Skuteczność markowego latanoprostu i jednej z jego wersji generycznych w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta i nadciśnienia ocznego
23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności i tolerancji markowego latanoprostu i jednej z jego odmian generycznych u osób z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie projektowe ma 4-miesięczną obserwację. Istnieją dwa okresy po 8 tygodni. W pierwszym okresie badani umieszczali markowy latanoprost w jednym oku, a wersję generyczną w drugim. W drugim okresie krople są przenoszone z jednego oka do drugiego. Wykonuje się pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (krzywe dobowe) w dniu 0 (przed leczeniem), w 8 tygodniu (pod koniec pierwszego okresu) i w 16 tygodniu (pod koniec drugiego okresu). Ocenione zostaną zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym oku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Jaskra pierwotna otwartego kąta, podejrzenie jaskry lub nadciśnienie oczne
- Dwustronny
- Bez jakiegokolwiek leczenia lub leczony latanoprostem lub innym analogiem prostaglandyny
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg (bez leczenia lub po okresie wymywania)
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >30mmHg
- Jaskra wtórna (zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna, urazowa) lub jaskra wrodzona
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Zespół dyspersji barwnikowej lub jaskra pigmentowa
- Ciężka jaskra; Stosunek kubka do krążka ≥9/10 OU Utrata centralnego pola widzenia (środkowe 10°)
- Stosowanie innych leków miejscowych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Ciąża i karmienie piersią
- Uczulenie na latanoprost lub chlorek benzalkoniowy (BAK)
- Obecne zastosowanie acetazolamidu (Diamox)
- Zmiany ogólnoustrojowych dawek beta-adrenolityków w trakcie badania
- Niedawne stosowanie miejscowych kortykosteroidów (<1 miesiąca)
- Użytkownik soczewek kontaktowych
- Zamknięty kąt w gonioskopii lub przebyta jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Chirurgia filtracyjna (np. : trabekulektomia)
- Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) lub trabekuloplastyka laserowa argonowa (ALT)
- Niedawna operacja wewnątrzgałkowa (<3 miesiące)
- Chirurgia refrakcyjna
- Niedawna irydotomia lub kapsulotomia (<3 miesiące)
- Historia medyczna urazu oka (przykład: recesja kąta)
- Przeszłe lub aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Widzenie jednooczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Generyczny latanoprost
1 kropla do oczu godz
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Markowy latanoprost
1 kropla do oczu godz
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Do pomiaru IOP zostanie wykorzystana tonometria aplanacyjna Goldmana.
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
|
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Oksfordzka skala ocen
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana w TSS-IOP (badanie satysfakcji z leczenia ciśnienia wewnątrzgałkowego)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C13-11-1242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .