Wirksamkeit des Markennamens Latanoprost und einer seiner generischen Versionen bei primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
23. Juli 2017 aktualisiert von: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Markennamens Latanoprost und einer seiner generischen Versionen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu bewerten und zu vergleichen.
Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit Crossover-Design hat eine Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten. Es gibt zwei Perioden von 8 Wochen. Während der ersten Periode trugen die Probanden Latanoprost mit dem Markennamen in ein Auge und die generische Version in das andere. In der zweiten Periode werden Tropfen von einem Auge zum anderen gewechselt. Es gibt Augeninnendruckmessungen (Tageskurven) am Tag 0 (vor der Behandlung), bei 8 Wochen (am Ende der ersten Periode) und bei 16 Wochen (am Ende der zweiten Periode). Variationen des Augeninnendrucks in jedem Auge werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Primäres Offenwinkelglaukom, Glaukomverdacht oder okulare Hypertonie
- Bilateral
- Ohne Behandlung oder behandelt mit Latanoprost oder einem anderen Prostaglandin-Analogon
- Augeninnendruck > 21 mmHg (ohne Behandlung oder nach einer Auswaschphase)
Ausschlusskriterien:
- Augeninnendruck > 30 mmHg
- Sekundäres Glaukom (uveitisches, neovaskuläres, traumatisches) oder angeborenes Glaukom
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Pigmentdispersionssyndrom oder Pigmentglaukom
- Schweres Glaukom; Cup-to-Disc Ratio ≥9/10 OU Verlust des zentralen Gesichtsfeldes (zentral 10°)
- Verwendung anderer topischer Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Allergie gegen Latanoprost oder Benzalkoniumchlorid (BAK)
- Aktuelle Verwendung von Acetazolamid (Diamox)
- Änderungen der systemischen Dosen von Betablockern während der Studie
- Kürzliche Anwendung von topischen Kortikosteroiden (< 1 Monat)
- Kontaktlinsenträger
- Geschlossener Winkel bei der Gonioskopie oder hinter dem Winkelverschlussglaukom
- Filtrationschirurgie (Bsp. : Trabekulektomie)
- Selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) oder Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT)
- Kürzliche intraokulare Operation (< 3 Monate)
- Refraktive Chirurgie
- Kürzliche Iridotomie oder Kapsulotomie (< 3 Monate)
- Augentrauma in der Vorgeschichte (Beispiel: Winkelrezession)
- Frühere oder aktive Uveitis
- Herpetische Keratitis
- Monokulares Sehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Generisches Latanoprost
1 Augentropfen hs
|
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Markenname Latanoprost
1 Augentropfen hs
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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Zur Messung des IOD wird die Goldman-Applanationstonometrie verwendet.
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8 Wochen, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
|
8 Wochen, 16 Wochen
|
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Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
|
Oxford-Bewertungsskala
|
8 Wochen, 16 Wochen
|
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Änderung des TSS-IOP (Umfrage zur Behandlungszufriedenheit für den Augeninnendruck)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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8 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-11-1242
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