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Efficacia del marchio Latanoprost e di una delle sue versioni generiche nel glaucoma primario ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare

23 luglio 2017 aggiornato da: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la tollerabilità del latanoprost di marca e di una sua versione generica in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over ha un follow-up di 4 mesi. Ci sono due periodi di 8 settimane. Durante il primo periodo, i soggetti hanno messo latanoprost di marca in un occhio e la versione generica nell'altro. Nel secondo periodo, le gocce vengono trasferite da un occhio all'altro. Sono disponibili misurazioni della pressione intraoculare (curve diurne) al giorno 0 (prima del trattamento), a 8 settimane (alla fine del primo periodo) ea 16 settimane (alla fine del secondo periodo). Verranno valutate le variazioni della pressione intraoculare in ciascun occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma sospetto o ipertensione oculare
  3. Bilaterale
  4. Senza alcun trattamento o trattati con latanoprost o un altro analogo delle prostaglandine
  5. Pressione intraoculare >21 mmHg (senza trattamento o dopo un periodo di washout)

Criteri di esclusione:

  1. Pressione intraoculare >30 mmHg
  2. Glaucoma secondario (uveitico, neovascolare, traumatico) o glaucoma congenito
  3. Sindrome da pseudoesfoliazione
  4. Sindrome da dispersione pigmentaria o glaucoma pigmentario
  5. Glaucoma grave; Rapporto coppa/disco ≥9/10 OU Perdita del campo visivo centrale (10° centrale)
  6. Uso di altri farmaci topici per abbassare la pressione intraoculare
  7. Gravidanza e allattamento
  8. Essere allergici al latanoprost o al benzalconio cloruro (BAK)
  9. Uso attuale di acetazolamide (Diamox)
  10. Modifiche delle dosi sistemiche di beta-bloccanti durante lo studio
  11. Uso recente di corticosteroidi topici (<1 mese)
  12. Portatore di lenti a contatto
  13. Angolo chiuso alla gonioscopia o glaucoma ad angolo chiuso passato
  14. Chirurgia filtrante (esempio. : trabeculectomia)
  15. Trabeculoplastica laser selettiva (SLT) o trabeculoplastica laser ad argon (ALT)
  16. Chirurgia intraoculare recente (<3 mesi)
  17. Chirurgia refrattiva
  18. Iridotomia o capsulotomia recente (<3 mesi)
  19. Storia medica passata di trauma oculare (esempio: recessione angolare)
  20. Uveite pregressa o attiva
  21. Cheratite erpetica
  22. Visione monoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Latanoprost generico
1 collirio h
Droga: Latanoprost generico
Droga: Latanoprost di marca
Altri nomi:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost di marca
1 collirio h
Droga: Latanoprost generico
Droga: Latanoprost di marca
Altri nomi:
  • Xalatan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
La tonometria ad applanazione di Goldman verrà utilizzata per misurare la PIO.
8 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
Alterazione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Scala di valutazione Oxford
8 settimane, 16 settimane
Modifica del TSS-IOP (Indagine sulla soddisfazione del trattamento per la pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13-11-1242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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