펀치 생검 출혈 모델을 확립하고 항응고에 대한 4인자 프로트롬빈 복합 농축물의 효과를 평가하기 위한 에독사반 치료 건강한 피험자에 대한 2부 연구

포함 기준:

• 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 110kg 이하인 18~45세의 건강한 피험자.

제외 기준:

• 적절한 피임법이 없는 가임 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 연구에 참여하는 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 13주까지 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 설명할 수 없는 실신 병력이 있는 피험자. 혈관미주신경 사건의 사전 허가를 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 첫 투여 전 28일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 효소 또는 P-당단백의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 적이 있는 피험자.
• 체크인 전 14일 이내에 아세트아미노펜(최대 3g/일)을 제외한 다른 비처방 약물(생약 보조제 포함)을 사용한 피험자.
• 투약 후 6개월 이내에 주요 출혈, 주요 외상 또는 모든 유형의 주요 수술 이력이 있는 피험자.
• 소화성 궤양, 위장관 출혈(토혈, 혈변 및 직장 출혈 포함) 또는 치질로 인한 출혈의 병력이 있는 피험자.
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 비출혈, 직장 출혈(화장지에 핏자국), 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 병력이 있는 피험자.
• 응고병증이 의심되거나 기록된 가족력이 있는 피험자.
• 1차 투여 전 6개월 이내에 이전 에독사반 연구에 참여한 피험자.
• 펀치 생검 전 30일 동안 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린), 항혈소판제(예: 클로피도그렐), 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아세틸살리실산을 사용했거나 사용이 예상되는 피험자 공부하다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 12g/dL(남성) 또는 11g/dL(여성) 미만인 피험자.
• 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준)인 피험자.
• 표면 혈관을 시각화할 수 없고 켈로이드 흉터 형성 이력 또는 가능성에 근거하여 펀치 생검 절차에 부적절하다고 간주되는 피험자.
• 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 피험자.
• 기준선에서 정상 범위를 벗어난 혈소판 수, PT 또는 INR이 있는 피험자.
• 선별 병력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 12-리드 심전도(ECG ).

또한 파트 2의 경우:

• 인자 V 라이덴 돌연변이가 결핍된 피험자.
• 단백질 S, 단백질 C, 항트롬빈 또는 인자 II가 결핍되었거나 프로트롬빈 20210A 돌연변이가 있는 피험자.
• Beriplex P/N 또는 Heparin을 포함한 Beriplex P/N의 모든 구성 요소에 대해 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응이 있는 피험자; FII, FVII, FIX 및 FX; 단백질 C 및 S; 안티트롬빈 III; 및 인간 알부민.
• 파종성 혈관내 응고의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.