Kaksiosainen tutkimus edoksabaanilla hoidetuilla terveillä henkilöillä punch-biopsiaverenvuotomallin luomiseksi ja 4-faktorisen protrombiinikompleksikonsentraatin vaikutuksen arvioimiseksi antikoagulaatioon
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu 2 osasta.
Osa 1 on avoin, satunnaistettu, 2 hoitoa, 2-suuntainen crossover tutkimus.
Osa 2 on kaksoissokkoutettu (sponsori ei sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen laskeva protrombiinikompleksikonsentraattiannos, 2 sekvenssi, 2 jakson crossover-tutkimus.
Molemmissa tutkimuksen osissa BD:n ja BV:n arvioija pysyy sokeana.
Tutkimuksen osassa 2 sokkoutetaan sekä tutkittava että tutkimuksen suorittamiseen osallistuva klinikan henkilökunta (poikkeuksena apteekki tai sairaanhoitaja, joka valmistaa sokkoutuneet yksittäiset hoidot avoimista tarvikkeista).
Myös opinto-ohjelmoija ja tilastotieteilijä sokeutuvat hoitotehtävään.
Sponsori pysyy sokaisemattomana tutkimuksen molemmissa osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m2 ja paino ≤ 110 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä ja raskaana olevat tai imettävät naiset. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä seulonnasta 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut selittämätöntä pyörtymistä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin selviytynyt vasovagaalisista tapahtumista, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4/5 -entsyymien tai P-glykoproteiinin estäjiä tai indusoijia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäisiä lisäravinteita), paitsi asetaminofeenia (enintään 3 g/vrk) 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Potilaat, joilla on ollut vakava verenvuoto, vakava trauma tai minkä tahansa tyyppinen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä annostelusta.
- Potilaat, joilla on ollut peptistä haavaumaa, maha-suolikanavan verenvuotoa (mukaan lukien hematemesis, melena ja peräsuolen verenvuoto) tai verenvuotoa peräpukamista.
- Potilaat, joilla on ollut lieviä verenvuotojaksoja, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen verenvuoto (veripisteitä wc-paperilla) ja ienverenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joiden suvussa on epäilty tai dokumentoitu koagulopatiaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan edoksabaanitutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja (esim. varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia), verihiutaleiden vastaisia aineita (esim. klopidogreelia), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai asetyylisalisyylihappoa 30 päivää ennen lyöntibiopsiaa tai jotka aikovat käyttää niitä opiskella.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 12 g/dl (miehet) tai 11 g/dl (naiset) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella).
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia lävistysbiopsiamenettelyyn perustuen kyvyttömyyteen visualisoida pintaverisuonia ja keloidisten arpien muodostumisen historiaa tai todennäköisyyttä.
- Potilaat, joilla tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä, PT tai INR on lähtötilanteen normaalin alueen ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkitsevistä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisistä, neurologisista, infektio-, maha-suoli-, hematologisista tai onkologisista sairauksista, jotka on määritetty seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestitulosten tai 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella ).
Lisäksi osa 2:
- Koehenkilöt, joilla on puutteellinen tekijä V Leiden -mutaatio.
- Potilaat, joilla on proteiini S:n, proteiini C:n, antitrombiinin tai tekijä II:n puutos tai joilla on protrombiini 20210A mutaatio.
- Potilaat, joilla on tunnettuja anafylaktisia tai vakavia systeemisiä reaktioita Beriplex P/N:lle tai mille tahansa Beriplex P/N:n aineosalle, mukaan lukien hepariini; FII, FVII, FIX ja FX; proteiinit C ja S; antitrombiini III; ja ihmisen albumiini.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - 60 mg edoksabaania
Hoito A: kerta-annos suun kautta 60 mg edoksabaania (1 × 60 mg tabletti)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - 180 mg edoksabaania
Hoito B: kerta-annos suun kautta 180 mg edoksabaania (3 × 60 mg tabletti)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - 60 mg edoksabaania ja 50 IU/kg Beriplex P/N
Annoskohortti 1: 60 mg edoksabaania + 50 IU/kg Beriplex P/N yhdellä jaksolla ja lumelääke (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP) toisella jaksolla
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - 60 mg edoksabaania ja 20 IU/kg Beriplex P/N
Annoskohortti 2: 60 mg edoksabaania + 25 IU/kg Beriplex P/N yhdellä jaksolla ja lumelääke (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP) toisella jaksolla
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - 60 mg edoksabaania ja 10 IU/kg Beriplex P/N
Annoskohortti 3: 60 mg edoksabaania + 10 IU/kg Beriplex P/N yhdellä jaksolla ja lumelääke (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP) toisella jaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon kesto 60 mg edoksabaania
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenvuodon keston (BD) vaihtelun ja vaikutuksen koon arvioimiseksi lyöntibiopsian jälkeen terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg edoksabaania
|
Päivä 1
|
|
Verenvuototilavuus 60mg edoksabaania
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenvuototilavuuden (BV) vaihtelun ja vaikutuskoon arvioimiseksi lyöntibiopsian jälkeen terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg edoksabaania
|
Päivä 1
|
|
Verenvuodon kesto 180mg edoksabaania
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenvuodon keston (BD) vaihtelun ja vaikutuksen koon arvioimiseksi lyöntibiopsian jälkeen terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 180 mg edoksabaania
|
Päivä 1
|
|
Verenvuototilavuus 180mg edoksabaania
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenvuototilavuuden (BV) vaihtelun ja vaikutuskoon arvioimiseksi lyöntibiopsian jälkeen terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 180 mg edoksabaania
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n 60 mg:n edoksabaanin vaikutuksen käänteinen vaikutus protrombiiniaikaan (PT), kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) ja trombiinin muodostusmääritykseen (TGA)
|
Päivä 1
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n 60 mg:n edoksabaanin vaikutuksen käänteinen vaikutus protrombiiniaikaan (PT), kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) ja trombiinin muodostusmääritykseen (TGA)
|
Päivä 1
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n 60 mg:n edoksabaanin vaikutuksen käänteinen vaikutus protrombiiniaikaan (PT), kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) ja trombiinin muodostusmääritykseen (TGA)
|
Päivä 1
|
|
Trombiinin muodostumismääritys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n 60 mg:n edoksabaanin vaikutuksen käänteinen vaikutus protrombiiniaikaan (PT), kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) ja trombiinin muodostusmääritykseen (TGA)
|
Päivä 1
|
|
prokoagulanttimarkkerit D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n vaikutuksia 60 mg:n edoksabaanin jälkeen prokoagulanttimarkkereihin D-dimeeriin ja protrombiinifragmenttiin F1 + 2 (F1 + 2)
|
Päivä 1
|
|
protrombiinifragmentti F1 + 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n vaikutuksia 60 mg:n edoksabaanin jälkeen prokoagulanttimarkkereihin D-dimeeriin ja protrombiinifragmenttiin F1 + 2 (F1 + 2)
|
Päivä 1
|
|
hyytymistekijäpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida Beriplex P/N:n vaikutuksia 60 mg:n edoksabaanin jälkeen hyytymistekijäpitoisuuksiin
|
Päivä 1
|
|
edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin cmax, D21-2393
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin D21-2393 kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
|
edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin tmax, D21-2393
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin D21-2393 kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
|
Edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin, D21-2393, AUC 0-24
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edoksabaanin ja sen aktiivisen metaboliitin D21-2393 kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-A-U158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .