疑いがある、または記録されている家族歴のある被験者。
• -最初の投与前の6か月以内に以前のエドキサバン研究に参加した被験者。
• -パンチ生検の30日前に抗凝固薬（例、ワルファリン、低分子量ヘパリン）、抗血小板薬（例、クロピドグレル）、非ステロイド系抗炎症薬、および/またはアセチルサリチル酸を使用した対象、またはパンチ生検中にこれらを使用する予定の対象勉強。
• スクリーニング時のヘモグロビンレベルが12 g/dL（男性）または11 g/dL（女性）未満の被験者。
• クレアチニンクリアランス ≤ 80 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式に基づく) の被験者。
• 表面の血管を視覚化できないこと、およびケロイド瘢痕形成の既往または可能性に基づいて、パンチ生検手順が不適切であると考えられる被験者。
• ヘパリン誘発性血小板減少症が既知の被験者。
• ベースラインでの血小板数、PT、またはINRが正常範囲外の被験者。
• -スクリーニング歴、身体検査、臨床検査結果、または12誘導心電図（ECG）によって決定される、臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染、胃腸、血液、または腫瘍の疾患の病歴または現在の証拠がある被験者）。

さらに、パート 2 については次のとおりです。

• 第V因子ライデン変異が欠損している被験者。
• プロテインS、プロテインC、アンチトロンビン、または第II因子が欠損している、またはプロトロンビン20210A変異を有する被験者。
• ベリプレックス P/N またはヘパリンを含むベリプレックス P/N の成分に対する既知のアナフィラキシー反応または重篤な全身反応のある被験者。 FII、FVII、FIX、FX。プロテインCおよびS。アンチトロンビン III;そしてヒトアルブミン。
• -播種性血管内凝固症の現在または病歴のある被験者。