原発性開放隅角緑内障および高眼圧症におけるブランド名のラタノプロストおよびそのジェネリック バージョンの有効性
2017年7月23日 更新者：Marie-Josée Fredette、CHU de Quebec-Universite Laval
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における、ブランド名のラタノプロストとそのジェネリック バージョンの 1 つの有効性と忍容性を評価および比較することです。
この無作為化二重盲検クロスオーバー デザイン研究では、4 か月のフォローアップが行われます。 8週間の2つのピリオドがあります。 最初の期間中、被験者はブランド名のラタノプロストを片方の目に入れ、ジェネリック版をもう片方の目に入れました. 2番目の期間では、ドロップは一方の目からもう一方の目へと切り替えられます。 ０日目（治療前）、８週目（第１期間の終わり）および１６週目（第２期間の終わり）に眼圧測定値（日曲線）がある。 各眼の眼圧の変動が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 原発性開放隅角緑内障、緑内障の疑いまたは高眼圧症
- 二国間
- 治療なし、またはラタノプロストまたは別のプロスタグランジン類似体で治療
- 眼圧 >21mmHg (無治療またはウォッシュアウト期間後)
除外基準:
- 眼圧 >30mmHg
- 続発性緑内障（ブドウ膜炎、血管新生、外傷性）または先天性緑内障
- 疑似剥脱症候群
- 色素分散症候群または色素性緑内障
- 重度の緑内障;カップ対ディスク比 ≥9/10 OU 中心視野の喪失 (中心 10°)
- 眼圧を下げるための他の局所薬の使用
- 妊娠と授乳
- ラタノプロストまたは塩化ベンザルコニウム（BAK）にアレルギーがある
- アセタゾラミド（ダイアモックス）の現在の使用
- 研究中のベータ遮断薬の全身投与量の変化
- 局所コルチコステロイドの最近の使用 (<1 か月)
- コンタクトレンズ装用者
- 隅角鏡検査時の閉鎖隅角または過去の閉鎖隅角緑内障
- ろ過手術（例. : 線維柱帯切除術)
- 選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術 (ALT)
- 最近の眼内手術 (<3 か月)
- 屈折矯正手術
- 最近の虹彩切開術または嚢切開術 (<3 か月)
- 眼外傷の既往歴（例：隅角後退）
- 過去または進行中のブドウ膜炎
- ヘルペス性角膜炎
- 単眼視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジェネリックラタノプロスト
1 点眼薬 hs
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：商品名ラタノプロスト
1 点眼薬 hs
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：8週間、16週間
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ゴールドマン圧平眼圧計は、IOP を測定するために使用されます。
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8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜充血の変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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角膜染色の変化
時間枠：8週間、16週間
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オックスフォード評価尺度
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8週間、16週間
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TSS-IOP（眼圧治療満足度調査）の推移
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC、Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月4日
研究の完了 (実際)
2014年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月23日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C13-11-1242
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